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Trainingsleistung bei Umgebungsluft vs. Low-Flow-Sauerstofftherapie bei pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Trainingsleistung in der Umgebungsluft im Vergleich zur häufig verschriebenen nasalen Therapie mit niedrigem Sauerstoffgehalt – eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie bei Patienten mit belastungsbedingter Entsättigung aufgrund einer Lungengefäßerkrankung (PVD)

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von SOT bei Schweizer Einwohnern mit pulmonalen Gefäßerkrankungen (PVD) zu untersuchen, definiert als pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) oder chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit PVD, bei denen eine präkapilläre PH mit Katheterisierung des rechten Herzens diagnostiziert wurde und die in die Gruppen 1 und 4 (PAH oder CTEPH) eingestuft sind und in der Schweiz leben, werden einem 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD) mit und ohne SOT von ca. 3 l/min über eine Nasenkanüle unterzogen zu einem randomisierten Cross-Over-Design.

Ziel des Versuchs ist es zu testen, dass die 6MWD mit SOT einer 6MWD bei demselben Teilnehmer unter Umgebungsluft nicht unterlegen ist.

Die Effektgröße wurde mit einem Unterschied von weniger oder gleich 35 m im Vergleich zur Umgebungsluft unter SOT geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), distaler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)
  • Frühere Entsättigung unter Belastung, definiert als Spo2-Abnahme >3 %
  • Mit einer stabilen medikamentösen Therapie behandelt (ohne Veränderungen für mindestens 14 Tage vor dem Screening)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypoxämie, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert, definiert als O2-Partialdruck (PaO2) < 6,9 Kilopascal (kPa)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umgebungsluft
Der Patient wird Tests im Universitätsspital Zürich durchführen
Sonstiges: 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWD) in der Umgebungsluft
Der 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWD) wird gemäß den klinischen Standards an der Umgebungsluft durchgeführt
Aktiver Komparator: SOT über Basalkanüle
Eine ergänzende Sauerstofftherapie (SOT) mit etwa 3 l/min wird über eine Nasenkanüle von einem kleinen Sauerstoffkonzentrator bereitgestellt, während der Patient Tests im Universitätsspital Zürich durchführt.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehstreckentest mit zusätzlichem Sauerstoff
Der 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWD) wird gemäß den klinischen Standards zusätzlich mit zusätzlicher Sauerstofftherapie (ca. 3 l/min, nasal) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) mit zusätzlicher Sauerstofftherapie (SOT) im Vergleich zur Umgebungsluft
Zeitfenster: nach 6 Minuten
Änderung der 6MWD in Metern zwischen SOT über Nasenkanüle und Umgebungsluft
nach 6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2 im Ruhezustand und Spitzenwert bei 6 MWD mit SOT im Vergleich zur Umgebungsluft
Zeitfenster: nach 6 Minuten
Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximeter (SpO2) im Ruhezustand und bei maximaler 6MGT mit einem SOT von ca. 3 l/min im Vergleich zur Umgebungsluft
nach 6 Minuten
Herzfrequenz in Ruhe und Spitzenwert bei 6 MWD mit SOT im Vergleich zur Umgebungsluft
Zeitfenster: nach 6 Minuten
Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) in Ruhe und bei maximaler 6MWD mit SOT im Vergleich zur Umgebungsluft
nach 6 Minuten
Blutdruck in Ruhe und Spitzenwert bei 6 MWD mit SOT im Vergleich zur Umgebungsluft
Zeitfenster: nach 6 Minuten
Änderung des Blutdrucks (mmHg) im Ruhezustand und bei maximaler 6MGT mit SOT im Vergleich zur Umgebungsluft
nach 6 Minuten
Borg -Dyspnoe -Atrest und Peak 6mwd mit SOT vs. Ambient Air
Zeitfenster: 6 Minuten
Änderung der Borg-Dyspnoe
6 Minuten
Borg -Beinermüdungsskala in Ruhe und Peak 6mwd mit SOT vs. Ambient Air
Zeitfenster: 6 Minuten
Änderung der Borg-Beinermüdungsskala (CR10, 0-10, wobei 10 die stärkste LED-Fatugue ist) in Ruhe und am Peak 6mwd mit SOT vs. Ambient Air
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVD_6MWD_SOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage und auf der Grundlage einer klaren Absicht bereitgestellt, die von einem Ethik-Prüfungsgremium überprüft wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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