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갑상선 안질환 참가자를 대상으로 한 VRDN-001의 무작위, 능동적 대조, 안전성 및 내약성 연구(TED) (STRIVE)

2026년 4월 24일 업데이트: Viridian Therapeutics, Inc.

갑상선 안 질환 참가자를 대상으로 한 IGF-1 수용체에 대한 인간화 단일클론 항체인 VRDN-001의 무작위 활성 대조 안전성 및 내약성 연구(TED)

임상시험용 약물인 VRDN-001은 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)라고 불리는 세포 표면 수용체의 활성을 억제하는 단일클론항체이다. IGF-1R의 억제는 갑상선안질환(TED) 환자에서 발생하는 염증 및 관련 조직 부종을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 임상시험의 주요 목적은 TED 환자를 대상으로 VRDN-001의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 안 질환(TED) 참가자를 대상으로 IGF-1 수용체에 대한 인간화 단일클론 항체인 VRDN-001에 대한 무작위, 활성 대조, 안전성 및 내약성 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Mainz, 독일, 55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center
  • 미국
    • California
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Fomat Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33034
        • Sina Medical Center LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota, Florida, 미국, 34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, 미국, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba, 스페인, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Seville, 스페인, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
  • 영국
      • London, 영국, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, 영국, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lódz, 폴란드, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • CHU d'Angers
      • Des Quinze Vingts Paris, 프랑스, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CH Nice
      • Paris, 프랑스, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • 호주
      • Sydney, 호주, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, 호주, 2065
        • North Shore Eye Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 안구돌출증 유무 및 CAS(0~7)가 있는 TED의 임상 진단을 받고 조사자의 의견으로는 치료가 도움이 될 수 있음
  • 프로토콜에 명시된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 TED 참가자는 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 다른 항-IGF-1R 치료법이나 TED에 대한 연구용 약물로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1일차 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 적이 없어야 합니다.
  • 1일차 전 8주 이내에 리툭시맙, 토실리주맙 또는 기타 면역억제제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
  • 1일차 전 8주 이내에 TED에 대한 다른 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 조사자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 연구 눈에 기존의 안과 질환이 있어서는 안 됩니다.
  • 연구 안구의 안와에서 TED를 위한 지방 절제를 포함하는 이전의 안와 조사 또는 감압 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 염증성 장질환이 없어야 함
  • 중요한(조사자가 결정한) 귀 병리, 관련 귀 수술 또는 청력 상실에 대한 병력 또는 스크리닝 청력 측정 평가가 없어야 합니다.
  • 1일차 전 8주 이내에 어떤 질병에 대해서도 임상시험용 제제를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 여성 TED 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VRDN-001 10mg/kg
VRDN-001 10 mg/kg 5회 주입
의약품: VRDN-001 10mg/kg
VRDN-001 10 mg/kg 5회 주입
실험적: VRDN-001 3 mg/kg 5회 주입
의약품: VRDN-001 3mg/kg
VRDN-001 3 mg/kg 5회 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 출현 부작용 (TEAE) 발생률
기간: 15 주
15 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 52주차
52주차
Exophthalmometer에 의해 측정 된 연구 눈의 프로토 시스의 기준선에서 변화
기간: 15 주
15 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viridian Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRDN-001-303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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