- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06384586
Untersuchung von Liquid Shot-Produkten zur Nahrungsergänzung auf geistige Energie, Kognition (Scharfsinn) und Stimmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
HAUPTEINSCHLUSSKRITERIEN:
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, ab der Nacht vor jeder Sitzung auf Alkohol, Koffein und Sport zu verzichten.
- Teilnehmer, die im Durchschnitt zwischen 200 und 500 mg Koffein pro Tag konsumieren.
- Teilnehmer, die sich in einer guten körperlichen und geistigen Verfassung befinden.
- Teilnehmer, die bereit sind, persönlich vorbeizukommen und sich für kurze Zeit in einem Umkreis von weniger als 1,80 m vom Studienpersonal aufzuhalten.
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können und sich bereit erklärt haben, die Einschränkungen, Anforderungen und das Protokoll der Studie einzuhalten.
- Die Teilnehmer müssen nach Meinung des Hauptprüfarztes (oder seines Beauftragten) nachweisen, dass sie in der Lage sind, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und beurteilt zu werden für das Studium geeignet.
- Die Teilnehmer müssen zur Durchführung der Studie verfügbar sein.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, mindestens eine Stunde vor Beginn der Studiensitzung eine Mahlzeit normaler Größe zu sich zu nehmen (der Teilnehmer ist für die Beschaffung oder Zubereitung der Mahlzeit verantwortlich) und anschließend eine Stunde vorher auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken (außer Wasser) zu verzichten zu jeder Forschungssitzung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die keine US-Bürger sind oder in Kalifornien ansässig sind.
- Teilnehmer, die an einer Krankheit leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzschlag-/Rhythmusunregelmäßigkeiten, Herzinfarkten in der Vergangenheit, bei denen Herzerkrankungen, Anfallsleiden, Lebererkrankungen, Blutgerinnungsstörungen oder endokrinbezogene medizinische Diagnosen (z. B. Diabetes, Schilddrüse usw.) diagnostiziert wurden .), schwerwiegender Gesundheitszustand (d. h. Krebs usw.), Blindheit, Magen-Darm-Empfindlichkeit/-Beschwerden, Depression, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Bluthochdruck, PKU (Phenylketonurie), Zöliakie oder Taubheit. Wenn ein Teilnehmer an einer anderen Krankheit oder Stoffwechselerkrankung leidet, die ihn daran hindert, eine Stunde lang zu fasten, ist ihm die Teilnahme an dieser Studie nicht gestattet.
- Teilnehmer, die einen Geschmacks- oder Geruchsverlust haben oder derzeit an einem Virus/einer Infektion leiden, die ihr Geschmacks- oder Geruchsvermögen beeinträchtigt.
- Teilnehmer, die Linkshänder sind, unter Dyskalkulie leiden, an einer Lähmung des Oberkörpers leiden oder farbenblind sind, da dies ihre Fähigkeit, die kognitiven Aufgaben zu erfüllen, beeinträchtigen könnte.
- Teilnehmer, die Freizeitdrogen konsumieren oder derzeit Medikamente (mit Ausnahme eines Verhütungsmittels) oder andere Medikamente einnehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger (rezeptfreier) Medikamente, Pseudoephedrin, nicht verschreibungspflichtiger Schmerzmittel wie Paracetamol (Paracetamol), Ibuprofen oder Aspirin.
- Teilnehmer, die Grüntee-Extrakt oder andere Diätmedikamente, Appetitzügler oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fitnesspräparate, die Grüntee-Extrakt und Koffein enthalten, sowie Trainingspräparate, die beim Abnehmen helfen sollen (wie Phentermin)) .
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen (oder abpumpen/abpumpen) oder beabsichtigen, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 60 ml Shot, abgestimmt in Volumen, Geschmack und Farbe und enthielt keine Wirkstoffe.
Pro Sitzung wird 1 Schuss getrunken
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60-ml-Shot wird in einer bernsteinfarbenen Flasche serviert und nach 40 Minuten Basisuntersuchungen konsumiert
60-ml-Shot wird in einer bernsteinfarbenen Flasche serviert und nach 40 Minuten Basisuntersuchungen konsumiert
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Experimental: Funktionelle Energieaufnahme
60 ml Functional Energy Shot enthielten eine proprietäre Mischung aus Koffein, Ginseng, Vitaminen und Taurin. Pro Sitzung wird 1 Schuss getrunken
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60-ml-Shot wird in einer bernsteinfarbenen Flasche serviert und nach 40 Minuten Basisuntersuchungen konsumiert
60-ml-Shot wird in einer bernsteinfarbenen Flasche serviert und nach 40 Minuten Basisuntersuchungen konsumiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mentale Energie über den Leistungsindex der Cognitive Demand Battery (CDB); für die funktionelle Energiespritze im Vergleich zur Placebospritze.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Der CDB-Leistungsindexwert ist ein zusammengesetzter gemittelter Z-Wert für das Hauptleistungsmaß für jede der drei Aufgaben: Rapid Visual Information Processing (RVIP) %-Genauigkeit, Serial 3s-Gesamtzahl korrekt, Serial 7s-Gesamtzahl korrekt.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine Leistungsverbesserung.
Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mentale Energie mittels Cognitive Demand Battery (CDB) Genauigkeitsbewertung für die funktionelle Energiespritze im Vergleich zur Placebospritze.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Der CDB-Genauigkeitswert ist ein zusammengesetzter gemittelter Z-Wert für die Hauptmaße der Leistungsgenauigkeit für die drei Aufgaben: Rapid Visual Information Processing (RVIP) %-Genauigkeit; Serielle 3s-%-Fehler; Serielle 7s-%-Fehler (die beiden letztgenannten wurden invertiert, sodass ein höherer Z-Score mit einer besseren Genauigkeit einherging). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine Leistungsverbesserung. Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS) |
Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Leistungsveränderung bei Corsi-Blocks-Aufgabe für funktionelle Energiespritze im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Leistungsveränderung bei Rapid Visual Information Processing (RVIP) bei funktioneller Energiespritze im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Leistungsveränderung im numerischen Arbeitsgedächtnis bei funktioneller Energieaufnahme im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
|
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Leistungsänderung bei der seriellen Subtraktionsaufgabe für funktionelle Energiespritze im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Stimmungsänderung über visuelle Analogskalen (VAS) während der Cognitive Demand Battery (CDB), für funktionelle Energiespritze im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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0-100 mm subjektive Bewertungsskala von keinem bis zu den stärksten Gefühlen, innerhalb der Rahmenaufgaben zur computergestützten Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit (COMPASS) für geistige Erschöpfung, Aufmerksamkeit, Geselligkeit, simulierte, nervöse, körperliche Energie.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Änderung des physiologischen Zustands über Profile Of Mood States (POMS) während der Cognitive Demand Battery (CDB), für funktionelle Energiespritze im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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ein Inventar mit 37 Items, dessen individuelle Item-Scores in sechs Stimmungsdimensionen zusammengefasst sind: Wut/Feindseligkeit, Verwirrung/Verwirrtheit, Depression/Niedergeschlagenheit, Müdigkeit/Trägheit, Anspannung/Angst und Kraft/Aktivität.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD J8855
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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