Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-001 u uczestników z chorobą tarczycy i oczu (TED) (STRIVE)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Viridian Therapeutics, Inc.

Randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-001, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi IGF-1, u uczestników z chorobą tarczycy i oczu (TED)

Badany lek VRDN-001 to przeciwciało monoklonalne, które hamuje aktywność receptora na powierzchni komórki zwanego receptorem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R). Hamowanie IGF-1R może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i związanego z nim obrzęku tkanek, który występuje u pacjentów z tarczycową chorobą oczu (TED). Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-001 u pacjentów z TED.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-001, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi IGF-1, u uczestników z chorobą tarczycy i oczu (TED)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, Australia, 2065
        • North Shore Eye Surgery
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU d'Angers
      • Des Quinze Vingts Paris, Francja, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Nice, Francja, 06000
        • CH Nice
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Seville, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz, Polska, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lódz, Polska, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Fomat Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33034
        • Sina Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma kliniczną diagnozę TED z wytrzeszczem lub bez niego oraz z jakimkolwiek CAS (0–7) i w opinii badacza może odnieść korzyść z leczenia
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w protokole
  • Uczestniczki TED muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może być wcześniej leczony inną terapią anty-IGF-1R ani żadnym badanym środkiem na TED
  • Nie wolno stosować kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
  • Nie wolno przyjmować rytuksymabu, tocilizumabu ani innych leków immunosupresyjnych w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Nie wolno stosować żadnej innej terapii z powodu TED w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Nie może występować wcześniej schorzenie okulistyczne w badanym oku, które w opinii badacza mogłoby zakłócić interpretację wyników badania
  • Nie wolno mieć wcześniejszego napromieniania oczodołu ani operacji dekompresyjnej obejmującej wycięcie tłuszczu w celu przeprowadzenia TED z oczodołu badanego oka
  • Nie może mieć choroby zapalnej jelit
  • Nie może mieć historii ani przesiewowej oceny audiometrycznej w kierunku istotnej (określonej przez badacza) patologii ucha, istotnej operacji ucha lub utraty słuchu
  • Nie otrzymano środka badanego w związku z żadną chorobą w ciągu 8 tygodni przed dniem 1
  • Uczestniczki TED nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRDN-001 10 mg/kg
5 wlewów VRDN-001 10 mg/kg
Lek: VRDN-001 10 mg/kg
5 wlewów VRDN-001 10 mg/kg
Eksperymentalny: 5 infuzji VRDN-001 3 mg/kg
Lek: VRDN-001 3 mg/kg
5 infuzji VRDN-001 3 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik występowania zdarzenia niepożądanego wskaźnika (Teae)
Ramy czasowe: Tydzień 15
Tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w związku z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej proptozy w oku badania mierzonym za pomocą eksophtalmometru
Ramy czasowe: Tydzień 15
Tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRDN-001-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na VRDN-001 10 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj