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Registre du monde réel Kerecis (ISACOD)

27 décembre 2024 mis à jour par: Kerecis Ltd.
Registre multicentrique, observationnel (c'est-à-dire non interventionnel), ouvert et réel sur l'utilisation des dispositifs Kerecis

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre observationnel (c'est-à-dire non interventionnel), post-commercialisation et réel, a été conçu pour collecter, analyser et identifier les résultats pertinents en matière de sécurité et de performance pour « tous les arrivants » utilisant les dispositifs Kerecis dans la pratique médicale de routine dans une grande variété de domaines. Paramètres de pratique médicale aux États-Unis (É.-U.). Ces données cliniques seront utilisées chez Kerecis à de nombreuses fins, notamment, mais sans s'y limiter, l'évaluation de la sécurité et des performances des dispositifs dans le cadre des soins de routine aux patients et des engagements en matière de données de suivi clinique après commercialisation auprès des autorités réglementaires du monde entier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • MCR Health
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • University Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Cone Health Ortho Care Greensboro
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Feet First Institute of Beavercreek
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • South Texas Skin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs ne saisiront que les données cliniques précédemment collectées auprès des patients (tous âges, données démographiques et tout état de santé) qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé fourni
  • A au moins une plaie cible traitée avec un dispositif Kerecis selon le jugement médical du médecin dans le mois civil précédant la date d'inscription au registre

Critère d'exclusion:

  • A une allergie ou une hypersensibilité connue au poisson (une allergie aux crustacés est acceptable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Ce registre observationnel (c'est-à-dire non interventionnel), post-commercialisation et réel, a été conçu pour collecter, analyser et identifier les résultats pertinents en matière de sécurité et de performance pour « tous les arrivants » utilisant les dispositifs Kerecis dans la pratique médicale de routine dans une grande variété de domaines. Paramètres de pratique médicale aux États-Unis (É.-U.).
Dispositif: Greffe de peau de poisson Kerecis
Patients déjà traités avec un appareil Kerecis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec lié au dispositif de greffe de peau de poisson
Délai: 12 mois
Proportion de patients présentant une défaillance liée au dispositif Kerecis FSG pour quelque raison que ce soit (par exemple, entraînant une non-absorption ou le retrait du dispositif)
12 mois
Allergie liée au dispositif de greffe de peau de poisson
Délai: 12 mois
Proportion de patients présentant une allergie, une hypersensibilité et/ou une réaction auto-immune liée au dispositif Kerecis FSG (avec ou sans développement documenté d'auto-anticorps)
12 mois
Cibler l'infection de la plaie
Délai: 12 mois
Proportion de patients qui développent une infection de la plaie cible
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète des plaies
Délai: 12 mois
Le temps en semaines pour achever la guérison
12 mois
Fermeture complète de la plaie
Délai: 12 mois
Proportion de participants qui connaissent une fermeture complète de la plaie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kerecis Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Swearingen, Kerecis Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS-1000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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