Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av kosttilskudd flytende shot-produkter på mental energi, kognisjon (skarphet) og humør

22. april 2024 oppdatert av: The Water Street Collective
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å bestemme den akutte effekten av et utviklingsbasert kosttilskudd flytende shot-produkt på kognitiv oppgaveytelse og opplevd effektmål relatert til humør og mental energi. Studien vil bli utført på friske deltakere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Forente stater, 08330
        • Schlesinger Group New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HOVEDINKLUSJONSKRITERIER:

  1. Deltakerne må være villige til å avstå fra alkohol, koffein og trening fra kvelden før hver økt.
  2. Deltakere som i gjennomsnitt bruker mellom 200 og 500 mg koffein per dag.
  3. Deltakere som har god fysisk og psykisk helse.
  4. Deltakere som er villige til å komme personlig og være innenfor mindre enn 6 fot fra studieansatte i en kort periode.
  5. Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og vil ha samtykket i å overholde studiens restriksjoner, krav og protokoll.
  6. Deltakerne må, etter hovedetterforskerens (eller utpekte) oppfatning demonstrere evnen til å forstå skjemaet for informert samtykke (ICF), være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien, og bli bedømt egnet for studiet.
  7. Deltakerne må være tilgjengelige for å fullføre studien.
  8. Deltakerne må være villige til å innta et måltid i normal størrelse (deltaker som er ansvarlig for å skaffe eller tilberede måltidet) minst én time før studiens start og deretter faste fra mat og drikke (unntatt vann), i én time før til hver forskningssesjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke er amerikanske statsborgere eller er bosatt i California.
  2. Deltakere som har en medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til hjerteslag/rytmeuregelmessigheter, tidligere hjerteinfarkt, blitt diagnostisert med hjertesykdom, anfallsforstyrrelse, levertilstand, blodproppforstyrrelse, endokrinrelatert medisinsk diagnose (som diabetes, skjoldbruskkjertel, etc. .), alvorlig helsetilstand (dvs. kreft, etc.), blindhet, gastrointestinal sensitivitet/tilstand, depresjon, søvnløshet, angst, hypertensjon, PKU (Fenylketonuri), Cøliaki eller døvhet. Hvis en deltaker har en annen medisinsk tilstand eller metabolsk tilstand som hindrer dem i å kunne faste i én time, vil de ikke få delta i denne studien.
  3. Deltakere som har tap av smak eller lukt eller lider av et virus/infeksjon som påvirker deres evne til å smake eller lukte.
  4. Deltakere som er venstrehendte, har dyskalkuli, har lammelser som påvirker overkroppen, eller er fargeblinde, da dette kan påvirke deres evne til å fullføre de kognitive oppgavene.
  5. Deltakere som bruker rekreasjonsmedisiner eller som for øyeblikket tar medisiner (bortsett fra et prevensjonsmiddel), eller andre legemidler inkludert reseptfrie (reseptfrie) medisiner, pseudoefedrin, reseptfrie smertestillende midler som paracetamol (acetaminophen), ibuprofen eller aspirin.
  6. Deltakere som tar grønn teekstrakt eller diettmedisiner, appetittdempere eller kosttilskudd (inkludert, men ikke begrenset til, treningstilskudd som inneholder grønn teekstrakt og koffein, og treningstilskudd som er ment å hjelpe til med vekttap (som fentermin)) .
  7. Deltakere som er gravide, ammer (eller pumper/uttrykker) eller har tenkt å bli gravide i løpet av de neste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 60 ml Shot, matchet i volum, smak og farge og inneholdt ingen aktive ingredienser. 1 shot som skal konsumeres per økt
60 ml shot servert i en ravgul flaske og konsumert etter 40 minutter med baselinevurderinger
60 ml shot servert i en ravgul flaske og konsumert etter 40 minutter med baselinevurderinger
Eksperimentell: Funksjonelt energiskudd
60 ml funksjonell energisprøyte inneholdt en proprietær blanding av koffein, ginseng, vitaminer og taurin. 1 shot som skal konsumeres per økt
60 ml shot servert i en ravgul flaske og konsumert etter 40 minutter med baselinevurderinger
60 ml shot servert i en ravgul flaske og konsumert etter 40 minutter med baselinevurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental energi via Cognitive Demand Battery (CDB) ytelsesindeks; for det funksjonelle energiskuddet versus placeboskuddet.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
CDB-ytelsesindekspoengsum er en sammensatt gjennomsnittlig Z-poengsum for det viktigste ytelsesmålet for hver av de tre oppgavene: Rask visuell informasjonsbehandling (RVIP) % nøyaktighet, Serial 3s totalt antall korrekt, Serie 7s totalt antall korrekt. En høyere poengsum betyr ytelsesforbedring. Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental energi via Cognitive Demand Battery (CDB) Nøyaktighetspoeng for det funksjonelle energiskuddet versus placeboskuddet.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk

CDB-nøyaktighetspoeng er en sammensatt gjennomsnittlig Z-score for de viktigste målene for nøyaktighet av ytelse for de tre oppgavene: Rask visuell informasjonsbehandling (RVIP) % nøyaktighet; Serial 3s % feil; Serielle 7s % feil (de to sistnevnte ble invertert slik at en høyere Z-score relatert til bedre nøyaktighet). En høyere poengsum betyr ytelsesforbedring.

Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)

Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
Endring i ytelse på Corsi blokkerer oppgaven for funksjonell energisprøyte versus placebo
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
Endring i ytelse på Rapid Visual Information Processing (RVIP) for funksjonelt energiskudd versus placebo
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
Endring i ytelse på numerisk arbeidsminne for funksjonelt energiskudd kontra placebo
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
Endring i ytelse på seriell subtraksjonsoppgave for funksjonelt energiskudd versus placebo
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
Endring i humør via Visual Analogue Scales (VAS) under Cognitive Demand Battery (CDB), for funksjonelt energiskudd versus placebo
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
0-100 mm subjektiv vurderingsskala fra ingen til sterkeste følelser, innenfor Computerized Mental Performance Assessment-rammeoppgaver (COMPASS) for mental tretthet, våken, sosial, simulert, nervøs, fysisk energi. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
Endring i fysiologisk tilstand via Profile Of Mood States (POMS) under Cognitive Demand Battery (CDB), for funksjonelt energiskudd versus placebo
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
en 37-elements inventar, hvor de individuelle varepoengsummene er kollapset i seks dimensjoner av humør: sinne/fiendtlighet, forvirring/forvirring, depresjon/nedslåelse, tretthet/treghet, spenning/angst og handlekraft/aktivitet.
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD J8855

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere