- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06384586
Undersøgelse af flydende kosttilskudsprodukter på mental energi, kognition (skarphed) og humør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Forenede Stater, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
VIGTIGSTE INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltagerne skal være villige til at afholde sig fra alkohol, koffein og motion fra aftenen før hver session.
- Deltagere, der i gennemsnit indtager mellem 200 og 500 mg koffein om dagen.
- Deltagere, der er i god fysisk og mental sundhed.
- Deltagere, der er villige til at komme personligt og være inden for mindre end 6 fod fra studiepersonalet i en kort periode.
- Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil have accepteret at overholde undersøgelsens begrænsninger, krav og protokol.
- Deltagerne skal efter hovedundersøgerens (eller udpegede) vurdering demonstrere evnen til at forstå den informerede samtykkeformular (ICF), være i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og blive bedømt egnet til studiet.
- Deltagerne skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige til at indtage et måltid af normal størrelse (deltager, der er ansvarlig for at anskaffe eller tilberede måltidet) mindst en time før studiesessionens start og derefter faste fra indtagelse af mad og drikkevarer (undtagen vand) i en time før til hver forskningssession.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er amerikanske statsborgere eller er bosiddende i Californien.
- Deltagere, der har en medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til hjerteslag/rytme-uregelmæssigheder, tidligere hjerteanfald, er blevet diagnosticeret med hjertesygdom, anfaldsforstyrrelse, leversygdom, blodkoagulationsforstyrrelse, endokrin-relateret medicinsk diagnose (såsom diabetes, skjoldbruskkirtel osv. .), alvorlig helbredstilstand (dvs. kræft osv.), blindhed, gastrointestinal følsomhed/tilstand, depression, søvnløshed, angst, hypertension, PKU (Phenylketonuri), Cøliaki eller døvhed. Hvis en deltager har en anden medicinsk tilstand eller metabolisk tilstand, der forhindrer dem i at kunne faste i en time, vil de ikke få lov til at deltage i denne undersøgelse.
- Deltagere, der har tab af smag eller lugt eller i øjeblikket lider af en virus/infektion, der påvirker deres evne til at smage eller lugte.
- Deltagere, der er venstrehåndede, har dyskalkuli, har lammelser, som påvirker overkroppen, eller er farveblinde, da dette kan påvirke deres evne til at udføre de kognitive opgaver.
- Deltagere, der bruger rekreative stoffer, eller som i øjeblikket tager medicin (bortset fra et præventionsmiddel), eller andre lægemidler, herunder ikke-receptpligtig (håndkøbs-) medicin, pseudoefedrin, ikke-receptpligtige smertestillende midler såsom paracetamol (acetaminophen), ibuprofen eller aspirin.
- Deltagere, der tager ekstrakt af grøn te eller nogen form for diætmedicin, appetitdæmpere eller kosttilskud (herunder, men ikke begrænset til, fitnesstilskud, der indeholder grøn teekstrakt og koffein, og træningstilskud, der er beregnet til at hjælpe med vægttab (såsom phentermin)) .
- Deltagere, der er gravide, ammer (eller pumper/udtrykker) eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 60 ml shot, matchede i volumen, smag og farve og indeholdt ingen aktive ingredienser.
Der skal indtages 1 skud pr. session
|
60 ml shot serveret i en ravfarvet flaske og indtaget efter 40 minutters baseline-vurderinger
60 ml shot serveret i en ravfarvet flaske og indtaget efter 40 minutters baseline-vurderinger
|
|
Eksperimentel: Funktionelt energiskud
60 ml funktionelt energishot indeholdt en proprietær blanding af koffein, ginseng, vitaminer og taurin. Der skal indtages 1 skud pr. session
|
60 ml shot serveret i en ravfarvet flaske og indtaget efter 40 minutters baseline-vurderinger
60 ml shot serveret i en ravfarvet flaske og indtaget efter 40 minutters baseline-vurderinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental energi via Cognitive Demand Battery (CDB) Performance Index; for det funktionelle energiskud kontra placebo.
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
CDB præstationsindeksscore er en sammensat gennemsnitlig Z-score for det primære præstationsmål for hver af de tre opgaver: Rapid Visual Information Processing (RVIP) % nøjagtighed, Serie 3'er i alt korrekt, Serie 7'er totalt antal korrekte.
En højere score betyder præstationsforbedring.
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental energi via Cognitive Demand Battery (CDB) Nøjagtighedsscore for det funktionelle energiskud versus placeboskud.
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
CDB-nøjagtighedsscore er en sammensat gennemsnitlig Z-score for de vigtigste mål for præstationsnøjagtighed for de tre opgaver: Rapid Visual Information Processing (RVIP) % nøjagtighed; Seriel 3s % fejl; Seriel 7s % fejl (de to sidstnævnte blev inverteret, så en højere Z-score relaterede til bedre nøjagtighed). En højere score betyder præstationsforbedring. Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS) |
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
|
Ændring i ydeevne på Corsi blokerer opgave for funktionelt energiskud versus placebo
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
|
Ændring i ydeevne på Rapid Visual Information Processing (RVIP) for funktionelt energiskud versus placebo
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
|
Ændring i ydeevne på numerisk arbejdshukommelse for funktionelt energiskud versus placebo
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
|
Ændring i ydeevne på seriel subtraktionsopgave for funktionelt energiskud versus placebo
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
|
Ændring i humør via Visual Analogue Scales (VAS) under Cognitive Demand Battery (CDB), for funktionelt energiskud versus placebo
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
0-100 mm subjektiv vurderingsskala fra ingen til stærkeste følelser inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS) for mental træthed, opmærksom, omgængelig, simuleret, nervøs, fysisk energi.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
|
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
|
Ændring i fysiologisk tilstand via Profile Of Mood States (POMS) under Cognitive Demand Battery (CDB), for funktionelt energiskud versus placebo
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
en opgørelse på 37 punkter, hvis individuelle emnescore er kollapset i seks dimensioner af humør: vrede/fjendtlighed, forvirring/forvirring, depression/nedslåethed, træthed/inerti, spænding/angst og handlekraft/aktivitet.
|
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD J8855
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental træthed
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo skud
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetTræningspræstationDet Forenede Kongerige
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær takykardi, monomorfØstrig, Finland, Tyskland, Israel
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBlodtrykDet Forenede Kongerige
-
David Travis ThomasAfsluttetMucositisForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
University of DelawareAfsluttetEndotel dysfunktion | Nyresygdom, kroniskForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPerifer arteriel sygdom | Type II diabetes mellitusForenede Stater