Kerecis 真实世界注册表 (ISACOD)
2024年12月27日 更新者：Kerecis Ltd.
关于 Kerecis 设备使用的多中心、观察性（即非干预性）、开放标签、真实世界登记
研究概览
详细说明
该观察性（即非干预性）、上市后、真实世界注册旨在收集、分析和识别在各种常规医疗实践中使用 Kerecis 设备的“所有参与者”的相关安全性和性能结果。美国 (US) 医疗实践环境。
这些临床数据将在 Kerecis 用于多种目的，包括但不限于作为常规患者护理一部分的设备安全性和性能评估以及向世界各地监管机构做出的上市后临床随访数据承诺。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34237
- MCR Health
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Sarasota、Florida、美国、34243
- University Park
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Cone Health Ortho Care Greensboro
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、美国、45432
- Feet First Institute of Beavercreek
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Columbus、Ohio、美国、43213
- ABC Podiatry
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- South Texas Skin Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员只会输入之前收集的符合所有纳入标准且没有排除标准的患者（所有年龄、人口统计数据和任何健康状况）的临床数据。
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书
- 在注册登记日期前的一个日历月内，根据医生的医学判断，至少使用 Kerecis 装置治疗过一处目标伤口
排除标准：
- 已知对鱼类过敏或过敏（贝类过敏是可以的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察组
该观察性（即非干预性）、上市后、真实世界注册旨在收集、分析和识别在各种常规医疗实践中使用 Kerecis 设备的“所有参与者”的相关安全性和性能结果。美国 (US) 医疗实践环境。
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已接受 Kerecis 装置治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鱼皮移植装置相关故障
大体时间：12个月
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因任何原因（例如导致不吸收或装置移除）而出现 Kerecis FSG 装置相关故障的患者比例
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12个月
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鱼皮移植装置相关过敏
大体时间：12个月
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患有 Kerecis FSG 设备相关过敏、超敏反应和/或自身免疫反应（有或没有记录的自身抗体产生）的患者比例
|
12个月
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目标伤口感染
大体时间：12个月
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发生目标伤口感染的患者比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全愈合
大体时间：12个月
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完成愈合所需的时间（以周为单位）
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12个月
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伤口完全闭合
大体时间：12个月
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伤口完全闭合的参与者比例
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anne Swearingen、Kerecis Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月7日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.