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Uno studio randomizzato, controllato attivo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di VRDN-001 in partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide (TED) (STRIVE)

24 aprile 2026 aggiornato da: Viridian Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato attivo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di VRDN-001, un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro il recettore IGF-1, in partecipanti con malattia dell'occhio tiroideo (TED)

Il farmaco sperimentale, VRDN-001, è un anticorpo monoclonale che inibisce l’attività di un recettore sulla superficie cellulare chiamato recettore del fattore di crescita simile all’insulina-1 (IGF-1R). L'inibizione dell'IGF-1R può aiutare a ridurre l'infiammazione e il gonfiore dei tessuti associato che si verifica nei pazienti con malattia dell'occhio della tiroide (TED). L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di VRDN-001 nei pazienti con TED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, con controllo attivo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di VRDN-001, un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro il recettore IGF-1, in partecipanti con malattia dell'occhio tiroideo (TED)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, Australia, 2065
        • North Shore Eye Surgery
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
      • Des Quinze Vingts Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Nice, Francia, 06000
        • CH Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lódz, Polonia, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Seville, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • FOMAT Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33034
        • Sina Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di TED con o senza proptosi e con qualsiasi CAS (0 - 7) e secondo il parere dello sperimentatore può trarre beneficio dal trattamento
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come specificato nel protocollo
  • Le partecipanti donne al TED devono avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Non deve aver ricevuto un trattamento precedente con un'altra terapia anti-IGF-1R o qualsiasi agente sperimentale per TED
  • Non devono aver utilizzato corticosteroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Non deve aver ricevuto rituximab, tocilizumab o altri agenti immunosoppressori nelle 8 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Non deve aver ricevuto nessun'altra terapia per TED nelle 8 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Non deve avere una condizione oftalmica preesistente nell'occhio dello studio che, a parere dello sperimentatore, confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Non deve aver subito precedente irradiazione orbitale o intervento chirurgico di decompressione che comportasse l'asportazione di grasso per TED nell'orbita dell'occhio dello studio
  • Non deve avere malattie infiammatorie intestinali
  • Non deve avere un'anamnesi o una valutazione audiometrica di screening di patologie dell'orecchio significative (come determinato dallo sperimentatore), interventi chirurgici rilevanti all'orecchio o perdita dell'udito
  • Non deve aver ricevuto un agente sperimentale per qualsiasi condizione nelle 8 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Le partecipanti donne al TED non devono essere incinte o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRDN-001 10 mg/kg
5 infusioni di VRDN-001 10 mg/kg
Droga: VRDN-001 10 mg/kg
5 infusioni di VRDN-001 10 mg/kg
Sperimentale: 5 infusioni di VRDN-001 3 mg/kg
Droga: VRDN-001 3 mg/kg
5 infusioni di VRDN-001 3 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TRATTAMENTO TEAD EVERSO ENDOVERE AVVERSO (TEAE) TASSO
Lasso di tempo: Settimana 15
Settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza degli eventi avversi emergenti del trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Cambiamento dal basale nella proptosi nell'occhio dello studio misurato da esoftalmometro
Lasso di tempo: Settimana 15
Settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRDN-001-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio della tiroide

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