Oefenprestaties in omgevingslucht versus zuurstoftherapie met lage stroming bij longvasculaire aandoeningen (PVD)
2 december 2025 bijgewerkt door: University of Zurich
Oefenprestaties in de omgevingslucht versus algemeen voorgeschreven nasale lage-zuurstoftherapie - een non-inferioriteitsonderzoek bij patiënten met door inspanning geïnduceerde desaturatie als gevolg van longvasculaire ziekte (PVD)
De onderzoekers willen het effect van SOT bestuderen bij Zwitserse inwoners met longvaatziekten (PVD), gedefinieerd als pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met PVD, gediagnosticeerd met precapillaire PH met rechter hartkatheterisatie en geclassificeerd in groepen 1 en 4 (PAH of CTEPH), die in Zwitserland wonen, zullen een 6-minuten loopafstand (6MWD) test ondergaan met en zonder SOT, ongeveer 3 l/min via neuscanule volgens naar een gerandomiseerd cross-overontwerp.
Het doel van de proef is om te testen of de 6MWD met SOT niet-inferieur is aan een 6MWD bij dezelfde deelnemer onder omgevingslucht.
De effectgrootte werd geschat met een verschil van minder of gelijk aan 35 m vergeleken onder SOT vergeleken met omgevingslucht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met gediagnosticeerde pulmonale arteriële hypertensie (PAH), distale chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
- Vroegere desaturatie tijdens inspanning gedefinieerd als Spo2-afname >3%
- Behandeld met een stabiele medicamenteuze behandeling (zonder veranderingen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypoxemie waarvoor aanvullende zuurstoftherapie nodig is, gedefinieerd als partiële O2-druk (PaO2) < 6,9 kilopascal (kPa)
- Zwangerschap
- Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte interventie te ondergaan
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omgevingslucht
De patiënt zal tests uitvoeren in het Universitair Ziekenhuis Zürich
|
Er zal een test op 6 minuten loopafstand (6MWD) worden uitgevoerd op omgevingslucht volgens klinische normen
|
|
Actieve vergelijker: SOT via basale canule
Aanvullende zuurstoftherapie (SOT) van ongeveer 3 l/min wordt toegediend via een neuscanule vanuit een kleine zuurstofconcentrator terwijl de patiënt tests uitvoert in het Universitair Ziekenhuis Zürich.
|
Een test van 6 minuten lopen (6MWD) wordt uitgevoerd volgens klinische standaarden, aangevuld met aanvullende zuurstoftherapie (ongeveer 3 l/min, nasaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand (6MWD) met aanvullende zuurstoftherapie (SOT) versus omgevingslucht
Tijdsspanne: na 6 minuten
|
Verandering in 6MWD in meter tussen SOT via neuscanule versus omgevingslucht
|
na 6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2 in rust en piek 6MWD met SOT versus omgevingslucht
Tijdsspanne: na 6 minuten
|
Verandering van de arteriële zuurstofverzadiging door pulsoximeter (SpO2) in rust en op piekniveau 6MWD met SOT ongeveer 3l /min versus omgevingslucht
|
na 6 minuten
|
|
Hartslag in rust en piek 6MWD met SOT versus omgevingslucht
Tijdsspanne: na 6 minuten
|
Verandering van hartslag (hsm) in rust en op piekniveau 6MWD met SOT versus omgevingslucht
|
na 6 minuten
|
|
Bloeddruk in rust en piek 6MWD met SOT versus omgevingslucht
Tijdsspanne: na 6 minuten
|
Verandering van de bloeddruk (mmHg) in rust en op piekniveau 6MWD met SOT versus omgevingslucht
|
na 6 minuten
|
|
Borg dyspneu atrest en piek 6mwd met SOT versus ambientlucht
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Verandering van Borg dyspneu-schaal (CR10, 0-10 waar 10 de slechtste dyspneu is) in rust en op piek 6mwd met SOT versus omgevingslucht
|
6 minuten
|
|
Borg been vermoeidheidsschaal in rust en piek 6MWD met SOT versus omgevingslucht
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Verandering van Borg been vermoeidheidsschaal (CR10, 0-10 waar 10 de sterkste LED Fatugue is) in rust en op piek 6mWd met SOT versus omgevingslucht
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVD_6MWD_SOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek verstrekt en op basis van een duidelijke intentie, beoordeeld door een ethische beoordelingsraad
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .