Prestazioni fisiche in aria ambiente rispetto all'ossigenoterapia a basso flusso nella malattia vascolare polmonare (PVD)
2 dicembre 2025 aggiornato da: University of Zurich
Prestazioni fisiche in aria ambiente rispetto alla terapia nasale a basso ossigeno comunemente prescritta: uno studio di non inferiorità in pazienti con desaturazione indotta da esercizio fisico dovuta a malattia vascolare polmonare (PVD)
I ricercatori mirano a studiare l'effetto della SOT nei residenti svizzeri con malattie vascolari polmonari (PVD) definite come ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti con PVD con diagnosi di PH precapillare con cateterismo del cuore destro e classificati nei gruppi 1 e 4 (PAH o CTEPH) che vivono in Svizzera verranno sottoposti a un test di 6 minuti a piedi (6MWD) con e senza SOT circa 3 l / min tramite cannula nasale secondo ad un disegno crossover randomizzato.
Lo studio mira a verificare che la 6MWD con SOT non sia inferiore a una 6MWD nello stesso partecipante all'aria ambiente.
La dimensione dell'effetto è stata stimata con una differenza inferiore o uguale a 35 m rispetto al SOT rispetto all'aria ambiente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni
- Consenso informato scritto
- Pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH), ipertensione polmonare tromboembolica cronica distale (CTEPH)
- Ex desaturazione sotto sforzo definita come diminuzione della Spo2 >3%
- Trattati con una terapia farmacologica stabile (senza modifiche per almeno 14 giorni prima dello screening)
Criteri di esclusione:
- Ipossiemia grave che necessita di ossigenoterapia supplementare definita come pressione parziale di O2 (PaO2) < 6,9 kilopascal (kPa)
- Gravidanza
- Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento investigato
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aria ambiente
Il paziente eseguirà i test presso l'Ospedale universitario di Zurigo
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Il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) verrà eseguito sull'aria ambiente secondo gli standard clinici
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Comparatore attivo: SOT tramite canula basale
L'ossigenoterapia supplementare (SOT) a circa 3 l/min verrà fornita tramite cannula nasale da un piccolo concentratore di ossigeno mentre il paziente esegue i test presso l'Ospedale universitario di Zurigo.
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Il test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) verrà eseguito secondo gli standard clinici in aggiunta alla terapia con ossigeno supplementare (circa 3 l/min, nasale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza percorsa in 6 minuti a piedi (6MWD) con ossigenoterapia supplementare (SOT) rispetto all'aria ambiente
Lasso di tempo: dopo 6 minuti
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Variazione della 6MWD in metri tra SOT tramite cannula nasale e aria ambiente
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dopo 6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SpO2 a riposo e picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
Lasso di tempo: dopo 6 minuti
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Variazione della saturazione arteriosa di ossigeno mediante pulsossimetro (SpO2) a riposo e al picco 6MWD con SOT di circa 3 l/min rispetto all'aria ambiente
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dopo 6 minuti
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Frequenza cardiaca a riposo e picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
Lasso di tempo: dopo 6 minuti
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Variazione della frequenza cardiaca (bpm) a riposo e al picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
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dopo 6 minuti
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Pressione sanguigna a riposo e picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
Lasso di tempo: dopo 6 minuti
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Variazione della pressione sanguigna (mmHg) a riposo e al picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente
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dopo 6 minuti
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Borg Dyspnea Atrest e Peak 6MWD con SOT vs. Ambient Air
Lasso di tempo: 6 minuti
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Cambiamento della scala Dyspnea Borg (CR10, 0-10 dove 10 è la peggiore dispnea) a riposo e al picco 6mwd con SOT vs. Air Air
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6 minuti
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Scala di fatica della gamba Borg a riposo e picco 6mwd con sot vs. aria ambiente
Lasso di tempo: 6 minuti
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Cambiamento della scala di fatica della gamba Borg (CR10, 0-10 dove 10 è il più forte fatugue a LED) a riposo e al picco 6mwd con SOT vs. Aria ambiente
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6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVD_6MWD_SOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati verranno forniti su richiesta e sulla base di una chiara intenzione esaminata da un comitato di revisione etica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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