En randomiserad, aktivt kontrollerad, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av VRDN-001 hos deltagare med sköldkörtelögonsjukdom (TED) (STRIVE)
22 juli 2026 uppdaterad av: Viridian Therapeutics, Inc.
En randomiserad, aktivt kontrollerad, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av VRDN-001, en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot IGF-1-receptorn, hos deltagare med sköldkörtelögonsjukdom (TED)
Undersökningsläkemedlet, VRDN-001, är en monoklonal antikropp som hämmar aktiviteten hos en cellytereceptor som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1-receptor (IGF-1R).
Hämning av IGF-1R kan hjälpa till att minska inflammationen och associerad vävnadssvullnad som uppstår hos patienter med sköldkörtelögonsjukdom (TED).
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VRDN-001 hos patienter med TED.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, aktivt kontrollerad, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av VRDN-001, en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot IGF-1-receptorn, hos deltagare med sköldkörtelögonsjukdom (TED)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, Australien, 2065
- North Shore Eye Surgery
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU d'Angers
-
Des Quinze Vingts Paris, Frankrike, 75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
-
Nice, Frankrike, 06000
- CH Nice
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
-
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Fomat Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Dept of Ophthalmology
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33034
- Sina Medical Center LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Med-Care Research Inc.
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Edward Jenner Research Group Center LLC
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34231
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
- Vision Medical Research Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64108
- University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
- KU Medical Center, University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Förenta staterna, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Advancing Research International, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Lódz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
-
Seville, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London, Storbritannien, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg-University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnos av TED med eller utan proptos och med valfritt CAS (0 - 7) och kan enligt utredaren ha nytta av behandling
- Måste gå med på att använda högeffektiv preventivmetod enligt protokollet
- Kvinnliga TED-deltagare måste ha ett negativt serumgraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Får inte ha fått tidigare behandling med annan anti-IGF-1R-terapi eller något prövningsmedel för TED
- Får inte ha använt systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före dag 1
- Får inte ha fått rituximab, tocilizumab eller andra immunsuppressiva medel inom 8 veckor före dag 1
- Får inte ha fått någon annan behandling för TED inom 8 veckor före dag 1
- Får inte ha ett redan existerande oftalmiskt tillstånd i studieögat som enligt utredarens åsikt skulle förvirra tolkningen av studieresultaten
- Får inte ha genomgått orbital bestrålning eller dekompressionsoperation som involverade excision av fett för TED i studieögats omloppsbana
- Får inte ha inflammatorisk tarmsjukdom
- Får inte ha en anamnes eller screeningaudiometribedömning av betydande (som fastställts av utredaren) öronpatologi, relevant öronkirurgi eller hörselnedsättning
- Får inte ha fått ett undersökningsämne för något tillstånd inom 8 veckor före dag 1
- Kvinnliga TED-deltagare får inte vara gravida eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Andra namn:
|
|
Experimentell: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Tidsram: Baseline through Week 15
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Tidsram: Baseline, Week 15
|
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer.
Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported.
Missing data were not imputed.
|
Baseline, Week 15
|
|
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Tidsram: Baseline through Week 52
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Sköldkörtelsjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- Graves sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- VRDN-001-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .