Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność ćwiczeń na powietrzu otoczenia a terapia tlenowa o niskim przepływie w chorobie naczyń płucnych (PVD)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wydajność ćwiczeń na powietrzu otoczenia w porównaniu z powszechnie przepisaną terapią niskotlenową donosową – badanie równoważności u pacjentów z desaturacją wywołaną wysiłkiem fizycznym z powodu choroby naczyń płucnych (PVD)

Celem badaczy jest zbadanie wpływu SOT u mieszkańców Szwajcarii cierpiących na choroby naczyń płucnych (PVD), definiowane jako tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z PVD, u których zdiagnozowano przedwłośniczkowe PH po cewnikowaniu prawego serca i zaklasyfikowani do grup 1 i 4 (PAH lub CTEPH), mieszkający w Szwajcarii, zostaną poddani testowi 6-minutowego spaceru (6MWD) z SOT lub bez SOT, około 3 l/min przez kaniulę nosową zgodnie z do losowego projektu krzyżowego.

Próba ma na celu sprawdzenie, czy 6MWD z SOT nie jest gorsze od 6MWD u tego samego uczestnika w otaczającym powietrzu.

Wielkość efektu oszacowano przy różnicy mniejszej lub równej 35 m w porównaniu z SOT w porównaniu z otaczającym powietrzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), dystalnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH)
  • Poprzednie desaturacja podczas wysiłku definiowana jako spadek Spo2 >3%
  • Leczenie stabilnym lekiem (bez zmian przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka hipoksemia wymagająca dodatkowej tlenoterapii, definiowana jako ciśnienie parcjalne O2 (PaO2) < 6,9 kilopaskala (kPa)
  • Ciąża
  • Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
  • Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powietrze otoczenia
Pacjent będzie wykonywał badania w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu
Inny: Test 6-minutowego spaceru (6MWD) na powietrzu otoczenia
Test dystansu 6-minutowego spaceru (6MWD) zostanie przeprowadzony na powietrzu otoczenia, zgodnie ze standardami klinicznymi
Aktywny komparator: SOT przez kaniulę podstawną
Dodatkowa terapia tlenowa (SOT) o przepływie około 3 l/min będzie prowadzona przez kaniulę nosową z małego koncentratora tlenu, podczas gdy pacjent będzie wykonywał badania w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu.
Inny: 6-minutowy test dystansu marszu z dodatkowym tlenem
Test dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) zostanie wykonany zgodnie ze standardami klinicznymi dodatkowo z uzupełniającą tlenoterapią (ok. 3l/min, donosowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość 6-minutowego spaceru (6MWD) z dodatkową tlenoterapią (SOT) w porównaniu z powietrzem z otoczenia
Ramy czasowe: po 6 minutach
Zmiana 6MWD w liczniku pomiędzy SOT przez kaniulę nosową a powietrzem otoczenia
po 6 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SpO2 w spoczynku i szczyt 6MWD z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia
Ramy czasowe: po 6 minutach
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetru (SpO2) w spoczynku i w szczycie 6MWD przy SOT około 3l/min w porównaniu z powietrzem otoczenia
po 6 minutach
Tętno w spoczynku i szczytowe 6MWD z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia
Ramy czasowe: po 6 minutach
Zmiana częstości akcji serca (bpm) w spoczynku i w szczycie 6MWD z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia
po 6 minutach
Ciśnienie krwi w spoczynku i szczytowe 6MWD z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia
Ramy czasowe: po 6 minutach
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg) w spoczynku i w szczycie 6MWD z SOT w porównaniu z powietrzem otoczenia
po 6 minutach
Borg Dyspnea Atrest i Peak 6MWD z SOT vs. Air Air
Ramy czasowe: 6 minut
Zmiana skali Dyspnea Borg (CR10, 0-10, gdzie 10 jest najgorszą duszą) w spoczynku i w szczycie 6MWD z SOT vs. Air Air
6 minut
Skala zmęczeniowa nóg Borg w spoczynku i szczyt 6MWD z SOT vs. Air Air
Ramy czasowe: 6 minut
Zmiana skali zmęczenia nóg Borg (CR10, 0-10, gdzie 10 jest najsilniejszą fatugą LED) w spoczynku i w szczycie 6 MWD z SOT vs. Air Air
6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVD_6MWD_SOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie i na podstawie wyraźnego zamiaru zweryfikowanego przez komisję ds. oceny etycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj