Nestemäisten Shot-ravintolisätuotteiden tutkiminen mielen energian, kognition (tarkkuuden) ja mielialan suhteen
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The Water Street Collective
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa määritetään kehittävän ravintolisän nestemäisen pistostuotteen akuutti vaikutus kognitiivisten tehtävien suorittamiseen ja mielialaan ja henkiseen energiaan liittyvien vaikutusten mittauksiin.
Tutkimus tehdään terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Yhdysvallat, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TÄRKEIMMÄT SISÄLLYSkriteerit:
- Osallistujien tulee olla halukkaita pidättäytymään alkoholista, kofeiinista ja liikunnasta jokaista harjoitusta edeltävästä illasta alkaen.
- Osallistujat, jotka kuluttavat keskimäärin 200–500 mg kofeiinia päivässä.
- Osallistujat, joilla on hyvä fyysinen ja henkinen kunto.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita tulemaan henkilökohtaisesti ja oleskelevat alle 6 metrin etäisyydellä tutkimushenkilöstöstä lyhyen aikaa.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja ovat sitoutuneet noudattamaan tutkimuksen rajoituksia, vaatimuksia ja protokollia.
- Osallistujien on päätutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä osoitettava kykynsä ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja tulla arvioituiksi. tutkimukseen sopiva.
- Osallistujien on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun.
- Osallistujien tulee olla valmiita nauttimaan normaalikokoinen ateria (osallistuja vastaa aterian hankkimisesta tai valmistamisesta) vähintään tuntia ennen opiskelujakson alkua ja sen jälkeen paastoamaan ruuasta ja juomasta (paitsi vesi) tuntia ennen jokaiseen tutkimusjaksoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole Yhdysvaltain kansalaisia tai asuvat Kaliforniassa.
- Osallistujat, joilla on sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämen syke/rytmin epäsäännöllisyydet, aiemmat sydänkohtaukset, joilla on diagnosoitu sydänsairaus, kohtaushäiriö, maksan tila, veren hyytymishäiriö, hormonitoimintaan liittyvä lääketieteellinen diagnoosi (kuten diabetes, kilpirauhanen jne. .), vakava terveydentila (esim. syöpä jne.), sokeus, maha-suolikanavan herkkyys/sairaus, masennus, unettomuus, ahdistuneisuus, verenpainetauti, PKU (fenyyliketonuria), keliakia tai kuurous. Jos osallistujalla on jokin muu sairaus tai aineenvaihduntahäiriö, joka estää häntä paastoamasta tunnin ajan, hän ei voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat menettäneet maku- tai hajuaistinsa tai kärsivät parhaillaan viruksesta/infektiosta, joka vaikuttaa heidän maku- tai hajukykyyn.
- Osallistujat, jotka ovat vasenkätisiä, joilla on dyskalkulia, joilla on ylävartaloon vaikuttava halvaus tai värisokeat, koska tämä voi vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa kognitiivisia tehtäviä.
- Osallistujat, jotka käyttävät virkistyslääkkeitä tai jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä (paitsi ehkäisyä) tai muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat (reseptivapaat) lääkkeet, pseudoefedriini, reseptivapaat kipulääkkeet, kuten parasetamoli (asetaminofeeni), ibuprofeeni tai aspiriini.
- Osallistujat, jotka käyttävät vihreää teeuutetta tai mitä tahansa ruokavaliolääkkeitä, ruokahalua hillitseviä aineita tai lisäravinteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vihreää teetä ja kofeiinia sisältävät kuntolisät ja harjoittelulisät, jotka on tarkoitettu auttamaan painonpudotuksessa (kuten fentermiini)) .
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät (tai imettävät/ilmentävät) tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 60 ml Shot, tilavuuden, maun ja värin mukainen, eikä sisältänyt mitään vaikuttavia aineita.
1 otos kulutetaan per istunto
|
60 ml shottia tarjoillaan meripihkaisessa pullossa ja nautittiin 40 minuutin lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
60 ml shottia tarjoillaan meripihkaisessa pullossa ja nautittiin 40 minuutin lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen energiakuva
60 ml:n toiminnallinen energiashootti sisälsi patentoidun sekoituksen kofeiinia, ginsengiä, vitamiineja ja tauriinia. 1 otos kulutetaan per istunto
|
60 ml shottia tarjoillaan meripihkaisessa pullossa ja nautittiin 40 minuutin lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
60 ml shottia tarjoillaan meripihkaisessa pullossa ja nautittiin 40 minuutin lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen energia kognitiivisen kysynnän akun (CDB) suorituskykyindeksin avulla; toiminnallisen energian annoksen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
CDB-suorituskykyindeksin pisteet koostuvat Z-pisteiden keskiarvosta pääasialliselle suorituskyvylle jokaiselle kolmelle tehtävälle: Rapid Visual Information Processing (RVIP) % tarkkuus, Serial 3s kokonaismäärä oikea, Serial 7s kokonaisluku oikea.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suorituskyvyn paranemista.
Objektiiviset testit tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävissä (COMPASS)
|
Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkistä energiaa kognitiivisen kysynnän akun (CDB) avulla Toiminnallisen energian tarkkuuspisteet verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
CDB-tarkkuuspisteet koostuvat keskimääräisistä Z-pisteistä, jotka kuvaavat pääasiallisia suoritustarkkuuden mittareita kolmessa tehtävässä: Rapid Visual Information Processing (RVIP) % tarkkuus; Sarja 3s % virheitä; Sarja 7s % virheitä (kaksi jälkimmäistä käännettiin niin, että suurempi Z-pistemäärä liittyi parempaan tarkkuuteen). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suorituskyvyn paranemista. Objektiiviset testit tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävissä (COMPASS) |
Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
|
Corsi-suorituskyvyn muutos estää toiminnallisen energiashotin tehtävän lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
Objektiiviset testit tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävissä (COMPASS)
|
Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
|
Muutos suorituskyvyssä Rapid Visual Information Processing (RVIP) -toiminnallisessa energiakunnossa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
Objektiiviset testit tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävissä (COMPASS)
|
Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
|
Muutos suorituskyvyssä funktionaalisen energian numeerisessa työmuistissa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
Objektiiviset testit tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävissä (COMPASS)
|
Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
|
Muutos suorituskyvyssä funktionaalisen energian sarjavähennystehtävässä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
Objektiiviset testit tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävissä (COMPASS)
|
Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
|
Mielialan muutos visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla kognitiivisen kysynnän akun (CDB) aikana, jolloin saadaan toiminnallista energiaa plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
0–100 mm:n subjektiivinen luokitusasteikko nollasta voimakkaimpiin tunteisiin tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arvioinnin (COMPASS) puitteissa henkistä väsymystä, valppautta, seurallista, simuloitua, hermostunutta ja fyysistä energiaa koskevissa tehtävissä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
|
Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
|
Fysiologisen tilan muutos mielialatilaprofiilin (POMS) kautta kognitiivisen kysynnän akun (CDB) aikana, toiminnallinen energiasuihku verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
37 esineen inventaario, jonka yksittäisten esineiden pisteet on tiivistetty kuuteen mielialan ulottuvuuteen: viha/vihamielisyys, hämmennys/hämmennys, masennus/masennus, väsymys/inertia, jännitys/ahdistus ja elinvoima/aktiivisuus.
|
Muutos lähtötilanteesta 120 minuutin kulutukseen laukauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD J8855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .