Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, aktivt kontrollert, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av VRDN-001 hos deltakere med skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED) (STRIVE)

22. juli 2026 oppdatert av: Viridian Therapeutics, Inc.

En randomisert, aktivt kontrollert, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av VRDN-001, et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot IGF-1-reseptoren, hos deltakere med skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED)

Undersøkelsesmedisinen, VRDN-001, er et monoklonalt antistoff som hemmer aktiviteten til en celleoverflatereseptor kalt insulinlignende vekstfaktor-1-reseptor (IGF-1R). Hemming av IGF-1R kan bidra til å redusere betennelsen og tilhørende vevshevelse som oppstår hos pasienter med skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED). Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til VRDN-001 hos pasienter med TED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, aktiv kontrollert, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av VRDN-001, et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot IGF-1-reseptoren, hos deltakere med skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, Australia, 2065
        • North Shore Eye Surgery
  • Forente stater
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Fomat Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33034
        • Sina Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU d'Angers
      • Des Quinze Vingts Paris, Frankrike, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CH Nice
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lódz, Polen, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba, Spania, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Seville, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en klinisk diagnose av TED med eller uten proptose og med en hvilken som helst CAS (0 - 7) og kan etter etterforskerens mening ha nytte av behandling
  • Må godta å bruke svært effektiv prevensjonsmetode som spesifisert i protokollen
  • Kvinnelige TED-deltakere må ha en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha mottatt tidligere behandling med en annen anti-IGF-1R-terapi eller noe undersøkelsesmiddel for TED
  • Må ikke ha brukt systemiske kortikosteroider innen 2 uker før dag 1
  • Må ikke ha mottatt rituximab, tocilizumab eller andre immunsuppressive midler innen 8 uker før dag 1
  • Må ikke ha mottatt annen behandling for TED innen 8 uker før dag 1
  • Må ikke ha en allerede eksisterende oftalmisk tilstand i studieøyet som etter etterforskerens mening ville forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Må ikke ha hatt tidligere orbital bestråling eller dekompresjonskirurgi som involverer eksisjon av fett for TED i studieøyets bane
  • Må ikke ha inflammatorisk tarmsykdom
  • Må ikke ha en historie eller screeningaudiometrivurdering av betydelig (som bestemt av etterforsker) ørepatologi, relevant ørekirurgi eller hørselstap
  • Må ikke ha mottatt en undersøkelsesagent for noen tilstand innen 8 uker før dag 1
  • Kvinnelige TED-deltakere må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
Legemiddel: Veligrotug
5 infusions of veligrotug
Andre navn:
  • VRDN-001
Eksperimentell: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
Legemiddel: Veligrotug
5 infusions of veligrotug
Andre navn:
  • VRDN-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Tidsramme: Baseline through Week 15
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study. A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Baseline through Week 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Tidsramme: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer. Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Tidsramme: Baseline through Week 52
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Baseline through Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRDN-001-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere