Registro Mundial Real Kerecis (ISACOD)
27 de dezembro de 2024 atualizado por: Kerecis Ltd.
Registro multicêntrico, observacional (ou seja, não intervencionista), aberto e do mundo real sobre o uso de dispositivos Kerecis
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro observacional (ou seja, não intervencionista), pós-comercialização e do mundo real foi projetado para coletar, analisar e identificar resultados relevantes de segurança e desempenho para "todos os participantes" usando dispositivos Kerecis na prática médica de rotina em uma ampla variedade de Configurações de prática médica dos Estados Unidos (EUA).
Esses dados clínicos serão usados na Kerecis para muitas finalidades, que incluem, mas não estão limitadas a, segurança do dispositivo e avaliação de desempenho como parte do atendimento de rotina ao paciente e compromissos de dados de acompanhamento clínico pós-comercialização com autoridades reguladoras em todo o mundo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- MCR Health
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- University Park
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health Ortho Care Greensboro
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Feet First Institute of Beavercreek
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ABC Podiatry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- South Texas Skin Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores inserirão apenas dados clínicos previamente coletados de pacientes (todas as idades, dados demográficos e qualquer estado de saúde) que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecido consentimento informado
- Tem pelo menos uma ferida alvo tratada com um dispositivo Kerecis de acordo com o julgamento médico dentro de um mês antes da data de inscrição no registro
Critério de exclusão:
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a peixe (alergia a marisco está OK)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Observacional
Este registro observacional (ou seja, não intervencionista), pós-comercialização e do mundo real foi projetado para coletar, analisar e identificar resultados relevantes de segurança e desempenho para "todos os participantes" usando dispositivos Kerecis na prática médica de rotina em uma ampla variedade de Configurações de prática médica dos Estados Unidos (EUA).
|
Pacientes já tratados com dispositivo Kerecis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha relacionada ao dispositivo de enxerto de pele de peixe
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes com falha relacionada ao dispositivo Kerecis FSG por qualquer motivo (por exemplo, resultando em não absorção ou remoção do dispositivo)
|
12 meses
|
|
Alergia relacionada ao dispositivo de enxerto de pele de peixe
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes com alergia, hipersensibilidade e/ou reação autoimune relacionada ao dispositivo Kerecis FSG (com ou sem desenvolvimento documentado de autoanticorpos)
|
12 meses
|
|
Infecção da ferida alvo
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes que desenvolvem infecção da ferida alvo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura Completa de Feridas
Prazo: 12 meses
|
O tempo em semanas para completar a cura
|
12 meses
|
|
Fechamento completo da ferida
Prazo: 12 meses
|
Proporção de participantes que apresentam fechamento completo da ferida
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Swearingen, Kerecis Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Ferida Cirúrgica
- Úlcera
- Úlcera varicosa
- Úlcera de perna
- Ferimentos e Lesões
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera por pressão
Outros números de identificação do estudo
- KS-1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estar determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .