- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06384586
Undersøkelse av kosttilskudd flytende shot-produkter på mental energi, kognisjon (skarphet) og humør
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Forente stater, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HOVEDINKLUSJONSKRITERIER:
- Deltakerne må være villige til å avstå fra alkohol, koffein og trening fra kvelden før hver økt.
- Deltakere som i gjennomsnitt bruker mellom 200 og 500 mg koffein per dag.
- Deltakere som har god fysisk og psykisk helse.
- Deltakere som er villige til å komme personlig og være innenfor mindre enn 6 fot fra studieansatte i en kort periode.
- Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og vil ha samtykket i å overholde studiens restriksjoner, krav og protokoll.
- Deltakerne må, etter hovedetterforskerens (eller utpekte) oppfatning demonstrere evnen til å forstå skjemaet for informert samtykke (ICF), være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien, og bli bedømt egnet for studiet.
- Deltakerne må være tilgjengelige for å fullføre studien.
- Deltakerne må være villige til å innta et måltid i normal størrelse (deltaker som er ansvarlig for å skaffe eller tilberede måltidet) minst én time før studiens start og deretter faste fra mat og drikke (unntatt vann), i én time før til hver forskningssesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er amerikanske statsborgere eller er bosatt i California.
- Deltakere som har en medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til hjerteslag/rytmeuregelmessigheter, tidligere hjerteinfarkt, blitt diagnostisert med hjertesykdom, anfallsforstyrrelse, levertilstand, blodproppforstyrrelse, endokrinrelatert medisinsk diagnose (som diabetes, skjoldbruskkjertel, etc. .), alvorlig helsetilstand (dvs. kreft, etc.), blindhet, gastrointestinal sensitivitet/tilstand, depresjon, søvnløshet, angst, hypertensjon, PKU (Fenylketonuri), Cøliaki eller døvhet. Hvis en deltaker har en annen medisinsk tilstand eller metabolsk tilstand som hindrer dem i å kunne faste i én time, vil de ikke få delta i denne studien.
- Deltakere som har tap av smak eller lukt eller lider av et virus/infeksjon som påvirker deres evne til å smake eller lukte.
- Deltakere som er venstrehendte, har dyskalkuli, har lammelser som påvirker overkroppen, eller er fargeblinde, da dette kan påvirke deres evne til å fullføre de kognitive oppgavene.
- Deltakere som bruker rekreasjonsmedisiner eller som for øyeblikket tar medisiner (bortsett fra et prevensjonsmiddel), eller andre legemidler inkludert reseptfrie (reseptfrie) medisiner, pseudoefedrin, reseptfrie smertestillende midler som paracetamol (acetaminophen), ibuprofen eller aspirin.
- Deltakere som tar grønn teekstrakt eller diettmedisiner, appetittdempere eller kosttilskudd (inkludert, men ikke begrenset til, treningstilskudd som inneholder grønn teekstrakt og koffein, og treningstilskudd som er ment å hjelpe til med vekttap (som fentermin)) .
- Deltakere som er gravide, ammer (eller pumper/uttrykker) eller har tenkt å bli gravide i løpet av de neste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 60 ml Shot, matchet i volum, smak og farge og inneholdt ingen aktive ingredienser.
1 shot som skal konsumeres per økt
|
60 ml shot servert i en ravgul flaske og konsumert etter 40 minutter med baselinevurderinger
60 ml shot servert i en ravgul flaske og konsumert etter 40 minutter med baselinevurderinger
|
|
Eksperimentell: Funksjonelt energiskudd
60 ml funksjonell energisprøyte inneholdt en proprietær blanding av koffein, ginseng, vitaminer og taurin. 1 shot som skal konsumeres per økt
|
60 ml shot servert i en ravgul flaske og konsumert etter 40 minutter med baselinevurderinger
60 ml shot servert i en ravgul flaske og konsumert etter 40 minutter med baselinevurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental energi via Cognitive Demand Battery (CDB) ytelsesindeks; for det funksjonelle energiskuddet versus placeboskuddet.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
CDB-ytelsesindekspoengsum er en sammensatt gjennomsnittlig Z-poengsum for det viktigste ytelsesmålet for hver av de tre oppgavene: Rask visuell informasjonsbehandling (RVIP) % nøyaktighet, Serial 3s totalt antall korrekt, Serie 7s totalt antall korrekt.
En høyere poengsum betyr ytelsesforbedring.
Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
|
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental energi via Cognitive Demand Battery (CDB) Nøyaktighetspoeng for det funksjonelle energiskuddet versus placeboskuddet.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
CDB-nøyaktighetspoeng er en sammensatt gjennomsnittlig Z-score for de viktigste målene for nøyaktighet av ytelse for de tre oppgavene: Rask visuell informasjonsbehandling (RVIP) % nøyaktighet; Serial 3s % feil; Serielle 7s % feil (de to sistnevnte ble invertert slik at en høyere Z-score relatert til bedre nøyaktighet). En høyere poengsum betyr ytelsesforbedring. Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS) |
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
|
Endring i ytelse på Corsi blokkerer oppgaven for funksjonell energisprøyte versus placebo
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
|
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
|
Endring i ytelse på Rapid Visual Information Processing (RVIP) for funksjonelt energiskudd versus placebo
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
|
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
|
Endring i ytelse på numerisk arbeidsminne for funksjonelt energiskudd kontra placebo
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
|
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
|
Endring i ytelse på seriell subtraksjonsoppgave for funksjonelt energiskudd versus placebo
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
|
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
|
Endring i humør via Visual Analogue Scales (VAS) under Cognitive Demand Battery (CDB), for funksjonelt energiskudd versus placebo
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
0-100 mm subjektiv vurderingsskala fra ingen til sterkeste følelser, innenfor Computerized Mental Performance Assessment-rammeoppgaver (COMPASS) for mental tretthet, våken, sosial, simulert, nervøs, fysisk energi.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
|
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
|
Endring i fysiologisk tilstand via Profile Of Mood States (POMS) under Cognitive Demand Battery (CDB), for funksjonelt energiskudd versus placebo
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
en 37-elements inventar, hvor de individuelle varepoengsummene er kollapset i seks dimensjoner av humør: sinne/fiendtlighet, forvirring/forvirring, depresjon/nedslåelse, tretthet/treghet, spenning/angst og handlekraft/aktivitet.
|
Bytt fra baseline til 120 min post-shot forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD J8855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .