Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kerecis Való Világ Nyilvántartás (ISACOD)

2024. december 27. frissítette: Kerecis Ltd.
Többközpontú, megfigyelési (azaz nem beavatkozási), nyílt címkével rendelkező, valós világban működő nyilvántartás a Kerecis-eszközök használatáról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a megfigyelési (azaz nem beavatkozási), a forgalomba hozatalt követő, valós Regisztert úgy alakították ki, hogy összegyűjtse, elemezze és azonosítsa a vonatkozó biztonsági és teljesítménybeli eredményeket „minden olyan felhasználó számára”, aki Kerecis eszközöket használ a rutin orvosi gyakorlatban a legkülönfélébb területeken. Az Egyesült Államok (USA) orvosi gyakorlati beállításai. Ezeket a klinikai adatokat a Kerecis számos célra felhasználja, beleértve, de nem kizárólagosan, az eszközök biztonságának és teljesítményének értékelését a rutin betegellátás és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési adatokra vonatkozó kötelezettségvállalások részeként a szabályozó hatóságok felé szerte a világon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
        • MCR Health
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • University Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Cone Health Ortho Care Greensboro
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Feet First Institute of Beavercreek
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • South Texas Skin Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók csak azoktól a betegektől (minden életkortól, demográfiai és bármilyen egészségi állapottól) származó, korábban gyűjtött klinikai adatokat adnak meg, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, és nincsenek kizárási kritériumok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezéssel
  • A nyilvántartásba vétel napját megelőző egy naptári hónapon belül az orvos orvosi döntése alapján Kerecis eszközzel kezelt legalább egy célseb.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert halallergiája vagy túlérzékenysége van (a kagylóallergia rendben van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Ezt a megfigyelési (azaz nem beavatkozási), a forgalomba hozatalt követő, valós Regisztert úgy alakították ki, hogy összegyűjtse, elemezze és azonosítsa a vonatkozó biztonsági és teljesítménybeli eredményeket „minden olyan felhasználó számára”, aki Kerecis eszközöket használ a rutin orvosi gyakorlatban a legkülönfélébb területeken. Az Egyesült Államok (USA) orvosi gyakorlati beállításai.
Eszköz: Kerecis halbőr graft
Kerecis készülékkel már kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fish Skin Graft Device Kapcsolódó hiba
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a Kerecis FSG készülékkel kapcsolatos bármilyen okból meghibásodott (pl. a felszívódás hiánya vagy az eszköz eltávolítása)
12 hónap
Fish Skin graft eszközzel kapcsolatos allergia
Időkeret: 12 hónap
A Kerecis FSG készülékkel kapcsolatos allergiában, túlérzékenységben és/vagy autoimmun reakcióban szenvedő betegek aránya (dokumentált autoantitest-képződéssel vagy anélkül)
12 hónap
Célzott sebfertőzés
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél célsebfertőzés alakul ki
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes sebgyógyulás
Időkeret: 12 hónap
A teljes gyógyulás ideje hetekben
12 hónap
Teljes sebzárás
Időkeret: 12 hónap
A teljes sebzáródást tapasztaló résztvevők aránya
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kerecis Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Swearingen, Kerecis Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS-1000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Meg kell határozni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel