Desempenho de exercícios em ar ambiente versus oxigenoterapia de baixo fluxo na doença vascular pulmonar (PVD)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Zurich
Desempenho de exercício no ar ambiente versus terapia nasal com baixo teor de oxigênio comumente prescrita - um ensaio de não inferioridade em pacientes com dessaturação induzida por exercício devido a doença vascular pulmonar (PVD)
Os investigadores pretendem estudar o efeito do TOS em residentes suíços com doenças vasculares pulmonares (PVD) definidas como hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Participantes com DVP com diagnóstico de HP pré-capilar com cateterismo cardíaco direito e classificados nos grupos 1 e 4 (HAP ou CTEPH) que moram na Suíça farão teste de caminhada de 6 minutos (DTC6) com e sem TOS aproximadamente 3l/min via cânula nasal de acordo para um desenho cruzado randomizado.
O ensaio tem como objetivo testar se o 6MWD com SOT não é inferior a um 6MWD no mesmo participante sob ar ambiente.
O tamanho do efeito foi estimado com uma diferença menor ou igual a 35m em relação ao TOS em relação ao ar ambiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (HAP), hipertensão pulmonar tromboembólica crônica distal (HPTEC)
- Dessaturação anterior sob exercício definida como diminuição de Spo2 >3%
- Tratado com terapia medicamentosa estável (sem alterações por pelo menos 14 dias antes da triagem)
Critério de exclusão:
- Hipoxemia grave com necessidade de oxigenoterapia suplementar definida como pressão parcial de O2 (PaO2) < 6,9 Kilopascal (kPa)
- Gravidez
- Incapacidade ou contraindicações para se submeter à intervenção investigada
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ar ambiente
Paciente realizará exames no Hospital Universitário de Zurique
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O teste de distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) será realizado em ar ambiente de acordo com os padrões clínicos
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Comparador Ativo: SOT via cânula basal
A oxigenoterapia suplementar (SOT) a aproximadamente 3l/min será fornecida via cânula nasal de um pequeno concentrador de oxigênio enquanto o paciente realiza testes no Hospital Universitário de Zurique.
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O teste de distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) será realizado de acordo com os padrões clínicos, adicionalmente com oxigenoterapia suplementar (aproximadamente 3l/min, nasal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) com oxigenoterapia suplementar (TOS) versus ar ambiente
Prazo: depois de 6 minutos
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Alteração na DTC6 no medidor entre SOT via cânula nasal vs. ar ambiente
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depois de 6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SpO2 em repouso e pico 6MWD com SOT vs. ar ambiente
Prazo: depois de 6 minutos
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Alteração da saturação arterial de oxigênio por oxímetro de pulso (SpO2) em repouso e no pico da DTC6 com TOS aproximadamente 3l /min vs. ar ambiente
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depois de 6 minutos
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Frequência cardíaca em repouso e pico de TC6M com SOT vs. ar ambiente
Prazo: depois de 6 minutos
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Alteração da frequência cardíaca (bpm) em repouso e no pico da DTC6 com TOS versus ar ambiente
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depois de 6 minutos
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Pressão arterial em repouso e pico de DTC6 com TOS vs. ar ambiente
Prazo: depois de 6 minutos
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Alteração da pressão arterial (mmHg) em repouso e no pico da DTC6 com TOS versus ar ambiente
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depois de 6 minutos
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Borg Dyspnea Atrest e Peak 6MWD com SOT vs. Ambient Air
Prazo: 6 minutos
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Mudança da escala Borg Dyspnea (CR10, 0-10, onde 10 é a pior dispnéia) em repouso e no pico 6mWD com SOT vs. Ambient Air
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6 minutos
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Escala de fadiga da perna Borg em repouso e pico de 6mWD com SOT vs. Ambient Air
Prazo: 6 minutos
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Mudança da escala de fadiga da perna de Borg (CR10, 0-10, onde 10 é a fatugue LED mais forte) em repouso e no pico 6mWD com SOT vs. Ambient Air
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVD_6MWD_SOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão fornecidos mediante solicitação e com base em uma intenção clara revisada por um conselho de revisão ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .