Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend-kiegészítő folyékony shot termékek vizsgálata a mentális energiára, a megismerésre (élességre) és a hangulatra

2024. április 22. frissítette: The Water Street Collective
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amely egy fejlesztő étrend-kiegészítő folyékony shot termék akut hatását határozza meg a kognitív feladatok teljesítményére, valamint a hangulattal és a mentális energiával kapcsolatos észlelt hatás mérésére. A vizsgálatot egészséges résztvevőkkel végezzük.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Egyesült Államok, 08330
        • Schlesinger Group New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

FŐ BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük tartózkodni az alkoholtól, a koffeintől és a testmozgástól minden foglalkozás előtti estétől kezdve.
  2. Azok a résztvevők, akik átlagosan 200 és 500 mg közötti koffeint fogyasztanak naponta.
  3. Jó fizikai és mentális egészséggel rendelkező résztvevők.
  4. Azok a résztvevők, akik hajlandóak személyesen jönni, és rövid időre kevesebb mint 6 láb távolságon belül tartózkodnak a vizsgálati személyzettől.
  5. Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyeznek abba, hogy betartják a vizsgálati korlátozásokat, követelményeket és protokollt.
  6. A résztvevőknek a vezető kutató (vagy a kijelölt személy) véleménye szerint bizonyítaniuk kell, hogy képesek megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a vizsgálóval, megértsék és betartsák a vizsgálat követelményeit, és elbírálják őket. alkalmas a tanulmányozásra.
  7. A résztvevőknek rendelkezésre kell állniuk a tanulmány befejezéséhez.
  8. A résztvevőknek legalább egy órával a vizsgálat kezdete előtt hajlandónak kell lenniük normál méretű étkezés elfogyasztására (az étkezés beszerzéséért vagy elkészítéséért felelős résztvevő), majd ezt megelőzően egy órával az étel- és italfogyasztástól (a víz kivételével) minden egyes kutatási ülésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan résztvevők, akik nem amerikai állampolgárok vagy Kalifornia lakosai.
  2. Olyan résztvevők, akiknek egészségügyi állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan szívverés/ritmuszavarokat, szívrohamot, szívbetegséget, görcsrohamot, májbetegséget, véralvadási rendellenességet, endokrin rendszerrel kapcsolatos orvosi diagnózist (például cukorbetegség, pajzsmirigy stb.) .), súlyos egészségi állapot (pl. rák stb.), vakság, gyomor-bélrendszeri érzékenység/állapot, depresszió, álmatlanság, szorongás, magas vérnyomás, PKU (fenilketonuria), cöliákia vagy süketség. Ha egy résztvevőnek bármilyen más egészségügyi vagy anyagcsere-betegsége van, amely miatt nem tud egy órán át koplalni, nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
  3. Olyan résztvevők, akiknek íz- vagy szaglásuk elveszett, vagy éppen olyan vírusban/fertőzésben szenvednek, amely befolyásolja íz- vagy szaglási képességüket.
  4. Azok a résztvevők, akik balkezesek, diszkalkuliás, felsőtestet érintő bénulásban szenvednek, vagy színvakok, mivel ez befolyásolhatja a kognitív feladatok elvégzésének képességét.
  5. Olyan résztvevők, akik rekreációs szereket használnak, vagy jelenleg gyógyszert szednek (kivéve a fogamzásgátlót), vagy más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható (recept nélkül kapható) gyógyszereket, pszeudoefedrint, vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókat, például paracetamolt (acetaminofen), ibuprofént vagy aszpirint.
  6. Résztvevők, akik zöld tea kivonatot vagy bármilyen diétás gyógyszert, étvágycsökkentőt vagy étrend-kiegészítőt szednek (beleértve, de nem kizárólagosan a zöld tea kivonatot és koffeint tartalmazó fitnesz-kiegészítőket, valamint a fogyás elősegítésére szolgáló edzéskiegészítőket (például fentermin) .
  7. Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak (vagy szoptatnak/kifejeznek) vagy teherbe kívánnak esni a következő hat hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 60 ml Shot, térfogatban, ízben és színben passzolt, és nem tartalmazott semmilyen hatóanyagot. Munkamenetenként 1 lövést kell elfogyasztani
60 ml-es sörét borostyánsárga üvegben szolgálják fel, és 40 perccel az alapállapot felmérése után fogyasztják el
60 ml-es sörét borostyánsárga üvegben szolgálják fel, és 40 perccel az alapállapot felmérése után fogyasztják el
Kísérleti: Funkcionális energia felvétel
A 60 ml-es funkcionális energia shot koffein, ginzeng, vitaminok és taurin szabadalmaztatott keverékét tartalmazta. Munkamenetenként 1 lövést kell elfogyasztani
60 ml-es sörét borostyánsárga üvegben szolgálják fel, és 40 perccel az alapállapot felmérése után fogyasztják el
60 ml-es sörét borostyánsárga üvegben szolgálják fel, és 40 perccel az alapállapot felmérése után fogyasztják el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális energia a kognitív igény akkumulátor (CDB) teljesítményindexén keresztül; a funkcionális energia oltáshoz a placebóval szemben.
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
A CDB teljesítményindex pontszáma a három feladat fő teljesítménymérőjének átlagolt Z-pontszáma: Gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP) százalékos pontosság, Serial 3s teljes szám helyes, Serial 7s teljes szám helyes. A magasabb pontszám teljesítményjavulást jelent. Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális energia a kognitív igényű akkumulátoron (CDB) keresztül A funkcionális energiafelvétel pontossági pontszáma a placebóval szemben.
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra

A CDB pontossági pontszám egy átlagolt Z-pontszám, amely a három feladat teljesítményének főbb mérőszámaira vonatkozik: Gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP) % pontosság; Soros 3s % hibák; Soros 7s %-os hibák (az utóbbi kettőt fordítottuk, így a magasabb Z-pontszám jobb pontossággal járt). A magasabb pontszám teljesítményjavulást jelent.

Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)

Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
A Corsi teljesítményének változása blokkolja a funkcionális energialövés feladatát a placebóval szemben
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
Változás a teljesítményben a Rapid Visual Information Processing (RVIP) funkcióban a funkcionális energiafelvételhez a placebóhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
Változás a teljesítményben a numerikus munkamemóriában a funkcionális energiafelvételhez a placebóhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
Változás a teljesítményben a funkcionális energiafelvétel sorozatos kivonási feladatánál a placebóval szemben
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
Hangulatváltozás vizuális analóg skálákon (VAS) keresztül a kognitív igényű akkumulátor (CDB) során, a funkcionális energiafelvétel érdekében a placebóval szemben
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
0-100 mm-es szubjektív besorolási skála a nullától a legerősebb érzésekig, a számítógépes mentális teljesítményértékelés keretfeladataiban (IRÁNYTŰ) a mentális fáradtság, éber, társaságkedvelő, szimulált, ideges, fizikai energia esetén. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
A fiziológiás állapot változása a hangulati állapotok profilján (POMS) keresztül a kognitív igényű akkumulátor (CDB) során, a funkcionális energiafelvétel érdekében a placebóval szemben
Időkeret: Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra
egy 37 tételből álló leltár, amelynek az egyes tételek pontszámait a hangulat hat dimenziójára bontják: harag/ellenség, zavartság/zavarodottság, depresszió/levertség, fáradtság/tehetetlenség, feszültség/szorongás és lendület/aktivitás.
Változás az alapvonalról 120 perccel a lövés utáni fogyasztásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD J8855

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel