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Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von VRDN-001 bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) (STRIVE)

24. April 2026 aktualisiert von: Viridian Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von VRDN-001, einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den IGF-1-Rezeptor, bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Das Prüfpräparat VRDN-001 ist ein monoklonaler Antikörper, der die Aktivität eines Zelloberflächenrezeptors namens Insulin-like Growth Factor-1-Rezeptor (IGF-1R) hemmt. Die Hemmung von IGF-1R kann dazu beitragen, die Entzündung und die damit verbundene Gewebeschwellung zu reduzieren, die bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) auftritt. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VRDN-001 bei Patienten mit TED.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von VRDN-001, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der gegen den IGF-1-Rezeptor gerichtet ist, bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, Australien, 2065
        • North Shore Eye Surgery
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU d'Angers
      • Des Quinze Vingts Paris, Frankreich, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CH Nice
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lódz, Polen, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Seville, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • FOMAT Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33034
        • Sina Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine klinische Diagnose von TED mit oder ohne Proptosis und mit einem beliebigen CAS (0–7) haben und könnten nach Ansicht des Prüfarztes von einer Behandlung profitieren
  • Muss der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen, wie im Protokoll angegeben
  • Bei weiblichen TED-Teilnehmern muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Darf zuvor nicht mit einer anderen Anti-IGF-1R-Therapie oder einem Prüfpräparat für TED behandelt worden sein
  • Innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 dürfen keine systemischen Kortikosteroide angewendet worden sein
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 kein Rituximab, Tocilizumab oder andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 keine andere Therapie gegen TED erhalten haben
  • Es darf keine vorbestehende ophthalmologische Erkrankung am Studienauge vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde
  • Es darf keine vorherige Augenhöhlenbestrahlung oder Dekompressionsoperation mit Entfernung von Fett zur TED in der Augenhöhle des Studienauges durchgeführt worden sein
  • Darf keine entzündliche Darmerkrankung haben
  • Es darf keine Anamnese oder Screening-Audiometriebeurteilung einer signifikanten (vom Untersucher festgestellten) Ohrpathologie, einer relevanten Ohroperation oder eines Hörverlusts vorliegen
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 kein Prüfpräparat für irgendeine Erkrankung erhalten haben
  • Weibliche TED-Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRDN-001 10 mg/kg
5 Infusionen VRDN-001 10 mg/kg
Arzneimittel: VRDN-001 10 mg/kg
5 Infusionen VRDN-001 10 mg/kg
Experimental: 5 Infusionen VRDN-001 3 mg/kg
Arzneimittel: VRDN-001 3 mg/kg
5 Infusionen VRDN-001 3 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate der Behandlung der Behandlung von Emergent Adverse Event (TEEE)
Zeitfenster: Woche 15
Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE).
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung von der Ausgangslinie in der Proptose im Studienauge gemessen durch ein Exophthalmometer
Zeitfenster: Woche 15
Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRDN-001-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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