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DIAN-TU 淀粉样蛋白去除试验（ART）治疗显性遗传性阿尔茨海默病 (DIAN-TU)

2026年7月23日 更新者：Washington University School of Medicine

显性遗传性阿尔茨海默病网络试验单位 (DIAN-TU) 淀粉样蛋白去除试验 (ART)：Lecanemab 的 IIIb/IV 期开放标签研究，用于评估显性遗传性阿尔茨海默病的预防和进展

这是一项开放标签研究，旨在使用 Lecanemab 治疗来自 DIAN-TU-001 gantenerumab 开放标签扩展 (OLE) 期的显性遗传性阿尔茨海默病 (DIAD) 突变携带者参与者，以确定淀粉样蛋白去除对发病年龄和临床进展的影响。对于外部对照，通过淀粉样蛋白 PET 测量的淀粉样斑块是否可以在 DIAD 中完全去除，以及淀粉样蛋白去除对疾病进展生物标志物的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

显性遗传性阿尔茨海默病网络 (DIAN) 和 DIAN 试验单位 (DIAN-TU) 建立了一个全球网络，增进了对阿尔茨海默病 (AD) 的了解，并确定了可用于临床试验的可靠个体队列。 在过去的12年里，DIAN-TU进行了单克隆抗体gantenerumab（DIAN-TU-001）的试验，为个体提供了最长的治疗期，以淀粉样蛋白去除免疫疗法（试验于2012年12月启动，双盲读数于2012年12月） 2019 年，目前于 2024 年完成开放标签扩展 [OLE]）。 值得注意的是，DIAN-TU 和其他显性遗传性 AD (DIAD) 人群试验的疗效和安全性结果已预测，并且与多个项目中的散发性 AD (sAD) 试验一致。

DIAN-TU-001 gantenerumab OLE 期已结束，迫切需要启动一项试验，以便对这些具有独特信息的个体进行持续的淀粉样蛋白去除治疗和监测。 这些个体接触gantenerumab的持续时间范围很大：2至10年。 由于有大量参与者正接近 AD 症状出现的估计年龄，因此继续监测和治疗这些个体以确定症状出现前淀粉样蛋白的强劲减少是否可以显着延迟疾病进展至关重要。

总之，进行这项研究的主要原因是收集关键数据，以回答显性遗传性 AD 和散发性 AD 的重要的悬而未决的科学和临床护理问题。 其中包括更好地了解与药物剂量和持续时间、作用机制、目标人群和目标疾病阶段等功效相关的问题，从而为患者带来最佳益处。 评估淀粉样蛋白去除对 DIAD 疾病进展的长期影响可以提供第一个概念证明，即在症状出现前数年去除淀粉样蛋白可能对延迟症状出现数年产生重大影响，并提供相对效应大小的估计症状出现的年数。 此外，这项研究可以提供第一个证据，证明患者可以使用机制不同的淀粉样蛋白去除药物进行治疗，以实现淀粉样蛋白的完全去除。 这些见解可以为临床医生在多种可用的淀粉样蛋白去除治疗时代如何使用lecanemab（一种单克隆抗体被动免疫疗法）提供指导。

该试验的参与者将共同参加 DIAN 观察性研究（DIAN Obs，NCT00869817）。 DIAN Obs 代表了 AD 研究中一项独特的转化研究，它为临床前 DIAD 中的生物标志物异常序列提供了数据驱动的转化模型。 DIAN Obs 是使用统一方案追踪 DIAD 家族的最大的纵向跨国研究。 为了最大限度地提高 DIAN Obs 的效率和实用性，该研究引入了多种效率，包括 1) 与 DIAN-TU 协调协议，2) 应用国际协调会议良好临床实践 (ICH GCP) 标准和全球唯一标识符 (GUID)在所有性能站点上，以促进所有 DIAN 研究之间的数据共享。 将对这一人群进行年度评估，以收集临床和认知数据、淀粉样蛋白和 tau PET 成像、脑脊液 (CSF) 和血浆生物标志物，以了解主要和次要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Neuroscience Research Australia
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、WC1B 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 此前曾参加过 DIAN-TU-001 gantenerumab OLE 期。
  • 愿意在参与者或合法授权代表的知情同意下参与正在进行的抗淀粉样蛋白治疗。
  • 育龄人士 (POCBP)，如果伴侣未绝育，必须同意从同意 (V1) 到五 (5) 个半衰期期间使用高效避孕措施（例如激素避孕、宫内节育器、禁欲、结扎输精管的伴侣）在最后一次服用任何研究药物后。 请参阅研究程序手册了解可接受的避孕方法。
  • 共同参加 DIAN 观察研究（DIAN Obs，NCT00869817）并愿意完成 DIAN Obs 程序和评估。
  • 能够根据需要进行安全核磁共振扫描。
  • 血管通路足以进行研究药物给药和安全监测。

主要排除标准：

  • 与以水肿/渗出为特征的淀粉样蛋白相关影像学异常 (ARIA-E)、以微出血为特征的 ARIA (ARIA-H MCH) 或浅表铁质沉积 (ARIA-H SS) 以及经医疗监测审查的血管因素相关的风险是否显着增加团队。 需要审查的风险包括：

    1. 复发性 ARIA-E 病史（无论地点如何，发作 2 次或以上）。
    2. 超过 20 个 ARIA-H MCH。
    3. ARIA-H SS 的多个区域。
    4. 超过 2 次腔隙性梗塞或中风累及主要血管区域。
  • 需要全面抗凝或接受高剂量或双重抗血小板治疗（每日阿司匹林 325 毫克或更少）。
  • 大出血史 >1 cm。
  • 对 Lecanemab 不耐受。
  • 怀孕。
  • 哺乳。
  • 危及生命或无法解释 AD 的不受控制的医疗状况。
  • 血压不受控制，包括平均动脉压超过 97 毫米汞柱。
  • 不受控制的癫痫发作。
  • 持续的自身免疫性疾病、出血素质或中性粒细胞减少症（血小板低于 50,000）、严重抑郁症或精神疾病。
  • 过去六个月内接触过其他 AD 研究药物，或自访视 2（入境访视）起的五个半衰期，以较长者为准。
  • 可能干扰研究评估的活动性癌症/恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乐卡奈单抗
从第 0 周开始，参与者将接受开放标签 Lecanemab 静脉注射，大约每两周一次，使用通用封闭设计，持续至少 5 年。
药品：乐卡奈单抗
静脉注射
其他名称：
  • BAN2401

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最终分析的主要终点是临床痴呆评级 - 框总和 (CDR-SB) 复发进展的时间。
大体时间：第 0 周、第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周、第 312 周、第 364 周
第 0 周、第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周、第 312 周、第 364 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Alzheimer's Association
Eisai Inc.

调查人员

  • 研究主任：Randall J Bateman, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月10日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DIAN-TU-003
  • The Alzheimer's Association (其他赠款/资助编号：DIAN-TU NG-16-434362)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

DIAN-TU 试验数据的访问将遵循 DIAN-TU 数据访问政策，该政策符合阿尔茨海默病预防合作组织 [CAP REF] 制定的指南。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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