Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af flydende kosttilskudsprodukter på mental energi, kognition (skarphed) og humør

22. april 2024 opdateret af: The Water Street Collective
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-studie for at bestemme den akutte effekt af et flydende kosttilskudsprodukt til udvikling af kosttilskud på kognitiv opgaveudførelse og opfattede effektmål relateret til humør og mental energi. Undersøgelsen vil blive udført i raske deltagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Forenede Stater, 08330
        • Schlesinger Group New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

VIGTIGSTE INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Deltagerne skal være villige til at afholde sig fra alkohol, koffein og motion fra aftenen før hver session.
  2. Deltagere, der i gennemsnit indtager mellem 200 og 500 mg koffein om dagen.
  3. Deltagere, der er i god fysisk og mental sundhed.
  4. Deltagere, der er villige til at komme personligt og være inden for mindre end 6 fod fra studiepersonalet i en kort periode.
  5. Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil have accepteret at overholde undersøgelsens begrænsninger, krav og protokol.
  6. Deltagerne skal efter hovedundersøgerens (eller udpegede) vurdering demonstrere evnen til at forstå den informerede samtykkeformular (ICF), være i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og blive bedømt egnet til studiet.
  7. Deltagerne skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen.
  8. Deltagerne skal være villige til at indtage et måltid af normal størrelse (deltager, der er ansvarlig for at anskaffe eller tilberede måltidet) mindst en time før studiesessionens start og derefter faste fra indtagelse af mad og drikkevarer (undtagen vand) i en time før til hver forskningssession.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke er amerikanske statsborgere eller er bosiddende i Californien.
  2. Deltagere, der har en medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til hjerteslag/rytme-uregelmæssigheder, tidligere hjerteanfald, er blevet diagnosticeret med hjertesygdom, anfaldsforstyrrelse, leversygdom, blodkoagulationsforstyrrelse, endokrin-relateret medicinsk diagnose (såsom diabetes, skjoldbruskkirtel osv. .), alvorlig helbredstilstand (dvs. kræft osv.), blindhed, gastrointestinal følsomhed/tilstand, depression, søvnløshed, angst, hypertension, PKU (Phenylketonuri), Cøliaki eller døvhed. Hvis en deltager har en anden medicinsk tilstand eller metabolisk tilstand, der forhindrer dem i at kunne faste i en time, vil de ikke få lov til at deltage i denne undersøgelse.
  3. Deltagere, der har tab af smag eller lugt eller i øjeblikket lider af en virus/infektion, der påvirker deres evne til at smage eller lugte.
  4. Deltagere, der er venstrehåndede, har dyskalkuli, har lammelser, som påvirker overkroppen, eller er farveblinde, da dette kan påvirke deres evne til at udføre de kognitive opgaver.
  5. Deltagere, der bruger rekreative stoffer, eller som i øjeblikket tager medicin (bortset fra et præventionsmiddel), eller andre lægemidler, herunder ikke-receptpligtig (håndkøbs-) medicin, pseudoefedrin, ikke-receptpligtige smertestillende midler såsom paracetamol (acetaminophen), ibuprofen eller aspirin.
  6. Deltagere, der tager ekstrakt af grøn te eller nogen form for diætmedicin, appetitdæmpere eller kosttilskud (herunder, men ikke begrænset til, fitnesstilskud, der indeholder grøn teekstrakt og koffein, og træningstilskud, der er beregnet til at hjælpe med vægttab (såsom phentermin)) .
  7. Deltagere, der er gravide, ammer (eller pumper/udtrykker) eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 60 ml shot, matchede i volumen, smag og farve og indeholdt ingen aktive ingredienser. Der skal indtages 1 skud pr. session
60 ml shot serveret i en ravfarvet flaske og indtaget efter 40 minutters baseline-vurderinger
60 ml shot serveret i en ravfarvet flaske og indtaget efter 40 minutters baseline-vurderinger
Eksperimentel: Funktionelt energiskud
60 ml funktionelt energishot indeholdt en proprietær blanding af koffein, ginseng, vitaminer og taurin. Der skal indtages 1 skud pr. session
60 ml shot serveret i en ravfarvet flaske og indtaget efter 40 minutters baseline-vurderinger
60 ml shot serveret i en ravfarvet flaske og indtaget efter 40 minutters baseline-vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental energi via Cognitive Demand Battery (CDB) Performance Index; for det funktionelle energiskud kontra placebo.
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
CDB præstationsindeksscore er en sammensat gennemsnitlig Z-score for det primære præstationsmål for hver af de tre opgaver: Rapid Visual Information Processing (RVIP) % nøjagtighed, Serie 3'er i alt korrekt, Serie 7'er totalt antal korrekte. En højere score betyder præstationsforbedring. Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental energi via Cognitive Demand Battery (CDB) Nøjagtighedsscore for det funktionelle energiskud versus placeboskud.
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug

CDB-nøjagtighedsscore er en sammensat gennemsnitlig Z-score for de vigtigste mål for præstationsnøjagtighed for de tre opgaver: Rapid Visual Information Processing (RVIP) % nøjagtighed; Seriel 3s % fejl; Seriel 7s % fejl (de to sidstnævnte blev inverteret, så en højere Z-score relaterede til bedre nøjagtighed). En højere score betyder præstationsforbedring.

Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)

Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
Ændring i ydeevne på Corsi blokerer opgave for funktionelt energiskud versus placebo
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
Ændring i ydeevne på Rapid Visual Information Processing (RVIP) for funktionelt energiskud versus placebo
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
Ændring i ydeevne på numerisk arbejdshukommelse for funktionelt energiskud versus placebo
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
Ændring i ydeevne på seriel subtraktionsopgave for funktionelt energiskud versus placebo
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
Ændring i humør via Visual Analogue Scales (VAS) under Cognitive Demand Battery (CDB), for funktionelt energiskud versus placebo
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
0-100 mm subjektiv vurderingsskala fra ingen til stærkeste følelser inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS) for mental træthed, opmærksom, omgængelig, simuleret, nervøs, fysisk energi. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
Ændring i fysiologisk tilstand via Profile Of Mood States (POMS) under Cognitive Demand Battery (CDB), for funktionelt energiskud versus placebo
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug
en opgørelse på 37 punkter, hvis individuelle emnescore er kollapset i seks dimensioner af humør: vrede/fjendtlighed, forvirring/forvirring, depression/nedslåethed, træthed/inerti, spænding/angst og handlekraft/aktivitet.
Skift fra baseline til 120 min post-shot forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD J8855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental træthed

Kliniske forsøg med Placebo skud

Abonner