Исследование влияния жидких пищевых добавок на умственную энергию, когнитивные способности (остроту зрения) и настроение
22 апреля 2024 г. обновлено: The Water Street Collective
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с целью определить острое влияние жидкого шотового продукта развивающей пищевой добавки на выполнение когнитивных задач и показатели воспринимаемого эффекта, связанные с настроением и умственной энергией.
Исследование будет проводиться на здоровых участниках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Участники должны быть готовы воздерживаться от алкоголя, кофеина и физических упражнений, начиная с вечера перед каждым сеансом.
- Участники, которые в среднем потребляют от 200 до 500 мг кофеина в день.
- Участники с хорошим физическим и психическим здоровьем.
- Участники, которые готовы прийти лично и находиться на расстоянии менее 6 футов от исследовательского персонала в течение короткого периода времени.
- Участники, которые могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласны соблюдать ограничения, требования и протокол исследования.
- Участники должны, по мнению главного исследователя (или уполномоченного лица), продемонстрировать способность понимать форму информированного согласия (ICF), уметь хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования и быть оцененными. подходит для учебы.
- Участники должны быть доступны для завершения исследования.
- Участники должны быть готовы потреблять еду нормального размера (участник, ответственный за получение или приготовление еды) по крайней мере за один час до начала учебной сессии, а затем воздерживаться от употребления еды и напитков (кроме воды) за один час до начала учебного занятия. на каждую исследовательскую сессию.
Критерий исключения:
- Участники, не являющиеся гражданами США или проживающие в Калифорнии.
- Участники, у которых есть какие-либо заболевания, включая, помимо прочего, нарушения сердцебиения/ритма, перенесенные сердечные приступы, диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, судороги, состояние печени, нарушения свертываемости крови, медицинские диагнозы, связанные с эндокринной системой (например, диабет, щитовидная железа и т. д.). .), серьезное состояние здоровья (т.е. рак и т. д.), слепота, чувствительность/состояние желудочно-кишечного тракта, депрессия, бессонница, тревога, гипертония, ФКУ (фенилкетонурия), целиакия или глухота. Если у участника есть какое-либо другое заболевание или нарушение обмена веществ, которое не позволяет ему голодать в течение одного часа, ему не будет разрешено участвовать в этом исследовании.
- Участники, потерявшие вкус или обоняние или в настоящее время страдающие от вируса/инфекции, влияющего на их способность ощущать вкус или обоняние.
- Участники — левши, страдающие дискалькулией, параличом, поражающим верхнюю часть тела, или дальтоники, поскольку это может повлиять на их способность выполнять когнитивные задачи.
- Участники, которые употребляют легкие наркотики или в настоящее время принимают лекарства (за исключением противозачаточных средств) или другие наркотики, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (без рецепта), псевдоэфедрин, обезболивающие, отпускаемые без рецепта, такие как парацетамол (ацетаминофен), ибупрофен или аспирин.
- Участники, которые принимают экстракт зеленого чая или любые диетические препараты, средства для подавления аппетита или добавки (включая, помимо прочего, фитнес-добавки, содержащие экстракт зеленого чая и кофеин, а также добавки для тренировок, которые предназначены для помощи в потере веса (например, фентермин)) .
- Участники, которые беременны, кормят грудью (или сцеживаются/сцеживаются) или планируют забеременеть в течение следующих шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Шот 60 мл, подобранный по объему, вкусу и цвету и не содержащий активных ингредиентов.
1 шот, который нужно употреблять за сеанс
|
Порция объемом 60 мл подается в янтарной бутылке и употребляется через 40 минут после базовой оценки.
Порция объемом 60 мл подается в янтарной бутылке и употребляется через 40 минут после базовой оценки.
|
|
Экспериментальный: Функциональная энергия
Функциональный энергетический шот объемом 60 мл содержал запатентованную смесь кофеина, женьшеня, витаминов и таурина. 1 шот, который нужно употреблять за сеанс
|
Порция объемом 60 мл подается в янтарной бутылке и употребляется через 40 минут после базовой оценки.
Порция объемом 60 мл подается в янтарной бутылке и употребляется через 40 минут после базовой оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умственная энергия через индекс производительности батареи когнитивных потребностей (CDB); для функциональной энергетической инъекции по сравнению с дозой плацебо.
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
Оценка индекса производительности CDB представляет собой сложную усредненную оценку Z для основного показателя производительности для каждой из трех задач: точность % быстрой обработки визуальной информации (RVIP), общее количество правильных последовательных 3, общее правильное количество последовательных 7.
Более высокий балл означает улучшение производительности.
Объективные тесты в рамках задач компьютерной оценки умственной деятельности (КОМПАС)
|
Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умственная энергия с помощью батареи когнитивных потребностей (CDB). Оценка точности функциональной энергетической инъекции по сравнению с дозой плацебо.
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
Показатель точности CDB представляет собой сложную усредненную оценку Z для основных показателей точности выполнения трех задач: точность % быстрой обработки визуальной информации (RVIP); Серийные 3s % ошибок; Серийные ошибки 7s % (последние две были инвертированы, так что более высокий показатель Z связан с большей точностью). Более высокий балл означает улучшение производительности. Объективные тесты в рамках задач компьютерной оценки умственной деятельности (КОМПАС) |
Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
|
Изменение производительности при выполнении задачи по блокам Корси для функционального энергетического выстрела по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
Объективные тесты в рамках задач компьютерной оценки умственной деятельности (КОМПАС)
|
Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
|
Изменение показателей быстрой обработки визуальной информации (RVIP) при функциональном энергетическом шоте по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
Объективные тесты в рамках задач компьютерной оценки умственной деятельности (КОМПАС)
|
Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
|
Изменение производительности числовой рабочей памяти при приеме функциональной энергии по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
Объективные тесты в рамках задач компьютерной оценки умственной деятельности (КОМПАС)
|
Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
|
Изменение производительности при выполнении задачи серийного вычитания для функционального энергетического выстрела по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
Объективные тесты в рамках задач компьютерной оценки умственной деятельности (КОМПАС)
|
Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
|
Изменение настроения по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) во время батареи когнитивных потребностей (CDB) для функционального энергетического выстрела по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
Субъективная рейтинговая шкала 0–100 мм от отсутствия до самых сильных ощущений в рамках компьютеризированных задач по оценке умственной работоспособности (КОМПАС) на умственную усталость, бдительность, коммуникабельность, симуляцию, нервозность, физическую энергию.
Минимальный балл – 0, максимальный – 100.
|
Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
|
Изменение физиологического состояния с помощью профиля состояний настроения (POMS) во время батареи когнитивных потребностей (CDB) для функционального энергетического выстрела по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
опросник из 37 пунктов, оценки отдельных пунктов которого сгруппированы по шести измерениям настроения: гнев/враждебность, растерянность/недоумение, депрессия/уныние, усталость/инертность, напряжение/тревога и энергичность/активность.
|
Переход от исходного уровня к потреблению через 120 минут после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD J8855
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .