Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání tekutých injekcí doplňků stravy na duševní energii, kognici (bystrost) a náladu

22. dubna 2024 aktualizováno: The Water Street Collective
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii ke stanovení akutního účinku vývojového doplňku stravy v podobě tekutého injekce na výkon kognitivních úkolů a měřítka vnímaných účinků souvisejících s náladou a duševní energií. Studie bude provedena na zdravých účastnících.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Spojené státy, 08330
        • Schlesinger Group New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

HLAVNÍ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ:

  1. Účastníci musí být ochotni zdržet se alkoholu, kofeinu a cvičení počínaje večerem před každým sezením.
  2. Účastníci, kteří v průměru zkonzumují 200 až 500 mg kofeinu denně.
  3. Účastníci, kteří jsou v dobrém fyzickém a duševním zdraví.
  4. Účastníci, kteří jsou ochotni přijít osobně a být po krátkou dobu v okruhu méně než 6 stop od studijního personálu.
  5. Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a budou souhlasit s tím, že budou dodržovat omezení studie, požadavky a protokol.
  6. Účastníci musí podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo zmocněnce) prokázat schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF), být schopni dobře komunikovat s zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a být posuzováni vhodné pro studium.
  7. Účastníci musí být k dispozici pro dokončení studie.
  8. Účastníci musí být ochotni zkonzumovat jídlo normální velikosti (účastník odpovědný za získání nebo přípravu jídla) alespoň jednu hodinu před zahájením studijního sezení a poté se po dobu jedné hodiny předem postit od konzumace jídla a nápojů (kromě vody). na každé výzkumné sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou občany USA nebo jsou obyvateli Kalifornie.
  2. Účastníci, kteří mají zdravotní stav, včetně mimo jiné nepravidelností srdečního tepu/rytmu, infarktů v minulosti, u kterých byla diagnostikována srdeční choroba, záchvatová porucha, onemocnění jater, porucha srážlivosti krve, lékařská diagnóza související s endokrinním systémem (jako je cukrovka, štítná žláza atd. .), vážný zdravotní stav (tj. rakovina atd.), slepota, gastrointestinální citlivost/stav, deprese, nespavost, úzkost, hypertenze, PKU (fenylketonurie), celiakie nebo hluchota. Pokud má účastník jakýkoli jiný zdravotní stav nebo metabolický stav, který mu brání v tom, aby mohl hladovět po dobu jedné hodiny, nebude mu umožněno se této studie zúčastnit.
  3. Účastníci, kteří ztratili chuť nebo čich nebo v současné době trpí virem/infekcí, která ovlivňuje jejich schopnost cítit chuť nebo čich.
  4. Účastníci, kteří jsou leváci, mají dyskalkulii, mají paralýzu postihující horní část těla nebo jsou barvoslepí, protože by to mohlo ovlivnit jejich schopnost dokončit kognitivní úkoly.
  5. Účastníci, kteří užívají rekreační drogy nebo v současné době užívají léky (kromě antikoncepce) nebo jiné léky, včetně léků bez předpisu (volně prodejných), pseudoefedrinu, léků proti bolesti bez předpisu, jako je paracetamol (acetaminofen), ibuprofen nebo aspirin.
  6. Účastníci, kteří užívají extrakt ze zeleného čaje nebo jakékoli dietní léky, látky potlačující chuť k jídlu nebo doplňky (včetně, ale bez omezení na, fitness doplňků obsahujících extrakt ze zeleného čaje a kofeinu a cvičebních doplňků, které jsou určeny k podpoře hubnutí (jako je fentermin)) .
  7. Účastnice, které jsou těhotné, kojí (nebo odsávají/odsávají) nebo mají v úmyslu otěhotnět v příštích šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 60 ml Shot, sladěné objemem, chutí i barvou a neobsahovalo žádné účinné látky. 1 dávka ke spotřebě na relaci
60ml panák podávaný v jantarové lahvičce a spotřebovaný po 40 minutách základního hodnocení
60ml panák podávaný v jantarové lahvičce a spotřebovaný po 40 minutách základního hodnocení
Experimentální: Funkční energetický výstřel
60ml funkční energy shot obsahoval patentovanou směs kofeinu, ženšenu, vitamínů a taurinu. 1 dávka ke spotřebě na relaci
60ml panák podávaný v jantarové lahvičce a spotřebovaný po 40 minutách základního hodnocení
60ml panák podávaný v jantarové lahvičce a spotřebovaný po 40 minutách základního hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mentální energie prostřednictvím výkonnostního indexu baterie kognitivní poptávky (CDB); pro funkční energetický výstřel versus placebo výstřel.
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
Skóre indexu výkonu CDB je složené zprůměrované skóre Z pro hlavní měřítko výkonu pro každý ze tří úkolů: % přesnost rychlého zpracování vizuálních informací (RVIP), celkový počet sériových 3s správný, celkový počet sériových 7s správný. Vyšší skóre znamená zlepšení výkonu. Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mentální energie prostřednictvím baterie kognitivní poptávky (CDB) Skóre přesnosti pro injekci funkční energie oproti injekci s placebem.
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu

Skóre přesnosti CDB je složené zprůměrované skóre Z pro hlavní měřítka přesnosti výkonu pro tři úkoly: % přesnosti rychlého zpracování vizuálních informací (RVIP); Sériové 3s % chyb; Sériové 7s % chyb (poslední dvě byly invertovány, takže vyšší Z skóre se vztahovalo k lepší přesnosti). Vyšší skóre znamená zlepšení výkonu.

Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)

Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
Změna výkonu na Corsi blokuje úkol pro funkční energetický výstřel oproti placebu
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
Změna výkonu při rychlém zpracování vizuálních informací (RVIP) pro funkční energetický výstřel oproti placebu
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
Změna výkonu na Numerické pracovní paměti pro funkční energetický výstřel oproti placebu
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
Změna výkonu při úloze sériového odčítání pro funkční energetický výstřel oproti placebu
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
Změna nálady prostřednictvím vizuálních analogových vah (VAS) během baterie kognitivní poptávky (CDB), pro funkční energetický výstřel oproti placebu
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
0-100 mm subjektivní hodnotící stupnice od žádných po nejsilnější pocity, v rámci počítačových úloh rámcového hodnocení duševního výkonu (COMPASS) pro duševní únavu, bdělost, společenskou, simulovanou, nervózní, fyzickou energii. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
Změna fyziologického stavu prostřednictvím profilu stavů nálady (POMS) během baterie kognitivní poptávky (CDB), pro funkční energetický výstřel oproti placebu
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
inventář s 37 položkami, jehož skóre jednotlivých položek je rozděleno do šesti dimenzí nálady: hněv/nepřátelství, zmatek/zmatení, deprese/sklíčenost, únava/netečnost, napětí/úzkost a elán/aktivita.
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD J8855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo výstřel

3
Předplatit