Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van VRDN-001 bij deelnemers met schildklieroogziekten (TED) (STRIVE)
22 juli 2026 bijgewerkt door: Viridian Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van VRDN-001, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de IGF-1-receptor, bij deelnemers met schildklieroogziekte (TED)
Het onderzoeksgeneesmiddel, VRDN-001, is een monoklonaal antilichaam dat de activiteit remt van een celoppervlakreceptor genaamd insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R).
Remming van IGF-1R kan de ontsteking en de daarmee samenhangende weefselzwelling helpen verminderen die optreedt bij patiënten met schildklieroogziekte (TED).
Het primaire doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van VRDN-001 bij patiënten met TED.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van VRDN-001, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de IGF-1-receptor, bij deelnemers met schildklieroogziekte (TED)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, Australië, 2065
- North Shore Eye Surgery
-
-
-
-
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenberg-University Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- CHU d'Angers
-
Des Quinze Vingts Paris, Frankrijk, 75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CH Nice
-
Paris, Frankrijk, 75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Lódz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
-
Córdoba, Spanje, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
-
Seville, Spanje, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Fomat Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado - Dept of Ophthalmology
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33034
- Sina Medical Center LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Med-Care Research Inc.
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Edward Jenner Research Group Center LLC
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34231
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
- Vision Medical Research Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64108
- University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- KU Medical Center, University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Advancing Research International, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van TED hebben met of zonder proptosis en met een CAS (0 - 7) en volgens de mening van de onderzoeker baat kunnen hebben bij behandeling
- Moet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode zoals gespecificeerd in het protocol
- Vrouwelijke TED-deelnemers moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen eerdere behandeling hebben ondergaan met een andere anti-IGF-1R-therapie of een onderzoeksmiddel voor TED
- U mag binnen 2 weken vóór dag 1 geen systemische corticosteroïden hebben gebruikt
- Mag binnen 8 weken vóór dag 1 geen rituximab, tocilizumab of andere immunosuppressiva hebben gekregen
- Mag binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 geen andere therapie voor TED hebben gekregen
- Mag geen reeds bestaande oogaandoening in het onderzoeksoog hebben die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren
- Mag geen eerdere orbitale bestraling of decompressieoperatie hebben ondergaan waarbij vet is weggesneden voor TED in de baan van het onderzoeksoog
- Mag geen inflammatoire darmziekte hebben
- Mag geen anamnese of screening-audiometrie hebben van significante (zoals bepaald door de onderzoeker) oorpathologie, relevante oorchirurgie of gehoorverlies
- Mag voor geen enkele aandoening binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 een onderzoeksagent hebben ontvangen
- Vrouwelijke TED-deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
|
5 infusions of veligrotug
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Tijdsspanne: Baseline through Week 15
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Tijdsspanne: Baseline, Week 15
|
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer.
Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported.
Missing data were not imputed.
|
Baseline, Week 15
|
|
Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Tijdsspanne: Baseline through Week 52
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Baseline through Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Schildklier Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Graves Oogheelkunde
- Ziekte van Graves
Andere studie-ID-nummers
- VRDN-001-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .