- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06384586
Badanie suplementów diety w postaci płynnych zastrzyków na energię psychiczną, funkcje poznawcze (ostrość) i nastrój
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Uczestnicy muszą chcieć powstrzymać się od alkoholu, kofeiny i ćwiczeń fizycznych, począwszy od nocy poprzedzającej każdą sesję.
- Uczestnicy, którzy spożywają średnio od 200 do 500 mg kofeiny dziennie.
- Uczestnicy cieszący się dobrym zdrowiem fizycznym i psychicznym.
- Uczestnicy, którzy chcą przyjść osobiście i przebywać w odległości mniejszej niż 6 stóp od personelu badawczego przez krótki okres czasu.
- Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zgodzą się przestrzegać ograniczeń, wymagań i protokołu badania.
- Uczestnicy muszą, zdaniem głównego badacza (lub osoby wyznaczonej), wykazać się umiejętnością zrozumienia formularza świadomej zgody (ICF), umiejętnością dobrej komunikacji z badaczem, zrozumieniem i przestrzeganiem wymogów badania oraz uzyskaniem oceny nadaje się do nauki.
- Aby ukończyć badanie, uczestnicy muszą być dostępni.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć spożycia posiłku normalnej wielkości (uczestnik odpowiedzialny za zdobycie lub przygotowanie posiłku) co najmniej na godzinę przed rozpoczęciem sesji badawczej, a następnie pościć od spożywania jedzenia i napojów (z wyjątkiem wody) przez godzinę przed rozpoczęciem sesji badawczej. do każdej sesji badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie są obywatelami USA lub są mieszkańcami Kalifornii.
- Uczestnicy cierpiący na schorzenia, w tym między innymi nieregularności bicia/rytmu serca, przebyte zawały serca, zdiagnozowaną chorobę serca, zaburzenia drgawkowe, stan wątroby, zaburzenia krzepnięcia krwi, diagnozę medyczną związaną z endokrynologią (taką jak cukrzyca, tarczyca itp.) .), poważny stan zdrowia (tj. rak itp.), ślepota, wrażliwość/stan przewodu pokarmowego, depresja, bezsenność, stany lękowe, nadciśnienie, PKU (fenyloketonuria), celiakia lub głuchota. Jeśli uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub schorzenie metaboliczne, które uniemożliwia mu poszczenie przez godzinę, nie zostanie dopuszczony do udziału w tym badaniu.
- Uczestnicy, którzy utracili smak lub węch lub obecnie cierpią na wirusa/infekcję wpływającą na ich zdolność odczuwania smaku lub węchu.
- Uczestnicy, którzy są leworęczni, mają dyskalkulię, paraliż obejmujący górną część ciała lub są daltonistami, ponieważ może to mieć wpływ na ich zdolność do wykonywania zadań poznawczych.
- Uczestnicy używający narkotyków rekreacyjnie lub aktualnie przyjmujący leki (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) lub inne leki, w tym leki wydawane bez recepty (bez recepty), pseudoefedrynę, leki przeciwbólowe dostępne bez recepty, takie jak paracetamol (acetaminofen), ibuprofen lub aspiryna.
- Uczestnicy przyjmujący ekstrakt z zielonej herbaty lub jakiekolwiek leki dietetyczne, tłumiące apetyt lub suplementy (w tym między innymi suplementy fitness zawierające ekstrakt z zielonej herbaty i kofeinę oraz suplementy treningowe, które mają pomóc w utracie wagi (takie jak fentermina)) .
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią (lub odciągają pokarm) lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 60 ml Shot o dopasowanej objętości, smaku i kolorze, nie zawierającym żadnych składników aktywnych.
1 shot do spożycia na sesję
|
Shot 60ml podawany w bursztynowej butelce i spożywany po 40 minutach oceny wyjściowej
Shot 60ml podawany w bursztynowej butelce i spożywany po 40 minutach oceny wyjściowej
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalny zastrzyk energii
Funkcjonalny shot energetyczny o pojemności 60 ml zawierał autorską mieszankę kofeiny, żeń-szenia, witamin i tauryny. 1 shot do spożycia na sesję
|
Shot 60ml podawany w bursztynowej butelce i spożywany po 40 minutach oceny wyjściowej
Shot 60ml podawany w bursztynowej butelce i spożywany po 40 minutach oceny wyjściowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Energia psychiczna poprzez wskaźnik wydajności baterii popytu poznawczego (CDB); dla funkcjonalnego zastrzyku energii w porównaniu z zastrzykiem placebo.
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
Wynik indeksu wydajności CDB to uśrednione wyniki Z dla głównej miary wydajności dla każdego z trzech zadań: dokładność procentowa szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVIP), poprawna całkowita liczba serii 3, poprawna całkowita liczba serii 7.
Wyższy wynik oznacza poprawę wydajności.
Testy obiektywne w ramach zadań ramowych Skomputeryzowanej Oceny Sprawności Umysłowej (KOMPAS)
|
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Energia psychiczna poprzez baterię zapotrzebowania poznawczego (CDB) Wynik dokładności dla funkcjonalnego zastrzyku energii w porównaniu z zastrzykiem placebo.
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
Wynik dokładności CDB to uśredniony wynik Z dla głównych miar dokładności wykonania trzech zadań: % dokładności szybkiego przetwarzania informacji wizualnej (RVIP); Błędy seryjne 3s%; Błędy seryjne 7s% (dwa ostatnie zostały odwrócone, tak aby wyższy wynik Z był powiązany z lepszą dokładnością). Wyższy wynik oznacza poprawę wydajności. Testy obiektywne w ramach zadań ramowych Skomputeryzowanej Oceny Sprawności Umysłowej (KOMPAS) |
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
|
Zmiana wydajności na Corsi blokuje zadanie polegające na funkcjonalnym zastrzyku energii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
Testy obiektywne w ramach zadań ramowych Skomputeryzowanej Oceny Sprawności Umysłowej (KOMPAS)
|
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
|
Zmiana wydajności w ramach szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVIP) w przypadku funkcjonalnego zastrzyku energii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
Testy obiektywne w ramach zadań ramowych Skomputeryzowanej Oceny Sprawności Umysłowej (KOMPAS)
|
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
|
Zmiana wydajności numerycznej pamięci roboczej dla funkcjonalnego zastrzyku energii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
Testy obiektywne w ramach zadań ramowych Skomputeryzowanej Oceny Sprawności Umysłowej (KOMPAS)
|
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu odejmowania seryjnego dla zastrzyku energii funkcjonalnej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
Testy obiektywne w ramach zadań ramowych Skomputeryzowanej Oceny Sprawności Umysłowej (KOMPAS)
|
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
|
Zmiana nastroju za pomocą wizualno-analogowych skal (VAS) podczas Baterii Zapotrzebowań Poznawczych (CDB), w celu uzyskania funkcjonalnego zastrzyku energii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
Subiektywna skala ocen 0-100 mm od żadnych do najsilniejszych uczuć, w ramach zadań ramowych komputerowej oceny sprawności psychicznej (KOMPAS) dla zmęczenia psychicznego, czujności, towarzyskości, symulowania, roztrzęsienia, energii fizycznej.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
|
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
|
Zmiana stanu fizjologicznego za pomocą profilu stanów nastroju (POMS) podczas baterii zapotrzebowania poznawczego (CDB) w celu uzyskania funkcjonalnego zastrzyku energii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
inwentarz składający się z 37 pozycji, którego wyniki poszczególnych pozycji są podzielone na sześć wymiarów nastroju: złość/wrogość, dezorientacja/zdezorientowanie, depresja/przygnębienie, zmęczenie/bezwładność, napięcie/lęk i wigor/aktywność.
|
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD J8855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmęczenie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Zastrzyk placebo
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTachykardia komorowa, monomorficznaAustria, Finlandia, Niemcy, Izrael
-
David Travis ThomasZakończonyZapalenie błony śluzowejStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNiewydolność oddechowaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyKolka niemowlęca | Kolonizacja drobnoustrojów | PłaczIndyk
-
Aymes International LimitedRekrutacyjnyNiedożywienie związane z chorobąZjednoczone Królestwo
-
University of UlmZakończony
-
Penn State UniversityZakończonyKobiet po menopauzieStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone