- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06384586
Zkoumání tekutých injekcí doplňků stravy na duševní energii, kognici (bystrost) a náladu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Spojené státy, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
HLAVNÍ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ:
- Účastníci musí být ochotni zdržet se alkoholu, kofeinu a cvičení počínaje večerem před každým sezením.
- Účastníci, kteří v průměru zkonzumují 200 až 500 mg kofeinu denně.
- Účastníci, kteří jsou v dobrém fyzickém a duševním zdraví.
- Účastníci, kteří jsou ochotni přijít osobně a být po krátkou dobu v okruhu méně než 6 stop od studijního personálu.
- Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a budou souhlasit s tím, že budou dodržovat omezení studie, požadavky a protokol.
- Účastníci musí podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo zmocněnce) prokázat schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF), být schopni dobře komunikovat s zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a být posuzováni vhodné pro studium.
- Účastníci musí být k dispozici pro dokončení studie.
- Účastníci musí být ochotni zkonzumovat jídlo normální velikosti (účastník odpovědný za získání nebo přípravu jídla) alespoň jednu hodinu před zahájením studijního sezení a poté se po dobu jedné hodiny předem postit od konzumace jídla a nápojů (kromě vody). na každé výzkumné sezení.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou občany USA nebo jsou obyvateli Kalifornie.
- Účastníci, kteří mají zdravotní stav, včetně mimo jiné nepravidelností srdečního tepu/rytmu, infarktů v minulosti, u kterých byla diagnostikována srdeční choroba, záchvatová porucha, onemocnění jater, porucha srážlivosti krve, lékařská diagnóza související s endokrinním systémem (jako je cukrovka, štítná žláza atd. .), vážný zdravotní stav (tj. rakovina atd.), slepota, gastrointestinální citlivost/stav, deprese, nespavost, úzkost, hypertenze, PKU (fenylketonurie), celiakie nebo hluchota. Pokud má účastník jakýkoli jiný zdravotní stav nebo metabolický stav, který mu brání v tom, aby mohl hladovět po dobu jedné hodiny, nebude mu umožněno se této studie zúčastnit.
- Účastníci, kteří ztratili chuť nebo čich nebo v současné době trpí virem/infekcí, která ovlivňuje jejich schopnost cítit chuť nebo čich.
- Účastníci, kteří jsou leváci, mají dyskalkulii, mají paralýzu postihující horní část těla nebo jsou barvoslepí, protože by to mohlo ovlivnit jejich schopnost dokončit kognitivní úkoly.
- Účastníci, kteří užívají rekreační drogy nebo v současné době užívají léky (kromě antikoncepce) nebo jiné léky, včetně léků bez předpisu (volně prodejných), pseudoefedrinu, léků proti bolesti bez předpisu, jako je paracetamol (acetaminofen), ibuprofen nebo aspirin.
- Účastníci, kteří užívají extrakt ze zeleného čaje nebo jakékoli dietní léky, látky potlačující chuť k jídlu nebo doplňky (včetně, ale bez omezení na, fitness doplňků obsahujících extrakt ze zeleného čaje a kofeinu a cvičebních doplňků, které jsou určeny k podpoře hubnutí (jako je fentermin)) .
- Účastnice, které jsou těhotné, kojí (nebo odsávají/odsávají) nebo mají v úmyslu otěhotnět v příštích šesti měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 60 ml Shot, sladěné objemem, chutí i barvou a neobsahovalo žádné účinné látky.
1 dávka ke spotřebě na relaci
|
60ml panák podávaný v jantarové lahvičce a spotřebovaný po 40 minutách základního hodnocení
60ml panák podávaný v jantarové lahvičce a spotřebovaný po 40 minutách základního hodnocení
|
Experimentální: Funkční energetický výstřel
60ml funkční energy shot obsahoval patentovanou směs kofeinu, ženšenu, vitamínů a taurinu. 1 dávka ke spotřebě na relaci
|
60ml panák podávaný v jantarové lahvičce a spotřebovaný po 40 minutách základního hodnocení
60ml panák podávaný v jantarové lahvičce a spotřebovaný po 40 minutách základního hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mentální energie prostřednictvím výkonnostního indexu baterie kognitivní poptávky (CDB); pro funkční energetický výstřel versus placebo výstřel.
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Skóre indexu výkonu CDB je složené zprůměrované skóre Z pro hlavní měřítko výkonu pro každý ze tří úkolů: % přesnost rychlého zpracování vizuálních informací (RVIP), celkový počet sériových 3s správný, celkový počet sériových 7s správný.
Vyšší skóre znamená zlepšení výkonu.
Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mentální energie prostřednictvím baterie kognitivní poptávky (CDB) Skóre přesnosti pro injekci funkční energie oproti injekci s placebem.
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Skóre přesnosti CDB je složené zprůměrované skóre Z pro hlavní měřítka přesnosti výkonu pro tři úkoly: % přesnosti rychlého zpracování vizuálních informací (RVIP); Sériové 3s % chyb; Sériové 7s % chyb (poslední dvě byly invertovány, takže vyšší Z skóre se vztahovalo k lepší přesnosti). Vyšší skóre znamená zlepšení výkonu. Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS) |
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Změna výkonu na Corsi blokuje úkol pro funkční energetický výstřel oproti placebu
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Změna výkonu při rychlém zpracování vizuálních informací (RVIP) pro funkční energetický výstřel oproti placebu
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Změna výkonu na Numerické pracovní paměti pro funkční energetický výstřel oproti placebu
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Změna výkonu při úloze sériového odčítání pro funkční energetický výstřel oproti placebu
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Změna nálady prostřednictvím vizuálních analogových vah (VAS) během baterie kognitivní poptávky (CDB), pro funkční energetický výstřel oproti placebu
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
0-100 mm subjektivní hodnotící stupnice od žádných po nejsilnější pocity, v rámci počítačových úloh rámcového hodnocení duševního výkonu (COMPASS) pro duševní únavu, bdělost, společenskou, simulovanou, nervózní, fyzickou energii.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
|
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Změna fyziologického stavu prostřednictvím profilu stavů nálady (POMS) během baterie kognitivní poptávky (CDB), pro funkční energetický výstřel oproti placebu
Časové okno: Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
inventář s 37 položkami, jehož skóre jednotlivých položek je rozděleno do šesti dimenzí nálady: hněv/nepřátelství, zmatek/zmatení, deprese/sklíčenost, únava/netečnost, napětí/úzkost a elán/aktivita.
|
Změna ze základní linie na spotřebu 120 minut po výstřelu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD J8855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo výstřel
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoKomorová tachykardie, monomorfníRakousko, Finsko, Německo, Izrael
-
Bangor UniversityDokončenoHypoxieSpojené království
-
University of UlmDokončenoNovotvary pankreatuNěmecko
-
PepsiCo Global R&DDokončeno
-
David Travis ThomasDokončenoMukositidaSpojené státy
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOnemocnění periferních tepen | Diabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Penn State UniversityDokončeno
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy