肺血管疾患（PVD）における大気中の運動パフォーマンスと低流量酸素療法の比較
2025年12月2日 更新者：University of Zurich
周囲空気での運動パフォーマンスと一般的に処方される経鼻低酸素療法の比較 - 肺血管疾患 (PVD) による運動誘発性飽和度低下患者を対象とした非劣性試験
研究者らは、肺動脈性肺高血圧症（PAH）または慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）として定義される肺血管疾患（PVD）を患うスイス在住者におけるSOTの影響を研究することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
右心カテーテル検査により前毛細管性PHと診断され、グループ1および4（PAHまたはCTEPH）に分類されたスイス在住のPVD患者は、SOTの有無にかかわらず、鼻カニューレ経由で約3リットル/分の6分間歩行距離（6MWD）検査を受けることになる。ランダムなクロスオーバーデザインに。
この試験の目的は、SOT を備えた 6MWD が、周囲空気下で同じ参加者の 6MWD よりも劣らないことをテストすることです。
影響の大きさは、SOT では周囲空気と比較して 35 メートル以下の差で推定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 肺動脈性肺高血圧症（PAH）、遠位部慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）と診断された患者
- 運動中の以前の飽和度低下は Spo2 低下 > 3% と定義される
- 安定した薬物療法で治療されている（スクリーニング前の少なくとも14日間変化がない）
除外基準:
- 酸素補給療法を必要とする重度の低酸素血症は、O2 分圧 (PaO2) < 6.9 キロパスカル (kPa) として定義されます。
- 妊娠
- 調査された介入を受けることができない、または禁忌がある
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語障害、精神疾患、認知症などによるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周囲空気
患者はチューリッヒ大学病院で検査を受ける予定
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6 分間の歩行距離 (6MWD) テストは、臨床基準に従って周囲空気で実行されます。
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アクティブコンパレータ：基底カニューレによる SOT
患者がチューリッヒ大学病院で検査を行っている間、小型酸素濃縮器から鼻カニューレを介して約 3l/分の酸素補充療法 (SOT) が提供されます。
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6 分間の歩行距離 (6MWD) テストは、追加の酸素療法 (約 3 リットル/分、経鼻) を併用して、臨床基準に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素補給療法 (SOT) を使用した場合と周囲空気を使用した場合の 6 分間の歩行距離 (6MWD)
時間枠：6分後
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鼻カニューレ経由の SOT と周囲空気間の 6MWD (メートル単位) の変化
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6分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時および SOT でのピーク 6MWD と周囲空気の SpO2
時間枠：6分後
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パルスオキシメーター（SpO2）による安静時およびピーク6MWD（SOT約3リットル/分）での動脈血酸素飽和度の変化（対外気）
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6分後
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SOT と周囲空気の安静時心拍数とピーク 6MWD の心拍数
時間枠：6分後
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SOT 対周囲空気による安静時およびピーク 6MWD での心拍数 (bpm) の変化
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6分後
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SOT 対周囲空気による安静時およびピーク 6MWD の血圧
時間枠：6分後
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SOT 対周囲空気による安静時およびピーク 6MWD の血圧 (mmHg) の変化
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6分後
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ボルグ呼吸困難アトレストとピーク6MWDとソットとアンビエントエア
時間枠：6分
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Borg Dyspneaスケールの変化（CR10、0-10ここで10は最悪の呼吸困難です）。
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6分
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休息時のボルグ脚疲労スケールとピーク6MWDとソットと周囲空気
時間枠：6分
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Borg Leg疲労スケールの変化（CR10、0-10ここで、10は最強のLEDファチューグです）。
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6分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Ulrich, Prof. Dr.、University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PVD_6MWD_SOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは要求に応じて、倫理審査委員会による明確な意図に基づいて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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