Выполнение упражнений на окружающем воздухе в сравнении с низкопоточной кислородной терапией при заболеваниях легочных сосудов (PVD)
2 декабря 2025 г. обновлено: University of Zurich
Выполнение упражнений на окружающем воздухе по сравнению с обычно назначаемой назальной низкокислородной терапией - исследование не меньшей эффективности у пациентов с десатурацией, вызванной физическими упражнениями, из-за заболевания легочных сосудов (PVD)
Целью исследователей является изучение эффекта СОТ у жителей Швейцарии с заболеваниями легочных сосудов (ЛВГ), определяемыми как легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) или хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники с ПВД, у которых диагностирована прекапиллярная ЛГ с катетеризацией правых отделов сердца и отнесены к группам 1 и 4 (ЛАГ или ХТЭЛГ), проживающие в Швейцарии, пройдут тест на дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWD) с СОТ и без нее примерно 3 л/мин через назальную канюлю в соответствии с к рандомизированному перекрестному дизайну.
Целью исследования является проверка того, что 6MWD с SOT не уступает 6MWD у того же участника в условиях окружающего воздуха.
Размер эффекта оценивался с разницей менее или равной 35 м по сравнению с атмосферным воздухом при использовании SOT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Больные с диагнозом легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), дистальная хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ)
- Бывшая десатурация при нагрузке определяется как снижение Spo2 >3%.
- Лечение стабильной лекарственной терапией (без изменений в течение как минимум 14 дней до скрининга)
Критерий исключения:
- Тяжелая гипоксемия, требующая дополнительной кислородной терапии, определяется как парциальное давление O2 (PaO2) < 6,9 килопаскаль (кПа).
- Беременность
- Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства.
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окружающий воздух
Пациент пройдет обследование в Университетской клинике Цюриха
|
Тест на дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWD) будет проводиться на окружающем воздухе в соответствии с клиническими стандартами.
|
|
Активный компаратор: СОТ через базальную канюлю
Дополнительная кислородная терапия (SOT) со скоростью примерно 3 л/мин будет проводиться через назальную канюлю от небольшого концентратора кислорода, пока пациент проводит анализы в Университетской клинике Цюриха.
|
Тест на дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWD) будет проводиться в соответствии с клиническими стандартами дополнительно с дополнительной кислородной терапией (примерно 3 л/мин, назально).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние 6-минутной ходьбы (6MWD) с дополнительной кислородной терапией (SOT) по сравнению с окружающим воздухом
Временное ограничение: через 6 минут
|
Изменение 6MWD в метрах между SOT через назальную канюлю и окружающим воздухом
|
через 6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SpO2 в покое и пике 6MWD с SOT в сравнении с окружающим воздухом
Временное ограничение: через 6 минут
|
Изменение сатурации артериальной крови кислородом по данным пульсоксиметра (SpO2) в покое и на пике 6MWD при СОТ примерно 3л/мин по сравнению с окружающим воздухом
|
через 6 минут
|
|
Частота сердечных сокращений в покое и пик 6MWD с SOT по сравнению с окружающим воздухом
Временное ограничение: через 6 минут
|
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин) в состоянии покоя и на пике 6MWD с помощью SOT по сравнению с окружающим воздухом
|
через 6 минут
|
|
Артериальное давление в состоянии покоя и пиковое 6MWD с SOT в сравнении с окружающим воздухом
Временное ограничение: через 6 минут
|
Изменение артериального давления (мм рт.ст.) в покое и на пике 6MWD с помощью SOT по сравнению с окружающим воздухом
|
через 6 минут
|
|
Borg Dyspnea Atrest и Peak 6mwd с SOT против Ambient Air
Временное ограничение: 6 минут
|
Изменение шкалы одышки Borg (CR10, 0-10, где 10-худшая одышка) в состоянии покоя и при пике 6 МВт с SOT против окружающего воздуха
|
6 минут
|
|
Borg Neg Neg Scase Scale в состоянии покоя и пик 6mwd с SOT против Ambient Air
Временное ограничение: 6 минут
|
Изменение шкалы усталости ноги Borg (CR10, 0-10, где 10-самая сильная светодиодная фанат) в состоянии покоя и на пике 6 МВт с SOT против окружающего воздуха
|
6 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVD_6MWD_SOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу и на основе четкого намерения, проверенного комиссией по этической экспертизе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .