Träningsprestanda på omgivande luft vs. lågflödessyreterapi vid lungkärlsjukdom (PVD)
2 december 2025 uppdaterad av: University of Zurich
Träningsprestanda på omgivande luft jämfört med vanlig ordinerad terapi med låg syrehalt i näsan - en icke-underlägsenhetsprövning hos patienter med träningsinducerad desaturation på grund av lungkärlsjukdom (PVD)
Utredarna syftar till att studera effekten av SOT i schweiziska invånare med pulmonella kärlsjukdomar (PVD) definierade som pulmonell arteriell hypertension (PAH) eller kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med PVD diagnostiserad med prekapillär PH med höger hjärtkateterisering och klassificerade till grupp 1 och 4 (PAH eller CTEPH) som bor i Schweiz kommer att få testa 6 minuters promenadavstånd (6MWD) med och utan SOT cirka 3l/min via näskanyl enl. till en randomiserad cross-over-design.
Försöket syftar till att testa att 6MWD med SOT inte är sämre än en 6MWD hos samma deltagare under omgivande luft.
Effektstorleken uppskattades med en skillnad på mindre eller lika med 35m jämfört med SOT jämfört med omgivande luft.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter med diagnostiserad pulmonell arteriell hypertension (PAH), distal kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
- Tidigare desaturation under träning definierad som Spo2-minskning >3 %
- Behandlas med en stabil läkemedelsbehandling (utan förändringar under minst 14 dagar före screening)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hypoxemi som kräver kompletterande syrgasbehandling definierad som partialtryck av O2 (PaO2) < 6,9 Kilopascal (kPa)
- Graviditet
- Oförmåga eller kontraindikationer att genomgå den undersökta interventionen
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omgivande luft
Patienten kommer att utföra tester på universitetssjukhuset i Zürich
|
6 minuters promenadavståndstest (6MWD) kommer att utföras på omgivande luft enligt kliniska standarder
|
|
Aktiv komparator: SOT via basalkanyl
Kompletterande syrgasterapi (SOT) med cirka 3 l/min kommer att tillhandahållas via näskanyl från en liten syrgaskoncentrator medan patienten utför tester på universitetssjukhuset i Zürich.
|
6-minuters gångavståndstest (6MWD) kommer att utföras enligt kliniska standarder, dessutom med kompletterande syrgasbehandling (cirka 3l/min, nasal)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadavstånd (6MWD) med kompletterande syrgasbehandling (SOT) kontra omgivande luft
Tidsram: efter 6 minuter
|
Ändring i 6MWD i meter mellan SOT via näskanyl kontra omgivande luft
|
efter 6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2 i vila och topp 6MWD med SOT vs. omgivande luft
Tidsram: efter 6 minuter
|
Förändring av den arteriella syremättnaden med pulsoximeter (SpO2) i vila och vid topp 6MWD med SOT cirka 3l/min vs. omgivande luft
|
efter 6 minuter
|
|
Puls i vila och topp 6MWD med SOT vs. omgivande luft
Tidsram: efter 6 minuter
|
Förändring av hjärtfrekvens (bpm) i vila och vid topp 6MWD med SOT vs. omgivande luft
|
efter 6 minuter
|
|
Blodtryck i vila och topp 6MWD med SOT vs. omgivande luft
Tidsram: efter 6 minuter
|
Förändring av blodtryck (mmHg) i vila och vid topp 6MWD med SOT vs. omgivande luft
|
efter 6 minuter
|
|
Borg Dyspnea Atrest och Peak 6MWD med SOT kontra omgivande luft
Tidsram: 6 minuter
|
Byte av Borg-dyspnéskala (CR10, 0-10 där 10 är den värsta dyspnén) i vila och vid topp 6MWD med SOT kontra omgivande luft
|
6 minuter
|
|
Borg bentrötthetsskala i vila och topp 6mwd med SOT kontra omgivande luft
Tidsram: 6 minuter
|
Byte av Borg bentrötthetsskala (CR10, 0-10 där 10 är den starkaste LED-fatugue) i vila och vid topp 6mwd med SOT kontra omgivande luft
|
6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVD_6MWD_SOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att tillhandahållas på begäran och baserat på en tydlig avsikt som granskats av en etikprövningsnämnd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .