- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06384586
Az étrend-kiegészítő folyékony shot termékek vizsgálata a mentális energiára, a megismerésre (élességre) és a hangulatra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Egyesült Államok, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
FŐ BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK:
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük tartózkodni az alkoholtól, a koffeintől és a testmozgástól minden foglalkozás előtti estétől kezdve.
- Azok a résztvevők, akik átlagosan 200 és 500 mg közötti koffeint fogyasztanak naponta.
- Jó fizikai és mentális egészséggel rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak személyesen jönni, és rövid időre kevesebb mint 6 láb távolságon belül tartózkodnak a vizsgálati személyzettől.
- Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyeznek abba, hogy betartják a vizsgálati korlátozásokat, követelményeket és protokollt.
- A résztvevőknek a vezető kutató (vagy a kijelölt személy) véleménye szerint bizonyítaniuk kell, hogy képesek megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a vizsgálóval, megértsék és betartsák a vizsgálat követelményeit, és elbírálják őket. alkalmas a tanulmányozásra.
- A résztvevőknek rendelkezésre kell állniuk a tanulmány befejezéséhez.
- A résztvevőknek legalább egy órával a vizsgálat kezdete előtt hajlandónak kell lenniük normál méretű étkezés elfogyasztására (az étkezés beszerzéséért vagy elkészítéséért felelős résztvevő), majd ezt megelőzően egy órával az étel- és italfogyasztástól (a víz kivételével) minden egyes kutatási ülésre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik nem amerikai állampolgárok vagy Kalifornia lakosai.
- Olyan résztvevők, akiknek egészségügyi állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan szívverés/ritmuszavarokat, szívrohamot, szívbetegséget, görcsrohamot, májbetegséget, véralvadási rendellenességet, endokrin rendszerrel kapcsolatos orvosi diagnózist (például cukorbetegség, pajzsmirigy stb.) .), súlyos egészségi állapot (pl. rák stb.), vakság, gyomor-bélrendszeri érzékenység/állapot, depresszió, álmatlanság, szorongás, magas vérnyomás, PKU (fenilketonuria), cöliákia vagy süketség. Ha egy résztvevőnek bármilyen más egészségügyi vagy anyagcsere-betegsége van, amely miatt nem tud egy órán át koplalni, nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
- Olyan résztvevők, akiknek íz- vagy szaglásuk elveszett, vagy éppen olyan vírusban/fertőzésben szenvednek, amely befolyásolja íz- vagy szaglási képességüket.
- Azok a résztvevők, akik balkezesek, diszkalkuliás, felsőtestet érintő bénulásban szenvednek, vagy színvakok, mivel ez befolyásolhatja a kognitív feladatok elvégzésének képességét.
- Olyan résztvevők, akik rekreációs szereket használnak, vagy jelenleg gyógyszert szednek (kivéve a fogamzásgátlót), vagy más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható (recept nélkül kapható) gyógyszereket, pszeudoefedrint, vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókat, például paracetamolt (acetaminofen), ibuprofént vagy aszpirint.
- Résztvevők, akik zöld tea kivonatot vagy bármilyen diétás gyógyszert, étvágycsökkentőt vagy étrend-kiegészítőt szednek (beleértve, de nem kizárólagosan a zöld tea kivonatot és koffeint tartalmazó fitnesz-kiegészítőket, valamint a fogyás elősegítésére szolgáló edzéskiegészítőket (például fentermin) .
- Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak (vagy szoptatnak/kifejeznek) vagy teherbe kívánnak esni a következő hat hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 60 ml Shot, térfogatban, ízben és színben passzolt, és nem tartalmazott semmilyen hatóanyagot.
Munkamenetenként 1 lövést kell elfogyasztani
|
60 ml-es sörét borostyánsárga üvegben szolgálják fel, és 40 perccel az alapállapot felmérése után fogyasztják el
60 ml-es sörét borostyánsárga üvegben szolgálják fel, és 40 perccel az alapállapot felmérése után fogyasztják el
|
|
Kísérleti: Funkcionális energia felvétel
A 60 ml-es funkcionális energia shot koffein, ginzeng, vitaminok és taurin szabadalmaztatott keverékét tartalmazta. Munkamenetenként 1 lövést kell elfogyasztani
|
60 ml-es sörét borostyánsárga üvegben szolgálják fel, és 40 perccel az alapállapot felmérése után fogyasztják el
60 ml-es sörét borostyánsárga üvegben szolgálják fel, és 40 perccel az alapállapot felmérése után fogyasztják el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális energia a kognitív igény akkumulátor (CDB) teljesítményindexén keresztül; a funkcionális energia oltáshoz a placebóval szemben.
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
A CDB teljesítményindex pontszáma a három feladat fő teljesítménymérőjének átlagolt Z-pontszáma: Gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP) százalékos pontosság, Serial 3s teljes szám helyes, Serial 7s teljes szám helyes.
A magasabb pontszám teljesítményjavulást jelent.
Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)
|
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális energia a kognitív igényű akkumulátoron (CDB) keresztül A funkcionális energiafelvétel pontossági pontszáma a placebóval szemben.
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
A CDB pontossági pontszám egy átlagolt Z-pontszám, amely a három feladat teljesítményének főbb mérőszámaira vonatkozik: Gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP) % pontosság; Soros 3s % hibák; Soros 7s %-os hibák (az utóbbi kettőt fordítottuk, így a magasabb Z-pontszám jobb pontossággal járt). A magasabb pontszám teljesítményjavulást jelent. Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS) |
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
|
A Corsi teljesítményének változása blokkolja a funkcionális energialövés feladatát a placebóval szemben
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)
|
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
|
Változás a teljesítményben a Rapid Visual Information Processing (RVIP) funkcióban a funkcionális energiafelvételhez a placebóhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)
|
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
|
Változás a teljesítményben a numerikus munkamemóriában a funkcionális energiafelvételhez a placebóhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)
|
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
|
Változás a teljesítményben a funkcionális energiafelvétel sorozatos kivonási feladatánál a placebóval szemben
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)
|
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
|
Hangulatváltozás vizuális analóg skálákon (VAS) keresztül a kognitív igényű akkumulátor (CDB) során, a funkcionális energiafelvétel érdekében a placebóval szemben
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
0-100 mm-es szubjektív besorolási skála a nullától a legerősebb érzésekig, a számítógépes mentális teljesítményértékelés keretfeladataiban (IRÁNYTŰ) a mentális fáradtság, éber, társaságkedvelő, szimulált, ideges, fizikai energia esetén.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
|
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
|
A fiziológiás állapot változása a hangulati állapotok profilján (POMS) keresztül a kognitív igényű akkumulátor (CDB) során, a funkcionális energiafelvétel érdekében a placebóval szemben
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
egy 37 tételből álló leltár, amelynek az egyes tételek pontszámait a hangulat hat dimenziójára bontják: harag/ellenség, zavartság/zavarodottság, depresszió/levertség, fáradtság/tehetetlenség, feszültség/szorongás és lendület/aktivitás.
|
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD J8855
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .