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VRDN-001 在甲状腺眼病患者中的随机、主动对照、安全性和耐受性研究 (TED) (STRIVE)

2026年7月22日 更新者：Viridian Therapeutics, Inc.

VRDN-001（一种针对 IGF-1 受体的人源化单克隆抗体）在甲状腺眼病患者中进行的随机、主动对照、安全性和耐受性研究 (TED)

研究药物 VRDN-001 是一种单克隆抗体，可抑制称为胰岛素样生长因子-1 受体 (IGF-1R) 的细胞表面受体的活性。 抑制 IGF-1R 可能有助于减少甲状腺眼病 (TED) 患者发生的炎症和相关组织肿胀。 该临床试验的主要目的是评估 VRDN-001 在 TED 患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

VRDN-001（一种针对 IGF-1 受体的人源化单克隆抗体）在甲状腺眼病患者中进行的一项随机、主动对照、安全性和耐受性研究 (TED)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Mainz、德国、55131
        • Johannes Gutenberg-University Medical Center
  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • CHU d'Angers
      • Des Quinze Vingts Paris、法国、75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Nice、法国、06000
        • CH Nice
      • Paris、法国、75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • NZOZ E-Vita
      • Bydgoszcz、波兰、85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Lódz、波兰、90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • 澳大利亚
      • Sydney、澳大利亚、2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney、澳大利亚、2065
        • North Shore Eye Surgery
  • 美国
    • California
      • Inglewood、California、美国、90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego、California、美国、92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Fomat Medical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado - Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Homestead、Florida、美国、33034
        • Sina Medical Center LLC
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Med-Care Research Inc.
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Edward Jenner Research Group Center LLC
      • Sarasota、Florida、美国、34231
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • Vision Medical Research Inc.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、64108
        • University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • KU Medical Center, University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser、Michigan、美国、48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Livonia、Michigan、美国、48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • 英国
      • London、英国、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London、英国、NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
      • Córdoba、西班牙、14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, A Coruña、西班牙、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Seville、西班牙、41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为 TED，伴或不伴突眼以及任何 CAS (0 - 7)，并且研究者认为可能受益于治疗
  • 必须同意使用方案中指定的高效避孕方法
  • 女性 TED 参与者的血清妊娠测试必须呈阴性

排除标准：

  • 之前不得接受过其他抗 IGF-1R 疗法或任何 TED 研究药物的治疗
  • 第一天前 2 周内不得使用全身性皮质类固醇
  • 在第 1 天之前的 8 周内不得接受利妥昔单抗、托珠单抗或其他免疫抑制剂
  • 在第 1 天之前的 8 周内不得接受任何其他 TED 治疗
  • 研究眼睛中不得患有预先存在的眼科疾病，研究者认为这种情况会混淆研究结果的解释
  • 之前不得接受过眼眶照射或减压手术，包括在研究眼眶内进行 TED 脂肪切除手术
  • 不得患有炎症性肠病
  • 不得有重大（由研究者确定）耳部病变、相关耳部手术或听力损失的病史或听力筛查评估
  • 在第 1 天之前的 8 周内不得因任何情况接受过研究药物
  • 女性 TED 参与者不得怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
药品：Veligrotug
5 infusions of veligrotug
其他名称：
  • VRDN-001
实验性的：Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
药品：Veligrotug
5 infusions of veligrotug
其他名称：
  • VRDN-001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
大体时间：Baseline through Week 15
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study. A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Baseline through Week 15

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
大体时间：Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer. Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
大体时间：Baseline through Week 52
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Baseline through Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Viridian Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月23日

初级完成 (实际的)

2025年5月1日

研究完成 (实际的)

2026年1月19日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VRDN-001-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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