Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kerecis Real World Registry

25. april 2024 oppdatert av: Kerecis Ltd.
Multisenter, observasjons- (dvs. ikke-intervensjonell), åpent, virkelighetsregister for bruk av Kerecis-enheter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette observasjonsregistret (dvs. ikke-intervensjonelt), post-market, real-world, registret ble designet for å samle inn, analysere og identifisere relevante sikkerhets- og ytelsesresultater for "alle som kommer" som bruker Kerecis-enheter i rutinemessig medisinsk praksis innenfor et bredt utvalg av Innstillinger for medisinsk praksis i USA (USA). Disse kliniske dataene vil bli brukt hos Kerecis til mange formål, som inkluderer, men er ikke begrenset til, enhetssikkerhet og ytelsesevaluering som en del av rutinemessig pasientbehandling og kliniske oppfølgingsdataforpliktelser til regulatoriske myndigheter rundt om i verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere vil bare legge inn tidligere innsamlede kliniske data fra pasienter (alle aldre, demografi og enhver helsestatus) som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt informert samtykke
  • Har minst ett målsår behandlet med en Kerecis-enhet i henhold til leges medisinske vurdering innen en kalendermåned før registreringsdatoen for registeret

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent fiskeallergi eller overfølsomhet (skalldyrallergi er OK)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Dette observasjonsregistret (dvs. ikke-intervensjonelt), post-market, real-world, registret ble designet for å samle inn, analysere og identifisere relevante sikkerhets- og ytelsesresultater for "alle som kommer" som bruker Kerecis-enheter i rutinemessig medisinsk praksis innenfor et bredt utvalg av Innstillinger for medisinsk praksis i USA (USA).
Enhet: Kerecis fiskeskinntransplantasjon
Pasienter som allerede er behandlet med en Kerecis-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fiskehudtransplantat-relatert feil
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med Kerecis FSG enhetsrelatert feil uansett årsak (f.eks. resulterer i manglende absorpsjon eller fjerning av enheten)
12 måneder
Fiskehudtransplantasjonsutstyrsrelatert allergi
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med Kerecis FSG-apparatrelatert allergi, overfølsomhet og/eller autoimmunreaksjon (med eller uten dokumentert autoantistoffutvikling)
12 måneder
Target sårinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som utvikler målsårinfeksjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sårheling
Tidsramme: 12 måneder
Tiden i uker for å fullføre helbredelse
12 måneder
Komplett sårlukking
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som opplever fullstendig sårlukking
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS-1000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår

Kliniske studier på Kerecis fiskeskinntransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere