Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementów diety w postaci płynnych zastrzyków na energię psychiczną, funkcje poznawcze (ostrość) i nastrój

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The Water Street Collective
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu określenie ostrego wpływu rozwojowego suplementu diety w postaci płynnego zastrzyku na wydajność zadań poznawczych i postrzegane pomiary efektów związane z nastrojem i energią psychiczną. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
        • Schlesinger Group New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  1. Uczestnicy muszą chcieć powstrzymać się od alkoholu, kofeiny i ćwiczeń fizycznych, począwszy od nocy poprzedzającej każdą sesję.
  2. Uczestnicy, którzy spożywają średnio od 200 do 500 mg kofeiny dziennie.
  3. Uczestnicy cieszący się dobrym zdrowiem fizycznym i psychicznym.
  4. Uczestnicy, którzy chcą przyjść osobiście i przebywać w odległości mniejszej niż 6 stóp od personelu badawczego przez krótki okres czasu.
  5. Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zgodzą się przestrzegać ograniczeń, wymagań i protokołu badania.
  6. Uczestnicy muszą, zdaniem głównego badacza (lub osoby wyznaczonej), wykazać się umiejętnością zrozumienia formularza świadomej zgody (ICF), umiejętnością dobrej komunikacji z badaczem, zrozumieniem i przestrzeganiem wymogów badania oraz uzyskaniem oceny nadaje się do nauki.
  7. Aby ukończyć badanie, uczestnicy muszą być dostępni.
  8. Uczestnicy muszą wyrazić chęć spożycia posiłku normalnej wielkości (uczestnik odpowiedzialny za zdobycie lub przygotowanie posiłku) co najmniej na godzinę przed rozpoczęciem sesji badawczej, a następnie pościć od spożywania jedzenia i napojów (z wyjątkiem wody) przez godzinę przed rozpoczęciem sesji badawczej. do każdej sesji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie są obywatelami USA lub są mieszkańcami Kalifornii.
  2. Uczestnicy cierpiący na schorzenia, w tym między innymi nieregularności bicia/rytmu serca, przebyte zawały serca, zdiagnozowaną chorobę serca, zaburzenia drgawkowe, stan wątroby, zaburzenia krzepnięcia krwi, diagnozę medyczną związaną z endokrynologią (taką jak cukrzyca, tarczyca itp.) .), poważny stan zdrowia (tj. rak itp.), ślepota, wrażliwość/stan przewodu pokarmowego, depresja, bezsenność, stany lękowe, nadciśnienie, PKU (fenyloketonuria), celiakia lub głuchota. Jeśli uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub schorzenie metaboliczne, które uniemożliwia mu poszczenie przez godzinę, nie zostanie dopuszczony do udziału w tym badaniu.
  3. Uczestnicy, którzy utracili smak lub węch lub obecnie cierpią na wirusa/infekcję wpływającą na ich zdolność odczuwania smaku lub węchu.
  4. Uczestnicy, którzy są leworęczni, mają dyskalkulię, paraliż obejmujący górną część ciała lub są daltonistami, ponieważ może to mieć wpływ na ich zdolność do wykonywania zadań poznawczych.
  5. Uczestnicy używający narkotyków rekreacyjnie lub aktualnie przyjmujący leki (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) lub inne leki, w tym leki wydawane bez recepty (bez recepty), pseudoefedrynę, leki przeciwbólowe dostępne bez recepty, takie jak paracetamol (acetaminofen), ibuprofen lub aspiryna.
  6. Uczestnicy przyjmujący ekstrakt z zielonej herbaty lub jakiekolwiek leki dietetyczne, tłumiące apetyt lub suplementy (w tym między innymi suplementy fitness zawierające ekstrakt z zielonej herbaty i kofeinę oraz suplementy treningowe, które mają pomóc w utracie wagi (takie jak fentermina)) .
  7. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią (lub odciągają pokarm) lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 60 ml Shot o dopasowanej objętości, smaku i kolorze, nie zawierającym żadnych składników aktywnych. 1 shot do spożycia na sesję
Shot 60ml podawany w bursztynowej butelce i spożywany po 40 minutach oceny wyjściowej
Shot 60ml podawany w bursztynowej butelce i spożywany po 40 minutach oceny wyjściowej
Eksperymentalny: Funkcjonalny zastrzyk energii
Funkcjonalny shot energetyczny o pojemności 60 ml zawierał autorską mieszankę kofeiny, żeń-szenia, witamin i tauryny. 1 shot do spożycia na sesję
Shot 60ml podawany w bursztynowej butelce i spożywany po 40 minutach oceny wyjściowej
Shot 60ml podawany w bursztynowej butelce i spożywany po 40 minutach oceny wyjściowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energia psychiczna poprzez wskaźnik wydajności baterii popytu poznawczego (CDB); dla funkcjonalnego zastrzyku energii w porównaniu z zastrzykiem placebo.
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
Wynik indeksu wydajności CDB to uśrednione wyniki Z dla głównej miary wydajności dla każdego z trzech zadań: dokładność procentowa szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVIP), poprawna całkowita liczba serii 3, poprawna całkowita liczba serii 7. Wyższy wynik oznacza poprawę wydajności. Testy obiektywne w ramach zadań ramowych Skomputeryzowanej Oceny Sprawności Umysłowej (KOMPAS)
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energia psychiczna poprzez baterię zapotrzebowania poznawczego (CDB) Wynik dokładności dla funkcjonalnego zastrzyku energii w porównaniu z zastrzykiem placebo.
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku

Wynik dokładności CDB to uśredniony wynik Z dla głównych miar dokładności wykonania trzech zadań: % dokładności szybkiego przetwarzania informacji wizualnej (RVIP); Błędy seryjne 3s%; Błędy seryjne 7s% (dwa ostatnie zostały odwrócone, tak aby wyższy wynik Z był powiązany z lepszą dokładnością). Wyższy wynik oznacza poprawę wydajności.

Testy obiektywne w ramach zadań ramowych Skomputeryzowanej Oceny Sprawności Umysłowej (KOMPAS)

Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
Zmiana wydajności na Corsi blokuje zadanie polegające na funkcjonalnym zastrzyku energii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
Testy obiektywne w ramach zadań ramowych Skomputeryzowanej Oceny Sprawności Umysłowej (KOMPAS)
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
Zmiana wydajności w ramach szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVIP) w przypadku funkcjonalnego zastrzyku energii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
Testy obiektywne w ramach zadań ramowych Skomputeryzowanej Oceny Sprawności Umysłowej (KOMPAS)
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
Zmiana wydajności numerycznej pamięci roboczej dla funkcjonalnego zastrzyku energii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
Testy obiektywne w ramach zadań ramowych Skomputeryzowanej Oceny Sprawności Umysłowej (KOMPAS)
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
Zmiana wydajności w zadaniu odejmowania seryjnego dla zastrzyku energii funkcjonalnej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
Testy obiektywne w ramach zadań ramowych Skomputeryzowanej Oceny Sprawności Umysłowej (KOMPAS)
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
Zmiana nastroju za pomocą wizualno-analogowych skal (VAS) podczas Baterii Zapotrzebowań Poznawczych (CDB), w celu uzyskania funkcjonalnego zastrzyku energii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
Subiektywna skala ocen 0-100 mm od żadnych do najsilniejszych uczuć, w ramach zadań ramowych komputerowej oceny sprawności psychicznej (KOMPAS) dla zmęczenia psychicznego, czujności, towarzyskości, symulowania, roztrzęsienia, energii fizycznej. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
Zmiana stanu fizjologicznego za pomocą profilu stanów nastroju (POMS) podczas baterii zapotrzebowania poznawczego (CDB) w celu uzyskania funkcjonalnego zastrzyku energii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku
inwentarz składający się z 37 pozycji, którego wyniki poszczególnych pozycji są podzielone na sześć wymiarów nastroju: złość/wrogość, dezorientacja/zdezorientowanie, depresja/przygnębienie, zmęczenie/bezwładność, napięcie/lęk i wigor/aktywność.
Zmiana wartości początkowej na spożycie 120 minut po zastrzyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD J8855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie psychiczne

Badania kliniczne na Zastrzyk placebo

Subskrybuj