폐혈관질환(PVD)에서 주변 공기에 대한 운동 성능과 저유량 산소 요법 비교
2025년 12월 2일 업데이트: University of Zurich
주변 공기에서의 운동 성능과 일반적으로 처방되는 비강 저산소 요법 비교 - 폐혈관 질환(PVD)으로 인해 운동으로 인한 불포화 상태가 있는 환자를 대상으로 한 비열등성 시험
연구자들은 폐동맥고혈압(PAH) 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)으로 정의되는 폐혈관 질환(PVD)이 있는 스위스 거주자에게 SOT가 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
우심장 카테터 삽입으로 모세혈관 전 PH 진단을 받고 스위스에 거주하는 그룹 1 및 4(PAH 또는 CTEPH)로 분류된 PVD 참가자는 SOT 유무에 관계없이 비강 캐뉼라를 통해 약 3l/분의 6분 도보 거리(6MWD) 테스트를 받게 됩니다. 무작위 크로스오버 디자인으로.
이 시험의 목표는 SOT를 사용한 6MWD가 대기 환경에서 동일한 참가자의 6MWD보다 열등하지 않다는 것을 테스트하는 것입니다.
효과 크기는 대기와 SOT를 비교하여 35m 이하의 차이로 추정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세
- 서면 동의
- 폐동맥고혈압(PAH), 원위 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 진단을 받은 환자
- 운동 중 이전 불포화반응은 Spo2 감소 >3%로 정의됩니다.
- 안정적인 약물 요법으로 치료함(스크리닝 전 최소 14일 동안 변화가 없음)
제외 기준:
- O2 분압(PaO2) < 6.9 킬로파스칼(kPa)로 정의되는 보충 산소 요법이 필요한 중증 저산소증
- 임신
- 조사된 개입을 받을 수 없거나 금기사항
- 연구 절차를 따를 수 없음. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주변 공기
환자는 취리히 대학병원에서 검사를 실시할 예정이다.
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6분 도보 거리(6MWD) 테스트는 임상 기준에 따라 주변 공기에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 기저 캐뉼러를 통한 SOT
환자가 취리히 대학 병원에서 검사를 수행하는 동안 약 3l/분의 산소 보충 요법(SOT)이 작은 산소 농축기의 비강 캐뉼러를 통해 제공됩니다.
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6분 도보 거리(6MWD) 테스트는 추가 산소 요법(약 3l/min, 비강)과 함께 임상 표준에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 산소 요법(SOT)과 주변 공기를 이용한 6분 도보 거리(6MWD)
기간: 6분 후
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비강 캐뉼라를 통한 SOT와 주변 공기 사이의 미터 단위 6MWD 변화
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6분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대기 중 SpO2 및 주변 공기와 SOT 비교 시 최대 6MWD
기간: 6분 후
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주변 공기 대비 약 3l/min SOT를 사용하여 휴식 시 및 피크 6MWD에서 맥박 산소 측정기(SpO2)를 통한 동맥 산소 포화도 변화
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6분 후
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SOT와 주변 공기 비교 시 안정 시 심박수 및 최대 6MWD
기간: 6분 후
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SOT 대 주변 공기를 사용하여 휴식 시 및 최대 6MWD에서 심박수(bpm) 변화
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6분 후
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SOT와 주변 공기를 비교한 휴식 시 혈압 및 최고 6MWD
기간: 6분 후
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SOT 대 주변 공기를 사용한 휴식 시 및 최고 6MWD에서의 혈압 변화(mmHg)
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6분 후
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SOT vs. Ambient Air와 함께 Borg Dysspnea Atrest 및 Peak 6MWD
기간: 6 분
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보그 호흡 곤란 스케일의 변화 (CR10, 0-10 여기서 10은 최악의 호흡 곤란입니다).
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6 분
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SOT vs. Ambient Air와 함께 휴식 및 피크 6MWD에서 Borg 다리 피로 스케일
기간: 6 분
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Borg 다리 피로 스케일의 변화 (CR10, 0-10 여기서 10은 가장 강력한 LED 피로) 및 SOT vs. Ambient Air와 함께 피크 6MWD에서 가장 강력한 LED 피로입니다)
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6 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PVD_6MWD_SOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공되며 윤리 검토 위원회에서 검토한 명확한 의도에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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