Рандомизированное активно контролируемое исследование безопасности и переносимости VRDN-001 у участников с заболеванием глаз щитовидной железы (TED) (STRIVE)
22 июля 2026 г. обновлено: Viridian Therapeutics, Inc.
Рандомизированное активно контролируемое исследование безопасности и переносимости VRDN-001, гуманизированного моноклонального антитела, направленного против рецептора IGF-1, у участников с заболеванием глазной щитовидной железы (TED)
Исследуемый препарат VRDN-001 представляет собой моноклональное антитело, которое ингибирует активность рецептора клеточной поверхности, называемого рецептором инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R).
Ингибирование IGF-1R может помочь уменьшить воспаление и связанный с ним отек тканей, которые возникают у пациентов с заболеванием щитовидной железы (TED).
Основная цель этого клинического исследования — оценить безопасность и переносимость VRDN-001 у пациентов с ЭД.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное активно-контролируемое исследование безопасности и переносимости VRDN-001, гуманизированного моноклонального антитела, направленного против рецептора IGF-1, у участников с заболеванием щитовидной железы (TED)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, Австралия, 2065
- North Shore Eye Surgery
-
-
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Mainz, Германия, 55131
- Johannes Gutenberg-University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
-
Córdoba, Испания, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
-
Seville, Испания, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
Bydgoszcz, Польша, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Lódz, Польша, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Польша, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Fomat Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Dept of Ophthalmology
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33034
- Sina Medical Center LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Med-Care Research Inc.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Edward Jenner Research Group Center LLC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34231
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- Vision Medical Research Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64108
- University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- KU Medical Center, University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Advancing Research International, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- CHU d'Angers
-
Des Quinze Vingts Paris, Франция, 75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
-
Nice, Франция, 06000
- CH Nice
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь клинический диагноз TED с проптозом или без него и с любым CAS (0–7) и, по мнению исследователя, может получить пользу от лечения.
- Должен согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции, указанный в протоколе.
- Женщины-участницы TED должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Не должен ранее получать лечение другой терапией против IGF-1R или каким-либо исследуемым препаратом для лечения TED.
- Не следует использовать системные кортикостероиды в течение 2 недель до первого дня.
- Не должны получать ритуксимаб, тоцилизумаб или другие иммунодепрессанты в течение 8 недель до первого дня.
- Не должен получать никакой другой терапии по поводу TED в течение 8 недель до первого дня.
- Не должно быть ранее существовавшего офтальмологического заболевания исследуемого глаза, которое, по мнению исследователя, могло бы затруднить интерпретацию результатов исследования.
- Не должно быть предыдущего орбитального облучения или декомпрессионной операции, включающей удаление жира для TED в орбите исследуемого глаза.
- Не должно быть воспалительных заболеваний кишечника.
- Не должно быть в анамнезе или скрининговой аудиометрической оценки значительной (по определению исследователя) патологии уха, соответствующей операции на ухе или потери слуха.
- Не должен был получать исследуемый агент по поводу какого-либо заболевания в течение 8 недель до дня 1.
- Женщины-участницы TED не должны быть беременными или кормящими грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Временное ограничение: Baseline through Week 15
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Временное ограничение: Baseline, Week 15
|
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer.
Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported.
Missing data were not imputed.
|
Baseline, Week 15
|
|
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Временное ограничение: Baseline through Week 52
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Офтальмопатия Грейвса
- Болезнь Грейвса
Другие идентификационные номера исследования
- VRDN-001-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .