Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonnost cvičení na okolním vzduchu vs. nízkoprůtoková kyslíková terapie u plicních cévních onemocnění (PVD)

2. prosince 2025 aktualizováno: University of Zurich

Výkon při cvičení na okolním vzduchu vs. běžně předepisovaná nosní terapie s nízkým obsahem kyslíku – zkouška non-inferiority u pacientů s desaturací vyvolanou cvičením v důsledku plicního vaskulárního onemocnění (PVD)

Výzkumníci se zaměřují na studium účinku SOT u švýcarských obyvatel s plicními vaskulárními chorobami (PVD) definovanými jako plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s PVD s diagnostikovanou prekapilární PH s pravostrannou srdeční katetrizací a zařazení do skupin 1 a 4 (PAH nebo CTEPH), kteří žijí ve Švýcarsku, budou mít test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) s a bez SOT přibližně 3 l/min přes nosní kanylu podle k náhodnému cross-over designu.

Cílem pokusu je otestovat, že 6MWD s SOT není horší než 6MWD u stejného účastníka pod okolním vzduchem.

Velikost účinku byla odhadnuta s rozdílem menším nebo rovným 35 m ve srovnání s SOT ve srovnání s okolním vzduchem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let věku
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s diagnostikovanou plicní arteriální hypertenzí (PAH), distální chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)
  • Bývalá desaturace při zátěži definovaná jako pokles Spo2 > 3 %
  • Léčeno stabilní lékovou terapií (beze změn alespoň 14 dní před screeningem)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypoxémie vyžadující doplňkovou oxygenoterapii definovaná jako parciální tlak O2 (PaO2) < 6,9 kilopascalů (kPa)
  • Těhotenství
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okolni vzduch
Pacient provede testy ve Fakultní nemocnici v Curychu
Jiný: Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) na okolním vzduchu
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) bude proveden na okolním vzduchu podle klinických standardů
Aktivní komparátor: SOT přes bazální kanylu
Doplňková kyslíková terapie (SOT) při přibližně 3 l/min bude poskytována pomocí nosní kanyly z malého koncentrátoru kyslíku, zatímco pacient provádí testy ve Fakultní nemocnici Zurich.
Jiný: 6minutový test vzdálenosti s doplňkovým kyslíkem
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) bude proveden podle klinických standardů navíc s doplňkovou oxygenoterapií (přibližně 3 l/min, nazální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) s doplňkovou oxygenoterapií (SOT) vs. okolní vzduch
Časové okno: po 6 minutách
Změna 6MWD v metrech mezi SOT pomocí nosní kanyly vs. okolní vzduch
po 6 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SpO2 v klidu a maximální 6MWD s SOT vs. okolní vzduch
Časové okno: po 6 minutách
Změna saturace arteriálního kyslíku pulzním oxymetrem (SpO2) v klidu a ve špičce 6MWD s SOT přibližně 3l/min vs.
po 6 minutách
Tepová frekvence v klidu a maximální 6MWD s SOT vs. okolní vzduch
Časové okno: po 6 minutách
Změna srdeční frekvence (bpm) v klidu a na vrcholu 6MWD s SOT vs. okolní vzduch
po 6 minutách
Krevní tlak v klidu a vrchol 6MWD s SOT vs. okolní vzduch
Časové okno: po 6 minutách
Změna krevního tlaku (mmHg) v klidu a na vrcholu 6MWD s SOT vs. okolní vzduch
po 6 minutách
Borg Dyspnea Atrest a Peak 6MWD s SOT vs. okolní vzduch
Časové okno: 6 minut
Změna stupnice Borg Dyspnea Scale (CR10, 0-10, kde 10 je nejhorší dušnost) v klidu a na vrcholu 6MWD s SOT vs. okolním vzduchem
6 minut
Borg Few Únava stupnice v klidu a vrchol 6MWD s SOT vs. okolní vzduch
Časové okno: 6 minut
Změna měřítka únavy Borg LEG (CR10, 0-10, kde 10 je nejsilnější LED Fatugue) v klidu a na vrcholu 6MWD s SOT vs. okolním vzduchem
6 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVD_6MWD_SOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání a na základě jasného záměru, který bude přezkoumán výborem pro etické hodnocení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) na okolním vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit