Rendimiento del ejercicio con aire ambiente versus terapia con oxígeno de bajo flujo en la enfermedad vascular pulmonar (PVD)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Zurich
Rendimiento del ejercicio en aire ambiente versus terapia nasal con bajo nivel de oxígeno recetada comúnmente: un ensayo de no inferioridad en pacientes con desaturación inducida por el ejercicio debido a enfermedad vascular pulmonar (PVD)
Los investigadores tienen como objetivo estudiar el efecto del TOS en residentes suizos con enfermedades vasculares pulmonares (PVD) definidas como hipertensión arterial pulmonar (HAP) o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes con EVP diagnosticados con HP precapilar con cateterismo cardíaco derecho y clasificados en los grupos 1 y 4 (HAP o HPTEC) que vivan en Suiza se les realizará una prueba de caminata de 6 minutos (6MWD) con y sin SOT aproximadamente 3 l/min mediante cánula nasal según a un diseño cruzado aleatorio.
La prueba tiene como objetivo probar que el 6MWD con SOT no es inferior a un 6MWD en el mismo participante bajo aire ambiente.
El tamaño del efecto se estimó con una diferencia menor o igual a 35 m en comparación con el aire ambiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años.
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes con diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP), hipertensión pulmonar tromboembólica crónica distal (HPTEC)
- Desaturación anterior durante el ejercicio definida como disminución de Spo2 >3%
- Tratado con una terapia farmacológica estable (sin cambios durante al menos 14 días antes del cribado)
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia grave que necesita oxigenoterapia suplementaria definida como presión parcial de O2 (PaO2) <6,9 kilopascal (kPa)
- El embarazo
- Imposibilidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aire ambiente
Paciente realizará pruebas en el Hospital Universitario de Zurich
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La prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se realizará en el aire ambiente de acuerdo con los estándares clínicos.
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Comparador activo: TOS mediante cánula basal
Se proporcionará oxigenoterapia suplementaria (SOT) a aproximadamente 3 l/min mediante una cánula nasal desde un pequeño concentrador de oxígeno mientras el paciente realiza pruebas en el Hospital Universitario de Zurich.
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La prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se realizará de acuerdo con los estándares clínicos, además con oxigenoterapia suplementaria (aproximadamente 3 l/min, nasal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) con oxigenoterapia suplementaria (SOT) versus aire ambiente
Periodo de tiempo: después de 6 minutos
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Cambio en 6MWD en metros entre SOT mediante cánula nasal versus aire ambiente
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después de 6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SpO2 en reposo y pico 6MWD con SOT versus aire ambiente
Periodo de tiempo: después de 6 minutos
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Cambio de la saturación de oxígeno arterial mediante oxímetro de pulso (SpO2) en reposo y en el pico 6MWD con SOT aproximadamente 3 l/min vs. aire ambiente
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después de 6 minutos
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Frecuencia cardíaca en reposo y pico 6MWD con SOT versus aire ambiente
Periodo de tiempo: después de 6 minutos
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Cambio de frecuencia cardíaca (lpm) en reposo y en el pico 6MWD con SOT versus aire ambiente
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después de 6 minutos
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Presión arterial en reposo y pico 6MWD con SOT versus aire ambiente
Periodo de tiempo: después de 6 minutos
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Cambio de presión arterial (mmHg) en reposo y en el pico 6MWD con SOT versus aire ambiente
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después de 6 minutos
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Borg disnea Atrest y Peak 6MWD con SOT vs. Aire ambiental
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Cambio de la escala de disnea Borg (CR10, 0-10 donde 10 es la peor disnea) en reposo y en el pico 6MWD con SOT vs. Ambient Air
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6 minutos
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Escala de fatiga de la pierna Borg en reposo y pico 6MWD con SOT vs. Aire ambiental
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Cambio de la escala de fatiga de la pierna Borg (CR10, 0-10 donde 10 es la fatugue LED más fuerte) en reposo y en el pico 6MWD con SOT vs. Ambient Air
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVD_6MWD_SOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se proporcionarán previa solicitud y en base a una intención clara revisada por una junta de revisión ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .