VRDN-001:n satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu turvallisuus- ja siedettävyystutkimus kilpirauhasen silmäsairautta (TED) sairastavilla osallistujilla (STRIVE)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Viridian Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu turvallisuus- ja siedettävyystutkimus VRDN-001:stä, humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on suunnattu IGF-1-reseptoria vastaan, kilpirauhassilmäsairautta (TED) sairastavilla osallistujilla
Tutkimuslääke, VRDN-001, on monoklonaalinen vasta-aine, joka estää insuliinin kaltaisen kasvutekijä-1-reseptorin (IGF-1R) toiminnan.
IGF-1R:n esto voi auttaa vähentämään tulehdusta ja siihen liittyvää kudosturvotusta potilailla, joilla on kilpirauhasen silmäsairaus (TED).
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VRDN-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä TED-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu turvallisuus- ja siedettävyystutkimus VRDN-001:stä, humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on suunnattu IGF-1-reseptoria vastaan, kilpirauhasen silmäsairautta (TED) sairastavilla osallistujilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, Australia, 2065
- North Shore Eye Surgery
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
-
Córdoba, Espanja, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
-
Seville, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
Bydgoszcz, Puola, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Lódz, Puola, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- CHU d'Angers
-
Des Quinze Vingts Paris, Ranska, 75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
-
Nice, Ranska, 06000
- CH Nice
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Mainz, Saksa, 55131
- Johannes Gutenberg-University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Fomat Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Dept of Ophthalmology
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33034
- Sina Medical Center LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Med-Care Research Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Edward Jenner Research Group Center LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34231
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Vision Medical Research Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64108
- University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- KU Medical Center, University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Advancing Research International, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen TED-diagnoosi proptoosin kanssa tai ilman ja minkä tahansa CAS:n kanssa (0 - 7), ja tutkijan mielestä hän voi hyötyä hoidosta
- On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää pöytäkirjan mukaisesti
- Naispuolisilla TED-osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hän ei ole saanut aikaisempaa hoitoa toisella anti-IGF-1R-hoidolla tai millään TED:n tutkittavalla aineella
- Ei saa olla käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja kahteen viikkoon ennen päivää 1
- Ei saa olla saanut rituksimabia, tosilitsumabia tai muita immunosuppressiivisia aineita 8 viikon aikana ennen päivää 1
- Hän ei saa olla saanut muuta TED-hoitoa 8 viikon aikana ennen päivää 1
- Tutkimussilmässä ei saa olla aiempaa silmäsairautta, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
- Hänellä ei saa olla aikaisempaa kiertoradan säteilytystä tai dekompressioleikkausta, johon liittyy rasvan leikkaaminen TED:n vuoksi tutkittavan silmän kiertoradalla
- Ei saa olla tulehduksellinen suolistosairaus
- Hänellä ei saa olla historiaa tai seulontaaudiometriaarviointia merkittävästä (tutkijan määrittämästä) korvapatologiasta, asiaankuuluvasta korvaleikkauksesta tai kuulon heikkenemisestä
- Hän ei saa olla saanut tutkimusagenttia minkään sairauden vuoksi 8 viikon aikana ennen päivää 1
- Naispuoliset TED-osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Aikaikkuna: Baseline through Week 15
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Aikaikkuna: Baseline, Week 15
|
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer.
Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported.
Missing data were not imputed.
|
Baseline, Week 15
|
|
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
- Gravesin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRDN-001-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .