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栄養補助食品のリキッドショット製品の精神エネルギー、認知力(鋭敏さ)、気分に関する調査

2024年4月22日 更新者:The Water Street Collective
これは、発達用栄養補助食品液体ショット製品の認知課題パフォーマンスおよび気分および精神的エネルギーに関連する知覚効果測定に対する急性効果を判定するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究です。 この研究は健康な参加者を対象に実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Iselin、New Jersey、アメリカ、08330
        • Schlesinger Group New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

主な採用基準:

  1. 参加者は、各セッションの前夜からアルコール、カフェインを控え、運動をする必要があります。
  2. 参加者は平均して 1 日あたり 200 ~ 500 mg のカフェインを摂取します。
  3. 心身ともに健康な参加者。
  4. 直接参加し、短期間であれば研究スタッフから 6 フィート以内に近づくことを希望する参加者。
  5. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の制限、要件、プロトコールを遵守することに同意した参加者。
  6. 参加者は、主任研究者(または被指名者)の意見に基づき、インフォームド・コンセントフォーム(ICF)を理解し、研究者と十分にコミュニケーションが取れ、研究の要件を理解し遵守できる能力を実証し、審査を受けなければなりません。勉強に適しています。
  7. 参加者は研究を完了できるようにする必要があります。
  8. 参加者は、勉強会開始の少なくとも1時間前に通常の量の食事を摂取する意思がなければなりません(食事の入手または準備は参加者の責任です)。その後、1時間前から飲食物(水を除く)の摂取を控えてください。各研究会へ。

除外基準:

  1. 米国国民ではない、またはカリフォルニア州の居住者ではない参加者。
  2. 心拍/リズムの異常、過去の心臓発作、心臓病、発作障害、肝臓の状態、血液凝固障害、内分泌関連の医学的診断(糖尿病、甲状腺など)と診断されたことを含むがこれらに限定されない病状を抱えている参加者.)、重篤な健康状態(すなわち、 がんなど)、失明、胃腸の過敏症/状態、うつ病、不眠症、不安、高血圧、PKU(フェニルケトン尿症)、セリアック病、または難聴。 参加者が 1 時間の絶食を妨げる他の病状または代謝異常を抱えている場合、この研究への参加は許可されません。
  3. 味覚や嗅覚を失っている参加者、または現在、味覚や嗅覚に影響を与えるウイルス/感染症に苦しんでいる参加者。
  4. 左利き、算数障害のある参加者、上半身に影響を与える麻痺のある参加者、または色覚異常のある参加者は、認知タスクを完了する能力に影響を与える可能性があります。
  5. レクリエーションドラッグを使用している、または現在薬(避妊薬を除く)を服用している参加者、または非処方薬(市販薬)、プソイドエフェドリン、パラセタモール(アセトアミノフェン)、イブプロフェン、アスピリンなどの非処方薬鎮痛剤を含むその他の薬物を服用している参加者。
  6. 緑茶抽出物やダイエット薬、食欲抑制剤やサプリメント(緑茶抽出物やカフェインを含むフィットネスサプリメント、減量を目的としたワークアウトサプリメント(フェンテルミンなど)を含むがこれらに限定されない)を服用している参加者。 。
  7. 妊娠中、授乳中(または搾乳中/搾乳中)、または今後 6 か月以内に妊娠を予定している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 60 ml ショット。容量、味、色が一致しており、有効成分は含まれていません。 セッションごとに 1 ショットが消費されます
60mlのショットを琥珀色のボトルに入れて提供し、ベースライン評価の40分後に摂取します。
60mlのショットを琥珀色のボトルに入れて提供し、ベースライン評価の40分後に摂取します。
実験的:ファンクショナルエナジーショット
60mlのファンクショナルエナジーショットには、カフェイン、高麗人参、ビタミン、タウリンの独自ブレンドが含まれています。セッションごとに 1 ショットが消費されます
60mlのショットを琥珀色のボトルに入れて提供し、ベースライン評価の40分後に摂取します。
60mlのショットを琥珀色のボトルに入れて提供し、ベースライン評価の40分後に摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コグニティブ デマンド バッテリー (CDB) パフォーマンス インデックスによる精神的エネルギー。機能的エネルギーショットとプラセボショットの比較。
時間枠:ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
CDB パフォーマンス インデックス スコアは、RVIP (Rapid Visual Information Processing) % 精度、シリアル 3 の合計正解数、シリアル 7 の合計正解数の 3 つのタスクのそれぞれの主なパフォーマンス測定の平均 Z スコアで構成されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上していることを示します。 コンピュータによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内の客観的テスト
ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cognitive Demand Battery (CDB) による精神エネルギー機能的エネルギー ショットとプラセボ ショットの精度スコア。
時間枠:ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化

CDB 精度スコアは、次の 3 つのタスクのパフォーマンスの精度の主要な尺度の平均 Z スコアで構成されます。 高速視覚情報処理 (RVIP) % 精度。シリアル 3 秒 % エラー。シリアル 7s % エラー (後者の 2 つは反転されているため、Z スコアが高いほど精度が高くなります)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上していることを示します。

コンピュータによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内の客観的テスト

ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
コルシのパフォーマンスの変化は、プラセボと比較して、機能的エネルギーショットのタスクをブロックします
時間枠:ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
コンピュータによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内の客観的テスト
ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
機能的エネルギーショットとプラセボの高速視覚情報処理 (RVIP) のパフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
コンピュータによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内の客観的テスト
ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
機能的エネルギーショットとプラセボの数値作業記憶のパフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
コンピュータによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内の客観的テスト
ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
機能的エネルギーショットとプラセボの連続減算タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
コンピュータによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内の客観的テスト
ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
認知需要バッテリー(CDB)中のビジュアルアナログスケール(VAS)による気分の変化(機能的エネルギーショットとプラセボの比較)
時間枠:ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
コンピュータ化された精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内で、精神的疲労、警戒心、社交性、模擬的、神経質、肉体的エネルギーに関する、なしから最も強い感情までの 0 ~ 100 mm の主観的評価スケール。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
認知需要バッテリー(CDB)中の気分状態プロファイル(POMS)による生理学的状態の変化(機能的エネルギーショットとプラセボの比較)
時間枠:ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化
37 項目の目録。その個々の項目スコアは、怒り/敵意、混乱/当惑、憂鬱/落胆、疲労/惰性、緊張/不安、活力/活動の 6 つの気分の側面に分類されます。
ベースラインからショット後 120 分の消費までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michelle M Niedziela, PhD、HCD Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (実際)

2022年12月22日

研究の完了 (実際)

2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD J8855

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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