肺血管疾病 (PVD) 中环境空气运动表现与低流量氧疗的比较
2024年4月22日 更新者：University of Zurich
环境空气中的运动表现与常用经鼻低氧疗法的比较——一项针对因肺血管疾病 (PVD) 引起的运动性去饱和患者进行的非劣效性试验
研究人员旨在研究 SOT 对患有肺血管疾病 (PVD)（定义为肺动脉高压 (PAH) 或慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH)）的瑞士居民的影响。
研究概览
详细说明
居住在瑞士并通过右心导管插入术诊断为毛细血管前 PH 并被分类为第 1 组和第 4 组（PAH 或 CTEPH）的 PVD 参与者将根据根据规定，通过鼻插管进行 6 分钟步行距离 (6MWD) 测试，无论是否使用 SOT，约 3l/min到随机交叉设计。
该试验旨在测试在环境空气下，同一参与者使用 SOT 的 6MWD 是否不劣于 6MWD。
与环境空气相比，SOT 下的效应大小估计差异小于或等于 35m。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia Ulrich, Prof. Dr.
- 电话号码：+41442552220
- 邮箱：silvia.ulrich@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Mona Lichtblau, Dr.
- 电话号码：+41442552220
- 邮箱：mona.lichtblau@usz.ch
学习地点
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-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zürich
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接触：
- Mona Lichtblau, Dr.
- 电话号码：+41442552220
- 邮箱：mona.lichtblau@usz.ch
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首席研究员：
- Silvia Ulrich, Prof. Dr.
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接触：
- Silvia Ulrich, Prof. Dr.
- 电话号码：0041 44 255 22 20
- 邮箱：silvia.ulrich@usz.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 书面知情同意书
- 诊断患有肺动脉高压（PAH）、远端慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的患者
- 以前运动时的去饱和度定义为 Spo2 降低 >3%
- 接受稳定药物治疗（筛选前至少 14 天没有变化）
排除标准：
- 需要补充氧疗的严重低氧血症定义为 O2 分压 (PaO2) < 6.9 千帕 (kPa)
- 怀孕
- 无法或有禁忌症接受所调查的干预措施
- 无法遵循研究程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环境空气
患者将在苏黎世大学医院进行检查
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根据临床标准对环境空气进行6分钟步行距离（6MWD）测试
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有源比较器：通过基底套管的 SOT
当患者在苏黎世大学医院进行检查时，将通过鼻导管从小型制氧机提供约 3 升/分钟的补充氧气治疗 (SOT)。
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将根据临床标准进行 6 分钟步行距离 (6MWD) 测试，并辅以补充氧疗（约 3l/min，经鼻）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充氧疗 (SOT) 下 6 分钟步行距离 (6MWD) 与环境空气的比较
大体时间：6分钟后
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通过鼻插管的 SOT 与环境空气之间 6MWD 的变化（以米为单位）
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6分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SOT 静息时 SpO2 和峰值 6MWD 与环境空气的比较
大体时间：6分钟后
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通过脉搏血氧计 (SpO2) 在静息和峰值 6MWD 时动脉血氧饱和度的变化（SOT 约为 3l/min）与环境空气相比
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6分钟后
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SOT 静息心率和峰值 6MWD 与环境空气的对比
大体时间：6分钟后
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静息时和峰值 6MWD 时 SOT 心率 (bpm) 与环境空气的变化
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6分钟后
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休息时和 6MWD 峰值时的 Borg 呼吸困难量表（SOT 与环境空气）
大体时间：6分钟
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静息时和 6MWD 峰值时 Borg 呼吸困难等级随 SOT 与环境空气的变化
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6分钟
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休息时的 Borg 腿部疲劳量表和峰值 6MWD（SOT 与环境空气）
大体时间：6分钟
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休息时和峰值 6MWD 时 Borg 腿部疲劳量表随 SOT 与环境空气的变化
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6分钟
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SOT 静息血压和 6MWD 峰值血压与环境空气的比较
大体时间：6分钟后
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SOT 静息时和峰值 6MWD 时的血压 (mmHg) 与环境空气的变化
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6分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Ulrich, Prof. Dr.、University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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