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優性遺伝性アルツハイマー病におけるDIAN-TUアミロイド除去試験（ART） (DIAN-TU)

2026年7月23日 更新者：Washington University School of Medicine

優性遺伝性アルツハイマー病ネットワーク試験ユニット (DIAN-TU) アミロイド除去試験 (ART): 優性遺伝性アルツハイマー病の予防と進行を評価するためのレカネマブの第 IIIb/IV 非盲検試験

これは、DIAN-TU-001 ガンテネルマブオープンラベル延長（OLE）期間の優性遺伝性アルツハイマー病（DIAD）変異保有者参加者をレカネマブで治療し、発症年齢と臨床進行に対するアミロイド除去の影響を比較する非盲検試験です。外部対照、アミロイド PET で測定したアミロイド プラークが DIAD で完全に除去できるかどうか、および疾患進行のバイオマーカーに対するアミロイド除去の影響。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

優性遺伝アルツハイマー ネットワーク (DIAN) と DIAN 治験ユニット (DIAN-TU) は、アルツハイマー病 (AD) への理解を深め、臨床試験に参加できる信頼できる個人コホートを特定する世界的なネットワークを確立しました。 過去 12 年間にわたり、DIAN-TU はモノクローナル抗体ガンテンネルマブ (DIAN-TU-001) を用いた治験を実施し、アミロイド除去免疫療法を受けている患者に最長の治療期間を提供してきました (治験は 2012 年 12 月に開始、二重盲検測定は 2012 年 12 月に開始されました)。 2019 年、現在は 2024 年にオープンラベル拡張 [OLE] を完了します。 注目すべきことに、DIAN-TUや優性遺伝型AD（DIAD）集団を対象とした他の試験の有効性と安全性の結果は、いくつかのプログラムで予測されており、散発性AD（sAD）試験と一致していた。

DIAN-TU-001 ガンテネルマブ OLE の参加期間は終了しており、これらのユニークな情報を提供する患者の継続的なアミロイド除去治療とモニタリングを可能にする治験を緊急に開始する必要があります。 これらの個人のガンテネルマブへの曝露期間の範囲は広く、2 ～ 10 年です。 アルツハイマー病の症状が発症する推定年齢に近づいている参加者がかなりの数いるため、これらの人々のモニタリングと治療を継続して、症状発現前の確実なアミロイド減少が疾患の進行を大幅に遅らせることができるかどうかを確認することが重要です。

要約すると、この研究を実施する主な理由は、優性遺伝性アルツハイマー病および散発性アルツハイマー病に関する重要で未解決の科学的および臨床的ケアの疑問に答えるための重要なデータを収集することです。 これらには、患者に最適な利益をもたらす薬剤の用量と投与期間、作用機序、対象集団、対象疾患の段階に関する有効性関連の質問に対する洞察の向上が含まれます。 DIADにおける疾患進行に対するアミロイド除去の長期的影響の評価は、症状発現の何年も前にアミロイドを除去することが、症状発現を何年も遅らせるという大きな効果をもたらし得るという最初の概念実証を提供し、相対的な効果の大きさの推定値を提供する可能性がある。症状が現れるまでの年数。 さらに、この研究は、完全なアミロイド除去を達成するために、機構的に異なるアミロイド除去薬で患者を治療できるという最初の証拠を提供する可能性がある。 これらの洞察を総合すると、アミロイド除去治療法が複数利用できる時代に、臨床医がモノクローナル抗体受動免疫療法であるレカネマブをどのように使用できるかについての指針が得られる可能性がある。

この試験の参加者は、DIAN 観察研究 (DIAN Obs、NCT00869817) に共同登録されます。 DIAN Obs は、前臨床 DIAD における一連のバイオマーカー異常の革新的なデータ駆動型モデルを提供する、AD 研究における独自のトランスレーショナル研究を代表します。 DIAN Obs は、統一プロトコルを使用して DIAD 家族を追跡する最大規模の多国籍縦断研究です。 DIAN Obs の効率と有用性を最大化するために、この研究では、1) DIAN-TU とのプロトコルの調和、2) 臨床基準調和に関する国際会議 (ICH GCP) 基準とグローバル固有識別子 (GUID) の適用など、いくつかの効率化が導入されました。すべてのパフォーマンス サイトで、すべての DIAN 研究間でのデータ共有を促進します。 この集団に対して年次評価が実施され、臨床データと認知データ、アミロイドとタウの PET 画像、一次および二次アウトカムの脳脊髄液 (CSF) と血漿バイオマーカーが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、WC1B 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Neuroscience Research Australia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 以前は、DIAN-TU-001 gantenerumab OLE 期間に参加していました。
  • 参加者または法的に権限を与えられた代理人によるインフォームドコンセントを得て、進行中の抗アミロイド療法に参加する意欲がある。
  • 妊娠の可能性のある人（POCBP）は、パートナーが不妊手術を受けていない場合、同意（V1）から半減期の5年まで非常に効果的な避妊手段（ホルモン避妊、子宮内避妊具、性的禁欲、精管切除されたパートナーなど）を使用することに同意しなければなりません。研究薬の最後の投与後。 許容される避妊方法については、研究手順書を参照してください。
  • DIAN 観察研究 (DIAN Obs、NCT00869817) に共同登録しており、DIAN Obs の手順と評価を完了する意欲がある。
  • 必要に応じて安全なMRI検査を受けることができます。
  • 研究薬の投与および安全性モニタリングに適切な血管アクセス。

主な除外基準:

  • 浮腫/滲出液（ARIA-E）を特徴とするアミロイド関連画像異常、微小出血（ARIA-H MCH）または表在性鉄沈着症（ARIA-H SS）を特徴とするARIA、および医学的モニタリングによって検討された血管因子に関連するリスクが著しく増加している。チーム。 検討すべきリスクには次のようなものがあります。

    1. 再発性 ARIA-E の病歴 (場所に関係なく 2 回以上のエピソード)。
    2. ARIA-H MCH が 20 個以上。
    3. ARIA-H SS の複数のエリア。
    4. 主要な血管領域に関わる2つ以上のラクナ梗塞または脳卒中。
  • 完全な抗凝固療法、または高用量または二重抗血小板療法（1日のアスピリン325 mg以下が許容される）が必要な場合。
  • 1cmを超える大出血の病歴。
  • レカネマブに対する不耐症。
  • 妊娠。
  • 授乳中。
  • 生命を脅かす、またはADの解釈を妨げる制御されていない病状。
  • 平均動脈圧が97 mm Hgを超えるなど、血圧が制御されていない。
  • 制御不能な発作障害。
  • 進行中の自己免疫状態、出血性素因、または好中球減少症（血小板数が50,000未満）、大うつ病または精神疾患。
  • 過去6か月以内の他のアルツハイマー病治験薬への曝露、または訪問2（新規訪問）からの5半減期のいずれか長い方。
  • 研究の評価を妨げる可能性のある活動性のがん/悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レカネマブ
参加者は、第 0 週から開始して、共通の緊密なデザインを利用して、少なくとも 5 年間、約 2 週間ごとに非盲検レカネマブの静脈内投与を受けます。
薬：レカネマブ
静脈内投与
他の名前：
  • BAN2401

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最終分析の主要エンドポイントは、臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB) の再発進行までの時間です。
時間枠：0週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目、312週目、364週目
0週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目、312週目、364週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Alzheimer's Association
Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Randall J Bateman, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIAN-TU-003
  • The Alzheimer's Association (その他の助成金/資金番号：DIAN-TU NG-16-434362)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

DIAN-TU 試験データへのアクセスは、DIAN-TU データ アクセス ポリシーに従い、アルツハイマー病予防協力団体 [CAP REF] によって確立されたガイドラインに準拠します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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