Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kerecis Real World Registry (ISACOD)

27. december 2024 opdateret af: Kerecis Ltd.
Multicenter, observationel (dvs. ikke-interventionel), åben-label, real-world register om brug af Kerecis-enheder

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle (dvs. ikke-interventionelle), post-market, den virkelige verden, Registry blev designet til at indsamle, analysere og identificere relevante sikkerheds- og præstationsresultater for "alle deltagere", der bruger Kerecis-enheder i rutinemæssig medicinsk praksis inden for en bred vifte af Indstillinger for lægepraksis i USA (USA). Disse kliniske data vil blive brugt hos Kerecis til mange formål, som omfatter, men er ikke begrænset til, enhedssikkerhed og præstationsevaluering som en del af rutinemæssig patientbehandling og kliniske opfølgningsdataforpligtelser efter markedsføring til regulerende myndigheder rundt om i verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • MCR Health
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • University Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health Ortho Care Greensboro
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Feet First Institute of Beavercreek
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • South Texas Skin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil kun indtaste tidligere indsamlede kliniske data fra patienter (alle aldre, demografi og enhver sundhedsstatus), som opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat informeret samtykke
  • Har mindst ét ​​målsår behandlet med en Kerecis-anordning i henhold til lægens medicinske vurdering inden for en kalendermåned før registreringsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt fiskeallergi eller overfølsomhed (skaldyrsallergi er OK)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Denne observationelle (dvs. ikke-interventionelle), post-market, den virkelige verden, Registry blev designet til at indsamle, analysere og identificere relevante sikkerheds- og præstationsresultater for "alle deltagere", der bruger Kerecis-enheder i rutinemæssig medicinsk praksis inden for en bred vifte af Indstillinger for lægepraksis i USA (USA).
Enhed: Kerecis fiskehudtransplantation
Patienter, der allerede er behandlet med en Kerecis-anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiskehudstransplantat-relateret fejl
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med Kerecis FSG enhedsrelateret fejl af en eller anden grund (f.eks. resulterende i manglende absorption eller fjernelse af enheden)
12 måneder
Fiskehudtransplantat-relateret allergi
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med Kerecis FSG enhedsrelateret allergi, overfølsomhed og/eller autoimmun reaktion (med eller uden dokumenteret autoantistofudvikling)
12 måneder
Target sårinfektion
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der udvikler målsårinfektion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: 12 måneder
Tiden i uger til at fuldføre helbredelse
12 måneder
Komplet sårlukning
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der oplever fuldstændig sårlukning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Swearingen, Kerecis Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS-1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Kerecis fiskehudtransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner