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우세 유전성 알츠하이머병에 대한 DIAN-TU 아밀로이드 제거 시험(ART) (DIAN-TU)

2026년 3월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine

우세 유전 알츠하이머 네트워크 시험 유닛(DIAN-TU) 아밀로이드 제거 시험(ART): 우세 유전 알츠하이머병의 예방 및 진행을 평가하기 위한 Lecanemab의 IIIb/IV상 공개 라벨 연구

이는 DIAN-TU-001 간테네루맙 OLE(Open Label Extension) 기간의 우세 유전 알츠하이머병(DIAD) 돌연변이 보유자 참가자를 레카네맙으로 치료하기 위한 공개 라벨 연구로, 아밀로이드 제거가 발병 연령 및 임상 진행에 미치는 영향을 비교하여 확인합니다. 아밀로이드 PET로 측정한 아밀로이드 플라크가 DIAD에서 완전히 제거될 수 있는지 여부와 질병 진행의 바이오마커에 대한 아밀로이드 제거 효과를 외부 대조군에 적용합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

우세 유전 알츠하이머병 네트워크(DIAN)와 DIAN 시험 유닛(DIAN-TU)은 알츠하이머병(AD)에 대한 이해를 높이고 임상 시험에 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 개인 집단을 식별하는 글로벌 네트워크를 구축했습니다. 지난 12년 동안 DIAN-TU는 아밀로이드 제거 면역요법을 받는 개인에게 가장 긴 치료 기간을 제공하는 단클론 항체 간테네루맙(DIAN-TU-001)에 대한 시험을 수행했습니다(2012년 12월에 시작된 시험, 이중 맹검 판독 2019년, 현재 2024년 오픈 라벨 확장 [OLE]을 완료하고 있습니다. 특히, DIAN-TU 및 우세 유전 AD(DIAD) 모집단을 대상으로 한 기타 시험의 유효성 및 안전성 결과는 여러 프로그램의 산발성 AD(sAD) 시험과 예측되었으며 일치했습니다.

DIAN-TU-001 간테네루맙 OLE 기간은 참여가 종료되었으며, 이러한 고유한 정보를 제공하는 개인에 대한 지속적인 아밀로이드 제거 치료 및 모니터링을 허용하는 임상시험을 긴급하게 시작해야 합니다. 이들 개인의 간테네루맙에 대한 노출 기간은 2~10년으로 넓습니다. AD 증상이 나타날 것으로 예상되는 연령에 접근하는 참가자의 수가 상당히 많기 때문에 증상 발병 전 강력한 아밀로이드 감소가 질병 진행을 크게 지연시킬 수 있는지 확인하기 위해 이러한 개인을 계속 모니터링하고 치료하는 것이 중요합니다.

요약하면, 이 연구를 수행하는 주요 이유는 우세 유전 AD 및 산발성 AD에 대한 중요한 과학적, 임상적 치료 문제에 답하기 위한 핵심 데이터를 수집하는 것입니다. 여기에는 약물 용량 및 기간, 작용 기전, 표적 모집단, 환자에게 최적의 혜택을 제공하는 표적 질병 단계와 관련된 효능 관련 질문에 대한 향상된 통찰력이 포함됩니다. DIAD의 질병 진행에 대한 아밀로이드 제거의 장기 효과에 대한 평가는 증상이 시작되기 몇 년 전에 아밀로이드를 제거하면 증상 발병을 몇 년씩 지연시키는 데 큰 영향을 미칠 수 있다는 개념에 대한 첫 번째 증거를 제공하고 상대적인 효과 크기에 대한 추정치를 제공할 수 있습니다. 증상이 나타날 때까지 몇 년씩. 또한, 이 연구는 완전한 아밀로이드 제거를 달성하기 위해 기계적으로 다른 아밀로이드 제거 약물로 환자를 치료할 수 있다는 첫 번째 증거를 제공할 수 있습니다. 이러한 통찰은 다양한 아밀로이드 제거 치료법이 사용되는 시대에 임상의가 단일클론 항체 수동 면역요법인 레카네맙을 어떻게 사용할 수 있는지에 대한 지침을 제공할 수 있습니다.

이 임상시험의 참가자는 DIAN 관찰 연구(DIAN Obs, NCT00869817)에 공동 등록됩니다. DIAN Obs는 전임상 DIAD의 바이오마커 이상 서열에 대한 혁신적인 데이터 기반 모델을 제공하는 AD 연구의 독특한 중개 연구를 대표합니다. DIAN Obs는 통일된 프로토콜을 사용하여 DIAD 가족을 추적하는 최대 규모의 종단적, 다국적 연구입니다. DIAN Obs의 효율성과 유용성을 극대화하기 위해 연구에서는 1) DIAN-TU와의 프로토콜 조화, 2) ICH GCP(International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) 표준 및 GUID(글로벌 고유 식별자) 적용을 포함한 여러 효율성을 도입했습니다. 모든 DIAN 연구 간의 데이터 공유를 촉진하기 위해 모든 수행 현장에서. 1차 및 2차 결과에 대한 임상 및 인지 데이터, 아밀로이드 및 타우 PET 영상, 뇌척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커를 수집하기 위해 이 모집단에 대해 연간 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, WC1B 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Neuroscience Research Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 이전에 DIAN-TU-001 gantenerumab OLE 기간에 참여했습니다.
  • 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인의 사전 동의를 받아 진행 중인 항아밀로이드 치료에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
  • 가임기(POCBP) 파트너가 불임 수술을 받지 않은 경우 동의(V1)부터 5반감기까지 매우 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임, 자궁내 장치, 금욕, 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후. 허용되는 피임 방법에 대해서는 연구 절차 매뉴얼을 참조하십시오.
  • DIAN 관찰 연구(DIAN Obs, NCT00869817)에 공동 등록했으며 DIAN Obs 절차 및 평가를 완료할 의향이 있습니다.
  • 필요에 따라 안전 MRI 검사를 받을 수 있습니다.
  • 연구 약물 투여 및 안전성 모니터링에 적합한 혈관 접근.

주요 제외 기준:

  • 부종/삼출을 특징으로 하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E), 미세출혈을 특징으로 하는 ARIA(ARIA-H MCH) 또는 표재성 철혈증(ARIA-H SS)을 특징으로 하는 ARIA 및 의학적 모니터링에 의해 검토된 혈관 요인과 관련된 위험이 유의하게 증가한 경우 팀. 검토할 위험은 다음과 같습니다.

    1. 재발성 ARIA-E의 병력(위치에 관계없이 2회 이상).
    2. 20개 이상의 ARIA-H MCH.
    3. ARIA-H SS의 두 영역 이상.
    4. 2개 이상의 열공 경색 또는 주요 혈관 영역을 침범하는 뇌졸중.
  • 완전 항응고 치료가 필요하거나 고용량 또는 이중 항혈소판 요법(매일 아스피린 325mg 이하 허용)이 필요한 경우.
  • 대출혈 병력 >1 cm.
  • lecanemab에 대한 편협함.
  • 임신.
  • 모유 수유.
  • 생명을 위협하거나 AD의 해석을 방해하는 조절되지 않는 의학적 상태.
  • 평균 동맥압이 97mmHg를 초과하는 등 조절되지 않는 혈압.
  • 조절되지 않는 발작 장애.
  • 진행 중인 자가 면역 질환, 출혈 체질, 호중구 감소증(혈소판 수 50,000 미만), 주요 우울증 또는 정신 질환.
  • 지난 6개월 이내에 다른 AD 조사 물질에 노출되었거나 2차 방문(진입 방문)으로부터 5번의 반감기 중 더 긴 기간.
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 활성 암/악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레카네맙
0주차부터 참가자들은 공통 폐쇄 설계를 활용하여 최소 5년 동안 약 2주마다 정맥 내로 오픈 라벨 레카네맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 레카네맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • BAN2401

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최종 분석의 1차 평가변수는 임상적 치매 등급 - 상자 합계(CDR-SB)의 재발 진행 시간입니다.
기간: 0주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차, 312주차, 364주차
0주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차, 312주차, 364주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Alzheimer's Association
Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Randall J Bateman, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIAN-TU-003
  • The Alzheimer's Association (기타 보조금/기금 번호: DIAN-TU-OLE-21-725093)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

DIAN-TU 시험 데이터에 대한 접근은 알츠하이머 예방을 위한 협력[CAP REF]에서 확립한 지침을 준수하는 DIAN-TU 데이터 접근 정책을 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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