A VRDN-001 véletlenszerű, aktívan ellenőrzött biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő résztvevők körében (STRIVE)
2026. július 22. frissítette: Viridian Therapeutics, Inc.
A VRDN-001, az IGF-1 receptor elleni humanizált monoklonális antitest véletlenszerű, aktívan ellenőrzött biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegeknél
A vizsgált gyógyszer, a VRDN-001, egy monoklonális antitest, amely gátolja az inzulinszerű növekedési faktor-1 receptor (IGF-1R) nevű sejtfelszíni receptor aktivitását.
Az IGF-1R gátlása segíthet csökkenteni a gyulladást és a kapcsolódó szöveti duzzanatot, amely a pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegeknél fordul elő.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a VRDN-001 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése TED-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
VRDN-001, az IGF-1 receptor elleni humanizált monoklonális antitest randomizált, aktívan ellenőrzött biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegeken
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, Ausztrália, 2065
- North Shore Eye Surgery
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Fomat Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado - Dept of Ophthalmology
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33034
- Sina Medical Center LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Med-Care Research Inc.
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Edward Jenner Research Group Center LLC
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34231
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- Vision Medical Research Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64108
- University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- KU Medical Center, University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Egyesült Államok, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Advancing Research International, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- CHU d'Angers
-
Des Quinze Vingts Paris, Franciaország, 75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
-
Nice, Franciaország, 06000
- CH Nice
-
Paris, Franciaország, 75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Lódz, Lengyelország, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Göttingen, Németország, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Mainz, Németország, 55131
- Johannes Gutenberg-University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
-
Córdoba, Spanyolország, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
-
Seville, Spanyolország, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai diagnózisa van a TED-nek proptózissal vagy anélkül és bármilyen CAS-sel (0-7), és a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a kezelés
- El kell fogadnia a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazását a protokollban meghatározottak szerint
- A női TED résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Előzetesen nem részesült más anti-IGF-1R terápiában vagy semmilyen TED-vizsgálati szerrel
- Nem használhatott szisztémás kortikoszteroidokat az 1. napot megelőző 2 héten belül
- Nem kapott rituximabot, tocilizumabot vagy más immunszuppresszív szert az 1. napot megelőző 8 héten belül
- Nem kapott semmilyen más TED-terápiát az 1. napot megelőző 8 héten belül
- A vizsgált szemnek nem lehet olyan szemészeti állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Előzőleg nem volt korábban orbitális besugárzáson vagy dekompressziós műtéten, amely zsírmetszéssel járt TED miatt a vizsgált szem pályáján
- Nem lehet gyulladásos bélbetegsége
- Nem rendelkezhet szignifikáns (a vizsgáló által meghatározott) fülpatológiával, releváns fülműtéttel vagy halláscsökkenéssel kapcsolatos anamnézisben vagy audiometriás szűrésben.
- Az 1. napot megelőző 8 héten belül semmilyen állapot miatt nem kapott kivizsgálót
- A TED női résztvevői nem lehetnek terhesek vagy szoptatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Időkeret: Baseline through Week 15
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Időkeret: Baseline, Week 15
|
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer.
Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported.
Missing data were not imputed.
|
Baseline, Week 15
|
|
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Időkeret: Baseline through Week 52
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Pajzsmirigy betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Graves Ophthalmopathia
- Graves-betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRDN-001-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .