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정신 에너지, 인지(예민성) 및 기분에 대한 식이 보충제 액상 주사 제품 조사

2024년 4월 22일 업데이트: The Water Street Collective
이는 인지 작업 수행 및 기분 및 정신 에너지와 관련된 인지된 효과 측정에 대한 발달 식이 보충제 액상 주사 제품의 급성 효과를 확인하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 본 연구는 건강한 참가자를 대상으로 진행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, 미국, 08330
        • Schlesinger Group New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

주요 포함 기준:

  1. 참가자는 각 세션 전날 밤부터 알코올, 카페인 및 운동을 기꺼이 삼가해야 합니다.
  2. 참가자들은 평균적으로 하루에 200~500mg의 카페인을 섭취합니다.
  3. 신체적, 정신적으로 건강한 참가자.
  4. 직접 방문하여 짧은 시간 동안 연구 직원과 6피트 미만 거리에 있을 의향이 있는 참가자.
  5. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 제한 사항, 요구 사항 및 프로토콜을 준수하는 데 동의한 참가자입니다.
  6. 참가자는 주 연구자(또는 피지명자)의 의견에 따라 사전 동의서(ICF)를 이해할 수 있는 능력을 입증하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며, 심사를 받아야 합니다. 연구에 적합합니다.
  7. 참가자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
  8. 참가자는 연구 세션 시작 최소 1시간 전에 일반 크기의 식사(식사를 얻거나 준비하는 참가자)를 기꺼이 섭취해야 하며, 그 후 1시간 동안 음식 및 음료 섭취(물 제외)를 금식해야 합니다. 각 연구 세션에.

제외 기준:

  1. 미국 시민이 아니거나 캘리포니아 거주자인 참가자.
  2. 심장박동/박동 불규칙, 과거 심장마비 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 질환이 있는 참가자, 심장 질환, 발작 장애, 간 질환, 혈액 응고 장애, 내분비 관련 의학적 진단(당뇨병, 갑상선 등) 진단을 받은 참가자 .), 심각한 건강 상태(예: 암 등), 실명, 위장 민감성/상태, 우울증, 불면증, 불안, 고혈압, PKU(페닐케톤뇨증), 소아 지방변증 또는 청각 장애. 참가자가 1시간 동안 금식할 수 없는 기타 질병이나 대사 질환이 있는 경우, 본 연구에 참여할 수 없습니다.
  3. 미각이나 후각을 상실했거나 현재 미각이나 후각 능력에 영향을 미치는 바이러스/감염을 앓고 있는 참가자.
  4. 왼손잡이, 난산증이 있거나 상체에 영향을 미치는 마비가 있거나 색맹인 참가자는 인지 작업을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  5. 기분 전환 약물을 사용하거나 현재 약물(피임제 제외) 또는 비처방(일반 의약품) 약물, 슈도에페드린, 파라세타몰(아세트아미노펜), 이부프로펜 또는 아스피린과 같은 비처방 진통제를 포함한 기타 약물을 복용하고 있는 참가자.
  6. 녹차 추출물 또는 다이어트 약물, 식욕 억제제 또는 보조제(녹차 추출물 및 카페인이 함유된 피트니스 보조제, 체중 감량을 돕는 운동 보조제(예: 펜터민)를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 복용 중인 참가자 .
  7. 임신 중이거나 수유(또는 유축/유축) 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 60ml 샷, 용량, 맛, 색상이 일치하고 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 1회당 1샷 소모
60ml 주사는 호박색 병에 담겨 제공되며 기준 평가 40분 후에 소비됩니다.
60ml 주사는 호박색 병에 담겨 제공되며 기준 평가 40분 후에 소비됩니다.
실험적: 기능성에너지샷
60ml 기능성 에너지샷에는 카페인, 인삼, 비타민, 타우린이 독자적으로 혼합되어 있습니다. 1회당 1샷 소모
60ml 주사는 호박색 병에 담겨 제공되며 기준 평가 40분 후에 소비됩니다.
60ml 주사는 호박색 병에 담겨 제공되며 기준 평가 40분 후에 소비됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 수요 배터리(CDB) 성과 지수를 통한 정신 에너지; 기능성 에너지 주사와 위약 주사의 경우.
기간: 기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
CDB 성능 지수 점수는 세 가지 작업 각각에 대한 주요 성능 측정에 대해 구성된 평균 Z 점수입니다: RVIP(신속한 시각 정보 처리) % 정확도, Serial 3s 총 개수 정확, Serial 7s 총 개수 정확. 점수가 높을수록 성능이 향상되었음을 의미합니다. 컴퓨터 정신 수행 평가 프레임워크 작업(COMPASS) 내 객관적인 테스트
기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDB(인지 수요 배터리)를 통한 정신 에너지 기능적 에너지 주사와 위약 주사의 정확도 점수.
기간: 기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경

CDB 정확도 점수는 세 가지 작업에 대한 성능 정확도의 주요 측정값으로 구성된 평균 Z 점수입니다: RVIP(Rapid Visual Information Process) % 정확도; 직렬 3s % 오류; 직렬 7s % 오류(후자의 두 개는 반전되어 Z 점수가 높을수록 정확도가 향상됨). 점수가 높을수록 성능이 향상되었음을 의미합니다.

컴퓨터 정신 수행 평가 프레임워크 작업(COMPASS) 내 객관적인 테스트

기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
기능성 에너지 주사 대 위약에 대한 Corsi 블록 작업의 성능 변화
기간: 기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
컴퓨터 정신 수행 평가 프레임워크 작업(COMPASS) 내 객관적인 테스트
기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
기능성 에너지 주사 대 위약에 대한 신속한 시각 정보 처리(RVIP) 성능 변화
기간: 기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
컴퓨터 정신 수행 평가 프레임워크 작업(COMPASS) 내 객관적인 테스트
기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
위약 대비 기능적 에너지 주사에 대한 숫자 작업 기억 성능 변화
기간: 기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
컴퓨터 정신 수행 평가 프레임워크 작업(COMPASS) 내 객관적인 테스트
기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
기능성 에너지 주사 대 위약에 대한 직렬 빼기 작업 성능 변화
기간: 기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
컴퓨터 정신 수행 평가 프레임워크 작업(COMPASS) 내 객관적인 테스트
기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
기능적 에너지 주사와 위약에 대한 인지 요구 배터리(CDB) 중 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 기분 변화
기간: 기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment Framework) 작업 내에서 정신적 피로, 주의력, 사교성, 시뮬레이션, 불안감, 육체적 에너지에 대한 없음부터 가장 강한 감정까지 0~100mm의 주관적 평가 척도입니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다.
기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
기능적 에너지 주사와 위약에 대한 인지 요구 배터리(CDB) 동안 기분 상태 프로필(POMS)을 통한 생리학적 상태 변화
기간: 기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경
37개 항목 목록으로, 개별 항목 점수는 분노/적개심, 혼란/어리둥절, 우울증/낙담, 피로/무력, 긴장/불안, 활기/활동 등 6가지 차원의 기분으로 분류됩니다.
기준선에서 촬영 후 120분 소비로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD J8855

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약 주사에 대한 임상 시험

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