Randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-001 u uczestników z chorobą tarczycy i oczu (TED) (STRIVE)
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Viridian Therapeutics, Inc.
Randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-001, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi IGF-1, u uczestników z chorobą tarczycy i oczu (TED)
Badany lek VRDN-001 to przeciwciało monoklonalne, które hamuje aktywność receptora na powierzchni komórki zwanego receptorem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R).
Hamowanie IGF-1R może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i związanego z nim obrzęku tkanek, który występuje u pacjentów z tarczycową chorobą oczu (TED).
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-001 u pacjentów z TED.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-001, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi IGF-1, u uczestników z chorobą tarczycy i oczu (TED)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, Australia, 2065
- North Shore Eye Surgery
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- CHU d'Angers
-
Des Quinze Vingts Paris, Francja, 75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
-
Nice, Francja, 06000
- CH Nice
-
Paris, Francja, 75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
-
Córdoba, Hiszpania, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
-
Seville, Hiszpania, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg-University Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
Bydgoszcz, Polska, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Lódz, Polska, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Fomat Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Dept of Ophthalmology
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33034
- Sina Medical Center LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Med-Care Research Inc.
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Edward Jenner Research Group Center LLC
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Vision Medical Research Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
- University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- KU Medical Center, University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Advancing Research International, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma kliniczną diagnozę TED z wytrzeszczem lub bez niego oraz z jakimkolwiek CAS (0–7) i w opinii badacza może odnieść korzyść z leczenia
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w protokole
- Uczestniczki TED muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Nie może być wcześniej leczony inną terapią anty-IGF-1R ani żadnym badanym środkiem na TED
- Nie wolno stosować kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
- Nie wolno przyjmować rytuksymabu, tocilizumabu ani innych leków immunosupresyjnych w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień 1
- Nie wolno stosować żadnej innej terapii z powodu TED w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień 1
- Nie może występować wcześniej schorzenie okulistyczne w badanym oku, które w opinii badacza mogłoby zakłócić interpretację wyników badania
- Nie wolno mieć wcześniejszego napromieniania oczodołu ani operacji dekompresyjnej obejmującej wycięcie tłuszczu w celu przeprowadzenia TED z oczodołu badanego oka
- Nie może mieć choroby zapalnej jelit
- Nie może mieć historii ani przesiewowej oceny audiometrycznej w kierunku istotnej (określonej przez badacza) patologii ucha, istotnej operacji ucha lub utraty słuchu
- Nie otrzymano środka badanego w związku z żadną chorobą w ciągu 8 tygodni przed dniem 1
- Uczestniczki TED nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Ramy czasowe: Baseline through Week 15
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Ramy czasowe: Baseline, Week 15
|
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer.
Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported.
Missing data were not imputed.
|
Baseline, Week 15
|
|
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby oczu, dziedziczne
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby tarczycy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Oftalmopatia Gravesa
- Choroba Gravesa-Basedowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRDN-001-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .