Treningsytelse på omgivende luft vs. lavstrømsoksygenterapi ved lungekarsykdom (PVD)
2. desember 2025 oppdatert av: University of Zurich
Treningsytelse på omgivelsesluft vs. vanlig foreskrevet terapi med lavt oksygen i nesen - en ikke-inferioritetsprøve hos pasienter med treningsindusert desaturasjon på grunn av lungevaskulær sykdom (PVD)
Etterforskerne tar sikte på å studere effekten av SOT hos sveitsiske beboere med lungekarsykdommer (PVD) definert som pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere med PVD diagnostisert med prekapillær PH med høyre hjertekateterisering og klassifisert til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH) som bor i Sveits vil ha 6-minutters gangavstandstest (6MWD) med og uten SOT ca. 3l/min via nesekanyle iht. til et randomisert cross-over-design.
Forsøket tar sikte på å teste at 6MWD med SOT ikke er dårligere enn en 6MWD hos samme deltaker under omgivelsesluft.
Effektstørrelsen ble estimert med en forskjell på mindre eller lik 35m sammenlignet under SOT sammenlignet med omgivelsesluft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter med diagnostisert pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), distal kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
- Tidligere desaturasjon under trening definert som Spo2-reduksjon >3 %
- Behandlet med en stabil medikamentell behandling (uten endringer i minst 14 dager før screening)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoksemi som krever ekstra oksygenbehandling definert som partialtrykk på O2 (PaO2) < 6,9 kilopascal (kPa)
- Svangerskap
- Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omgivelsesluft
Pasienten vil utføre tester ved Universitetssykehuset Zürich
|
6-minutters gangavstandstest (6MWD) vil bli utført på omgivelsesluft i henhold til kliniske standarder
|
|
Aktiv komparator: SOT via basalkanylen
Supplerende oksygenterapi (SOT) med ca. 3 l/min vil bli gitt via nesekanylen fra en liten oksygenkonsentrator mens pasienten utfører tester ved universitetssykehuset Zürich.
|
6-minutters gangavstandstest (6MWD) vil bli utført i henhold til kliniske standarder i tillegg med supplerende oksygenbehandling (ca. 3l/min, nasal)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangavstand (6MWD) med supplerende oksygenbehandling (SOT) vs. omgivelsesluft
Tidsramme: etter 6 minutter
|
Endring i 6MWD i meter mellom SOT via nesekanyle vs. omgivelsesluft
|
etter 6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 i hvile og topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft
Tidsramme: etter 6 minutter
|
Endring av arteriell oksygenmetning med pulsoksymeter (SpO2) i hvile og ved topp 6MWD med SOT ca. 3l/min vs. omgivelsesluft
|
etter 6 minutter
|
|
Hjertefrekvens i hvile og topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft
Tidsramme: etter 6 minutter
|
Endring av hjertefrekvens (bpm) i hvile og ved topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft
|
etter 6 minutter
|
|
Blodtrykk i hvile og topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft
Tidsramme: etter 6 minutter
|
Endring av blodtrykk (mmHg) i hvile og ved topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft
|
etter 6 minutter
|
|
Borg Dyspnea atrest og topp 6MWD med SOT vs. Ambient Air
Tidsramme: 6 minutter
|
Endring av Borg dyspnéskala (CR10, 0-10 hvor 10 er den verste dyspnéen) i ro og på topp 6MWD med SOT vs. Ambient Air
|
6 minutter
|
|
Borg Leg Fatigue Scale i ro og topp 6MWD med SOT vs. Ambient Air
Tidsramme: 6 minutter
|
Endring av Borg Leg Fatigue Scale (CR10, 0-10 hvor 10 er den sterkeste LED-fatugue) i ro og ved topp 6MWD med SOT vs. Ambient Air
|
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVD_6MWD_SOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gitt på forespørsel og basert på en klar intensjon gjennomgått av en etisk vurderingskomité
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .