Performance d'exercice sur l'air ambiant par rapport à l'oxygénothérapie à faible débit dans la maladie vasculaire pulmonaire (PVD)
2 décembre 2025 mis à jour par: University of Zurich
Performance de l'exercice dans l'air ambiant par rapport à la thérapie nasale à faible teneur en oxygène couramment prescrite - un essai de non-infériorité chez des patients présentant une désaturation induite par l'exercice en raison d'une maladie vasculaire pulmonaire (PVD)
Les enquêteurs visent à étudier l'effet du SOT chez les résidents suisses atteints de maladies vasculaires pulmonaires (PVD) définies comme l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants atteints de PVD diagnostiqués avec une PH précapillaire avec cathétérisme cardiaque droit et classés dans les groupes 1 et 4 (HTAP ou CTEPH) qui vivent en Suisse subiront un test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) avec et sans SOT environ 3 l/min via une canule nasale selon à une conception croisée randomisée.
L'essai vise à tester que le 6MWD avec SOT n'est pas inférieur à un 6MWD chez le même participant sous air ambiant.
La taille de l'effet a été estimée avec une différence inférieure ou égale à 35 m par rapport sous SOT par rapport à l'air ambiant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans minimum
- Consentement éclairé écrit
- Patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) diagnostiquée ou une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique distale (HPTEC)
- Désaturation antérieure pendant l'exercice définie comme une diminution de la Spo2 > 3 %
- Traité avec un traitement médicamenteux stable (sans changement pendant au moins 14 jours avant le dépistage)
Critère d'exclusion:
- Hypoxémie sévère nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire définie comme une pression partielle d'O2 (PaO2) < 6,9 kilopascal (kPa)
- Grossesse
- Impossibilité ou contre-indications de subir l'intervention étudiée
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Air ambiant
Le patient effectuera des tests à l'hôpital universitaire de Zurich
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Un test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) sera effectué sur l'air ambiant selon les normes cliniques
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Comparateur actif: SOT via canule basale
Une oxygénothérapie supplémentaire (SOT) à environ 3 l/min sera fournie via une canule nasale à partir d'un petit concentrateur d'oxygène pendant que le patient effectue des tests à l'hôpital universitaire de Zurich.
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Un test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) sera effectué conformément aux normes cliniques en plus avec une oxygénothérapie supplémentaire (environ 3 l/min, nasale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche de 6 minutes (6MWD) avec oxygénothérapie supplémentaire (SOT) par rapport à l'air ambiant
Délai: après 6 minutes
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Changement de 6MWD en mètre entre SOT via canule nasale et air ambiant
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après 6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SpO2 au repos et pic 6MWD avec SOT par rapport à l'air ambiant
Délai: après 6 minutes
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Modification de la saturation artérielle en oxygène par oxymètre de pouls (SpO2) au repos et au pic 6MWD avec SOT environ 3l/min vs. air ambiant
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après 6 minutes
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Fréquence cardiaque au repos et pic 6MWD avec SOT par rapport à l'air ambiant
Délai: après 6 minutes
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Modification de la fréquence cardiaque (bpm) au repos et au pic 6MWD avec SOT par rapport à l'air ambiant
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après 6 minutes
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Tension artérielle au repos et pic 6MWD avec SOT par rapport à l'air ambiant
Délai: après 6 minutes
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Modification de la pression artérielle (mmHg) au repos et au pic 6MWD avec SOT par rapport à l'air ambiant
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après 6 minutes
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Borg Dyspnea Atrest et Peak 6MWD avec SOT vs Air ambiant
Délai: 6 minutes
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Changement de l'échelle de la dyspnée de Borg (CR10, 0-10 où 10 est la pire dyspnée) au repos et au pic de 6 mwd avec SOT vs Air ambiant
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6 minutes
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Échelle de fatigue des jambes Borg au repos et pic 6MWD avec SOT vs Air ambiant
Délai: 6 minutes
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Changement de l'échelle de fatigue des jambes de Borg (CR10, 0-10 où 10 est la plus forte FATUGUE) au repos et au pic 6MWD avec SOT vs Air ambiant
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6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVD_6MWD_SOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront fournies sur demande et sur la base d'une intention claire examinée par un comité d'examen éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .