Gyakorlatteljesítmény környezeti levegőn kontra alacsony áramlású oxigénterápia pulmonalis vascularis betegségben (PVD)
2025. december 2. frissítette: University of Zurich
Gyakorlatteljesítmény környezeti levegőn, illetve általánosan felírt orr-oxigén-terápia – nem alsóbbrendűségi vizsgálat a tüdő-érbetegség (PVD) miatti gyakorlat által kiváltott telítettségben szenvedő betegeknél
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a SOT hatását a pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) vagy a krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában (CTEPH) definiált pulmonalis vascularis betegségekben (PVD) szenvedő svájci lakosoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jobb szívkatéterrel végzett prekapilláris PH-val diagnosztizált, 1. és 4. csoportba (PAH vagy CTEPH) besorolt, Svájcban élő PVD-s résztvevők 6 perces sétatávolságú (6MWD) tesztet végeznek SOT-val és anélkül, kb. 3l/perc sebességgel orrkanülön keresztül. véletlenszerű keresztezési tervhez.
A kísérlet célja annak tesztelése, hogy a 6MWD SOT-val nem rosszabb, mint egy 6MWD ugyanazon résztvevőnél környezeti levegőben.
A hatás méretét 35 m vagy annál kisebb eltéréssel becsülték meg, összehasonlítva a SOT-val a környezeti levegőhöz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 éves kor
- Írásos beleegyezés
- Diagnosztizált pulmonális artériás hipertóniában (PAH), disztális krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegek
- Korábbi deszaturáció edzés közben, mint Spo2-csökkenés >3%
- Stabil gyógyszeres terápiával kezelve (a szűrés előtt legalább 14 napig változás nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipoxémia, amely kiegészítő oxigénterápiát igényel, ha az O2 (PaO2) parciális nyomása < 6,9 kilopascal (kPa)
- Terhesség
- A vizsgált beavatkozás képtelensége vagy ellenjavallata
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Környezeti levegő
A páciens a Zürichi Egyetemi Kórházban fog vizsgálatokat végezni
|
A 6 perces sétatávolság (6MWD) tesztet környezeti levegőn végzik el a klinikai szabványoknak megfelelően
|
|
Aktív összehasonlító: SOT bazális kanülön keresztül
A körülbelül 3 l/perc sebességű kiegészítő oxigénterápia (SOT) egy kis oxigénkoncentrátorból származó orrkanülön keresztül történik, miközben a páciens vizsgálatokat végez a Zürichi Egyetemi Kórházban.
|
A 6 perces sétatávolság (6MWD) teszt elvégzése a klinikai szabványoknak megfelelően, kiegészítő oxigénterápiával kiegészítve (kb. 3l/perc, orrban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétatáv (6MWD) kiegészítő oxigénterápiával (SOT) a környezeti levegővel szemben
Időkeret: 6 perc után
|
A 6MWD változása méterben az orrkanülön keresztüli SOT és a környezeti levegő között
|
6 perc után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SpO2 nyugalmi állapotban és csúcs 6MWD SOT-val vs. környezeti levegő
Időkeret: 6 perc után
|
Az artériás oxigéntelítettség változása pulzoximéterrel (SpO2) nyugalmi állapotban és 6MWD csúcson, SOT kb. 3l/perc a környezeti levegőhöz képest
|
6 perc után
|
|
Pulzusszám nyugalmi állapotban és csúcs 6MWD SOT-val a környezeti levegővel szemben
Időkeret: 6 perc után
|
A pulzusszám (bpm) változása nyugalomban és 6MWD csúcsértéken SOT-val a környezeti levegőhöz képest
|
6 perc után
|
|
Vérnyomás nyugalmi állapotban és csúcs 6MWD SOT-val vs. környezeti levegő
Időkeret: 6 perc után
|
Vérnyomás változása (Hgmm) nyugalmi állapotban és 6 MWD csúcson SOT-val a környezeti levegővel szemben
|
6 perc után
|
|
BORG DYSPNEA ATREST és PEAP 6MWD SOT -val és környezeti levegővel
Időkeret: 6 perc
|
A BORG dyspnea skála változása (CR10, 0-10, ahol 10 a legrosszabb dyspnea) nyugalmi állapotban és a 6MWD csúcson SOT-val szemben
|
6 perc
|
|
Borg lábfáradási skála nyugalomban és csúcson 6MWD SOT és környezeti levegővel
Időkeret: 6 perc
|
A Borg lábfáradtság skála (CR10, 0-10, ahol 10 a legerősebb LED-fatugue), a nyugalmi állapotban és
|
6 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVD_6MWD_SOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat kérésre és egy etikai felülvizsgálati bizottság által felülvizsgált egyértelmű szándék alapján adjuk át
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .