Rejestr prawdziwego świata Kerecis (ISACOD)
27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kerecis Ltd.
Wieloośrodkowy, obserwacyjny (tj. nieinterwencyjny), otwarty rejestr, działający w świecie rzeczywistym, dotyczący używania urządzeń Kerecis
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten rejestr obserwacyjny (tj. nieinterwencyjny), po wprowadzeniu do obrotu, w świecie rzeczywistym, został zaprojektowany w celu gromadzenia, analizowania i identyfikowania istotnych wyników dotyczących bezpieczeństwa i działania dla „wszystkich osób” korzystających z wyrobów Kerecis w rutynowej praktyce medycznej w szerokim zakresie Ustawienia praktyki lekarskiej w Stanach Zjednoczonych.
Te dane kliniczne będą wykorzystywane w firmie Kerecis do wielu celów, które obejmują między innymi bezpieczeństwo urządzenia i ocenę działania w ramach rutynowej opieki nad pacjentem oraz zobowiązań w zakresie danych klinicznych po wprowadzeniu do obrotu wobec organów regulacyjnych na całym świecie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- MCR Health
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- University Park
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Cone Health Ortho Care Greensboro
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Feet First Institute of Beavercreek
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- ABC Podiatry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- South Texas Skin Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze będą wprowadzać wyłącznie wcześniej zebrane dane kliniczne od pacjentów (w każdym wieku, o dowolnej demografii i dowolnym stanie zdrowia), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pod warunkiem świadomej zgody
- Posiada co najmniej jedną ranę docelową leczoną urządzeniem Kerecis zgodnie z oceną lekarza w ciągu jednego miesiąca kalendarzowego przed datą wpisu do rejestru
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na ryby (alergia na skorupiaki jest w porządku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Obserwacyjna
Ten rejestr obserwacyjny (tj. nieinterwencyjny), po wprowadzeniu do obrotu, w świecie rzeczywistym, został zaprojektowany w celu gromadzenia, analizowania i identyfikowania istotnych wyników dotyczących bezpieczeństwa i działania dla „wszystkich osób” korzystających z wyrobów Kerecis w rutynowej praktyce medycznej w szerokim zakresie Ustawienia praktyki lekarskiej w Stanach Zjednoczonych.
|
Pacjenci już leczeni urządzeniem Kerecis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria urządzenia do przeszczepiania skóry ryby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła awaria urządzenia Kerecis FSG z jakiegokolwiek powodu (np. skutkująca brakiem absorpcji lub usunięciem urządzenia)
|
12 miesięcy
|
|
Alergia związana z przeszczepem skóry ryby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z alergią, nadwrażliwością i/lub reakcją autoimmunologiczną związaną z urządzeniem Kerecis FSG (z udokumentowanym rozwojem autoprzeciwciał lub bez niego)
|
12 miesięcy
|
|
Docelowe zakażenie rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się docelowe zakażenie rany
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zagojenie ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas w tygodniach do całkowitego wygojenia
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których doszło do całkowitego zamknięcia rany
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Swearingen, Kerecis Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Żylaki
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Rana chirurgiczna
- Wrzód
- Wrzód żylakowy
- Owrzodzenie nogi
- Rany i urazy
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Odleżyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS-1000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Do ustalenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .