Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude randomisée, contrôlée activement, sur l'innocuité et la tolérance du VRDN-001 chez des participants atteints de maladie oculaire thyroïdienne (TED) (STRIVE)

22 juillet 2026 mis à jour par: Viridian Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, contrôlée activement, sur l'innocuité et la tolérance du VRDN-001, un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur IGF-1, chez des participants atteints de maladie oculaire thyroïdienne (TED)

Le médicament expérimental, VRDN-001, est un anticorps monoclonal qui inhibe l'activité d'un récepteur de surface cellulaire appelé récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1R). L'inhibition de l'IGF-1R peut aider à réduire l'inflammation et le gonflement des tissus associés qui surviennent chez les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne (TED). L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VRDN-001 chez les patients atteints de TED.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, contrôlée activement, sur l'innocuité et la tolérabilité du VRDN-001, un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur IGF-1, chez des participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne (TED)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center
  • Australie
      • Sydney, Australie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, Australie, 2065
        • North Shore Eye Surgery
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba, Espagne, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Seville, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
  • France
      • Angers, France, 49100
        • CHU d'Angers
      • Des Quinze Vingts Paris, France, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Nice, France, 06000
        • CH Nice
      • Paris, France, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lódz, Pologne, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
  • États-Unis
    • California
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Fomat Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33034
        • Sina Medical Center LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de TED avec ou sans exophtalmie et avec n'importe quel CAS (0 - 7) et, de l'avis de l'investigateur, peut bénéficier d'un traitement
  • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme spécifié dans le protocole
  • Les participantes à TED doivent avoir un test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir reçu de traitement préalable avec un autre traitement anti-IGF-1R ou tout autre agent expérimental pour le TED.
  • Ne doit pas avoir utilisé de corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le jour 1
  • Ne doit pas avoir reçu de rituximab, de tocilizumab ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 8 semaines précédant le jour 1.
  • Ne doit avoir reçu aucun autre traitement pour TED dans les 8 semaines précédant le jour 1
  • Ne doit pas avoir de problème ophtalmique préexistant dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Ne doit pas avoir subi d'irradiation orbitaire ou de chirurgie de décompression impliquant une excision de graisse pour TED dans l'orbite de l'œil étudié
  • Ne doit pas avoir de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Ne doit pas avoir d'antécédents ou d'évaluation audiométrique de dépistage d'une pathologie de l'oreille significative (telle que déterminée par l'investigateur), d'une chirurgie de l'oreille pertinente ou d'une perte auditive.
  • Ne doit pas avoir reçu d'agent expérimental pour quelque condition que ce soit dans les 8 semaines précédant le jour 1
  • Les participantes à TED ne doivent pas être enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
Médicament: Veligrotug
5 infusions of veligrotug
Autres noms:
  • VRDN-001
Expérimental: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
Médicament: Veligrotug
5 infusions of veligrotug
Autres noms:
  • VRDN-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Délai: Baseline through Week 15
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study. A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Baseline through Week 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Délai: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer. Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Délai: Baseline through Week 52
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Baseline through Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viridian Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRDN-001-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner