Um estudo randomizado, ativo controlado, de segurança e tolerabilidade de VRDN-001 em participantes com doença ocular da tireoide (TED) (STRIVE)
22 de julho de 2026 atualizado por: Viridian Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, ativo controlado, de segurança e tolerabilidade de VRDN-001, um anticorpo monoclonal humanizado direcionado contra o receptor de IGF-1, em participantes com doença ocular da tireoide (TED)
O medicamento experimental, VRDN-001, é um anticorpo monoclonal que inibe a atividade de um receptor de superfície celular denominado receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R).
A inibição do IGF-1R pode ajudar a reduzir a inflamação e o inchaço dos tecidos associado que ocorre em pacientes com doença ocular da tireoide (TED).
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a segurança e tolerabilidade do VRDN-001 em pacientes com TED.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado por ativos, de segurança e tolerabilidade de VRDN-001, um anticorpo monoclonal humanizado direcionado contra o receptor IGF-1, em participantes com doença ocular da tireoide (TED)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg-University Medical Center
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Sydney, Austrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, Austrália, 2065
- North Shore Eye Surgery
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Barcelona, Espanha, 08022
- Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
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Córdoba, Espanha, 14012
- Hospital Arruzafa
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
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Seville, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
- Advancing Research International, LLC
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Fomat Medical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Dept of Ophthalmology
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33034
- Sina Medical Center LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Med-Care Research Inc.
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Edward Jenner Research Group Center LLC
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Vision Medical Research Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
- University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- KU Medical Center, University of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Advancing Research International, LLC
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Angers, França, 49100
- CHU d'Angers
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Des Quinze Vingts Paris, França, 75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
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Nice, França, 06000
- CH Nice
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Paris, França, 75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Bialystok, Polônia, 15-879
- NZOZ E-Vita
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Bydgoszcz, Polônia, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
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Lódz, Polônia, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Warsaw, Polônia, 02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico clínico de TED com ou sem proptose e com qualquer CAS (0 - 7) e na opinião do investigador pode se beneficiar do tratamento
- Deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme especificado no protocolo
- As participantes femininas do TED devem ter um teste sérico de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Não deve ter recebido tratamento prévio com outra terapia anti-IGF-1R ou qualquer agente investigacional para TED
- Não deve ter usado corticosteroides sistêmicos nas 2 semanas anteriores ao Dia 1
- Não deve ter recebido rituximabe, tocilizumabe ou outros agentes imunossupressores nas 8 semanas anteriores ao Dia 1
- Não deve ter recebido qualquer outra terapia para TED nas 8 semanas anteriores ao Dia 1
- Não deve haver uma condição oftálmica pré-existente no olho do estudo que, na opinião do Investigador, confundiria a interpretação dos resultados do estudo
- Não deve ter passado por irradiação orbital anterior ou cirurgia de descompressão envolvendo excisão de gordura para TED na órbita do olho do estudo
- Não deve ter doença inflamatória intestinal
- Não deve ter histórico ou avaliação audiométrica de triagem de patologia auditiva significativa (conforme determinado pelo investigador), cirurgia auditiva relevante ou perda auditiva
- Não deve ter recebido um agente investigacional para qualquer condição nas 8 semanas anteriores ao Dia 1
- As participantes femininas do TED não devem estar grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
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5 infusions of veligrotug
Outros nomes:
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Experimental: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
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5 infusions of veligrotug
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Prazo: Baseline through Week 15
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Baseline through Week 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Prazo: Baseline, Week 15
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Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer.
Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported.
Missing data were not imputed.
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Baseline, Week 15
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Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Prazo: Baseline through Week 52
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An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Baseline through Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Oftalmopatia de Graves
- Doença de Graves
Outros números de identificação do estudo
- VRDN-001-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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