Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningspræstation på omgivende luft vs. iltterapi med lavt flow ved lungekarsygdomme (PVD)

2. december 2025 opdateret af: University of Zurich

Træningspræstation på omgivende luft vs. almindeligt ordineret terapi med lavt iltindhold i næsen - en non-inferioritetsundersøgelse hos patienter med træningsinduceret desaturation på grund af lungekarsygdomme (PVD)

Efterforskerne sigter mod at studere effekten af ​​SOT hos schweiziske beboere med pulmonal vaskulær sygdom (PVD) defineret som pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med PVD diagnosticeret med prækapillær PH med højre hjertekateterisering og klassificeret til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH), som bor i Schweiz, vil få en 6-minutters gåafstand (6MWD) test med og uden SOT cirka 3l/min via næsekanyle iht. til et randomiseret cross-over design.

Forsøget har til formål at teste, at 6MWD med SOT ikke er ringere end en 6MWD hos samme deltager under omgivende luft.

Effektstørrelsen blev estimeret med en forskel på mindre eller lig med 35m sammenlignet under SOT sammenlignet med omgivende luft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med diagnosticeret pulmonal arteriel hypertension (PAH), distal kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
  • Tidligere desaturation under træning defineret som Spo2-fald >3 %
  • Behandlet med en stabil lægemiddelbehandling (uden ændringer i mindst 14 dage før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoxæmi, der kræver supplerende iltbehandling defineret som partialtryk af O2 (PaO2) < 6,9 Kilopascal (kPa)
  • Graviditet
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omgivende luft
Patienten vil udføre test på universitetshospitalet Zürich
Andet: 6-minutters gåafstand (6MWD) test på omgivende luft
6-minutters gåafstandstest (6MWD) vil blive udført på omgivende luft i overensstemmelse med kliniske standarder
Aktiv komparator: SOT via basalkanyle
Supplerende iltterapi (SOT) på ca. 3 l/min vil blive givet via næsekanylen fra en lille iltkoncentrator, mens patienten udfører test på universitetshospitalet Zürich.
Andet: 6-minutters gåafstandstest med supplerende ilt
6-minutters gåafstand (6MWD) test vil blive udført i overensstemmelse med kliniske standarder, derudover med supplerende iltbehandling (ca. 3 l/min, nasal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand (6MWD) med supplerende iltbehandling (SOT) vs. omgivende luft
Tidsramme: efter 6 minutter
Ændring i 6MWD i meter mellem SOT via næsekanyle vs. omgivende luft
efter 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2 i hvile og peak 6MWD med SOT vs. omgivende luft
Tidsramme: efter 6 minutter
Ændring af arteriel iltmætning med pulsoximeter (SpO2) i hvile og ved top 6MWD med SOT ca. 3l/min vs. omgivende luft
efter 6 minutter
Hjertefrekvens i hvile og peak 6MWD med SOT vs. omgivende luft
Tidsramme: efter 6 minutter
Ændring af hjertefrekvens (bpm) i hvile og ved peak 6MWD med SOT vs. omgivende luft
efter 6 minutter
Blodtryk i hvile og peak 6MWD med SOT vs. omgivende luft
Tidsramme: efter 6 minutter
Ændring af blodtryk (mmHg) i hvile og ved top 6MWD med SOT vs. omgivende luft
efter 6 minutter
Borg Dyspnea Atrest og Peak 6MWD med Sot vs. Ambient Air
Tidsramme: 6 minutter
Ændring af Borg Dyspnea Scale (CR10, 0-10, hvor 10 er den værste dyspnø) i hvile og på top 6MWD med SOT vs. omgivende luft
6 minutter
Borg Ben Itigue Scale i hvile og Peak 6MWD med Sot vs. Ambient Air
Tidsramme: 6 minutter
Ændring af Borg Leg træthedsskala (CR10, 0-10, hvor 10 er den stærkeste LED Fatugue) i hvile og på Peak 6MWD med Sot vs. Ambient Air
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVD_6MWD_SOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive leveret efter anmodning og baseret på en klar hensigt gennemgået af et etisk bedømmelsesudvalg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner