甲状腺眼疾患 (TED) の参加者を対象とした VRDN-001 の無作為化アクティブ対照安全性および忍容性研究 (STRIVE)
2026年7月22日 更新者：Viridian Therapeutics, Inc.
甲状腺眼疾患の参加者を対象とした、IGF-1受容体に対するヒト化モノクローナル抗体であるVRDN-001の無作為化能動的制御安全性および忍容性研究（TED）
治験薬の VRDN-001 は、インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R) と呼ばれる細胞表面受容体の活性を阻害するモノクローナル抗体です。
IGF-1R の阻害は、甲状腺眼疾患 (TED) 患者に発生する炎症とそれに伴う組織の腫れを軽減するのに役立つ可能性があります。
この臨床試験の主な目的は、TED患者におけるVRDN-001の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺眼疾患の参加者を対象とした、IGF-1受容体に対するヒト化モノクローナル抗体であるVRDN-001の無作為化実薬対照安全性および忍容性研究（TED）
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90023
- Advancing Research International, LLC
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford Byers Eye Institute
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Fomat Medical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Dept of Ophthalmology
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33034
- Sina Medical Center LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Med-Care Research Inc.
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Edward Jenner Research Group Center LLC
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Sarasota、Florida、アメリカ、34231
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Vision Medical Research Inc.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
- University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- KU Medical Center, University of Kansas
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- Fraser Eye Care Center
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Advancing Research International, LLC
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Eye Institute
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London、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
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London、イギリス、NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
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Sydney、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney、オーストラリア、2065
- North Shore Eye Surgery
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Barcelona、スペイン、08022
- Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
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Córdoba、スペイン、14012
- Hospital Arruzafa
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Santiago de Compostela, A Coruña、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
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Seville、スペイン、41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
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Zaragoza、スペイン、50009
- Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg-University Medical Center
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Angers、フランス、49100
- CHU d'Angers
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Des Quinze Vingts Paris、フランス、75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
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Nice、フランス、06000
- CH Nice
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Paris、フランス、75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Bialystok、ポーランド、15-879
- NZOZ E-Vita
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Bydgoszcz、ポーランド、85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
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Lódz、ポーランド、90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Warsaw、ポーランド、02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
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Wroclaw、ポーランド、53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -眼球突出の有無にかかわらず、CAS (0～7) を伴う TED の臨床診断があり、治験責任医師の意見では治療の恩恵を受ける可能性がある
- プロトコールに指定されている非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 女性のTED参加者は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 別の抗IGF-1R療法またはTEDの治験薬による以前の治療を受けていないこと
- 初日前の2週間以内に全身性コルチコステロイドを使用していないこと
- 初日から8週間以内にリツキシマブ、トシリズマブ、またはその他の免疫抑制剤の投与を受けていないこと
- 1日目から8週間以内にTEDの他の治療を受けていないこと
- 研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させると思われる既存の眼疾患が研究対象にあってはなりません
- 研究対象の眼窩でTEDのための脂肪切除を伴う眼窩照射または減圧手術を以前に受けていてはなりません
- 炎症性腸疾患を患っていないこと
- 重大な（研究者が判断した）耳の病状、関連する耳の手術、または難聴の病歴またはスクリーニング聴力検査の評価を持っていないこと
- 初日から8週間以内にいかなる症状に対しても治験薬の投与を受けていないこと
- 女性のTED参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
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5 infusions of veligrotug
他の名前：
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実験的：Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
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5 infusions of veligrotug
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
時間枠：Baseline through Week 15
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Baseline through Week 15
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
時間枠：Baseline, Week 15
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Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer.
Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported.
Missing data were not imputed.
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Baseline, Week 15
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Number of Participants With TEAEs Through Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
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An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Baseline through Week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月23日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月19日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRDN-001-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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