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Untersuchung von Liquid Shot-Produkten zur Nahrungsergänzung auf geistige Energie, Kognition (Scharfsinn) und Stimmung

22. April 2024 aktualisiert von: The Water Street Collective
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Bestimmung der akuten Wirkung eines flüssigen Schussprodukts als Entwicklungsnahrungsergänzungsmittel auf die Leistung kognitiver Aufgaben und die wahrgenommenen Wirkungsmaße im Zusammenhang mit Stimmung und mentaler Energie. Die Studie wird an gesunden Teilnehmern durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
        • Schlesinger Group New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HAUPTEINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Die Teilnehmer müssen bereit sein, ab der Nacht vor jeder Sitzung auf Alkohol, Koffein und Sport zu verzichten.
  2. Teilnehmer, die im Durchschnitt zwischen 200 und 500 mg Koffein pro Tag konsumieren.
  3. Teilnehmer, die sich in einer guten körperlichen und geistigen Verfassung befinden.
  4. Teilnehmer, die bereit sind, persönlich vorbeizukommen und sich für kurze Zeit in einem Umkreis von weniger als 1,80 m vom Studienpersonal aufzuhalten.
  5. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können und sich bereit erklärt haben, die Einschränkungen, Anforderungen und das Protokoll der Studie einzuhalten.
  6. Die Teilnehmer müssen nach Meinung des Hauptprüfarztes (oder seines Beauftragten) nachweisen, dass sie in der Lage sind, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und beurteilt zu werden für das Studium geeignet.
  7. Die Teilnehmer müssen zur Durchführung der Studie verfügbar sein.
  8. Die Teilnehmer müssen bereit sein, mindestens eine Stunde vor Beginn der Studiensitzung eine Mahlzeit normaler Größe zu sich zu nehmen (der Teilnehmer ist für die Beschaffung oder Zubereitung der Mahlzeit verantwortlich) und anschließend eine Stunde vorher auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken (außer Wasser) zu verzichten zu jeder Forschungssitzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die keine US-Bürger sind oder in Kalifornien ansässig sind.
  2. Teilnehmer, die an einer Krankheit leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzschlag-/Rhythmusunregelmäßigkeiten, Herzinfarkten in der Vergangenheit, bei denen Herzerkrankungen, Anfallsleiden, Lebererkrankungen, Blutgerinnungsstörungen oder endokrinbezogene medizinische Diagnosen (z. B. Diabetes, Schilddrüse usw.) diagnostiziert wurden .), schwerwiegender Gesundheitszustand (d. h. Krebs usw.), Blindheit, Magen-Darm-Empfindlichkeit/-Beschwerden, Depression, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Bluthochdruck, PKU (Phenylketonurie), Zöliakie oder Taubheit. Wenn ein Teilnehmer an einer anderen Krankheit oder Stoffwechselerkrankung leidet, die ihn daran hindert, eine Stunde lang zu fasten, ist ihm die Teilnahme an dieser Studie nicht gestattet.
  3. Teilnehmer, die einen Geschmacks- oder Geruchsverlust haben oder derzeit an einem Virus/einer Infektion leiden, die ihr Geschmacks- oder Geruchsvermögen beeinträchtigt.
  4. Teilnehmer, die Linkshänder sind, unter Dyskalkulie leiden, an einer Lähmung des Oberkörpers leiden oder farbenblind sind, da dies ihre Fähigkeit, die kognitiven Aufgaben zu erfüllen, beeinträchtigen könnte.
  5. Teilnehmer, die Freizeitdrogen konsumieren oder derzeit Medikamente (mit Ausnahme eines Verhütungsmittels) oder andere Medikamente einnehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger (rezeptfreier) Medikamente, Pseudoephedrin, nicht verschreibungspflichtiger Schmerzmittel wie Paracetamol (Paracetamol), Ibuprofen oder Aspirin.
  6. Teilnehmer, die Grüntee-Extrakt oder andere Diätmedikamente, Appetitzügler oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fitnesspräparate, die Grüntee-Extrakt und Koffein enthalten, sowie Trainingspräparate, die beim Abnehmen helfen sollen (wie Phentermin)) .
  7. Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen (oder abpumpen/abpumpen) oder beabsichtigen, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 60 ml Shot, abgestimmt in Volumen, Geschmack und Farbe und enthielt keine Wirkstoffe. Pro Sitzung wird 1 Schuss getrunken
60-ml-Shot wird in einer bernsteinfarbenen Flasche serviert und nach 40 Minuten Basisuntersuchungen konsumiert
60-ml-Shot wird in einer bernsteinfarbenen Flasche serviert und nach 40 Minuten Basisuntersuchungen konsumiert
Experimental: Funktionelle Energieaufnahme
60 ml Functional Energy Shot enthielten eine proprietäre Mischung aus Koffein, Ginseng, Vitaminen und Taurin. Pro Sitzung wird 1 Schuss getrunken
60-ml-Shot wird in einer bernsteinfarbenen Flasche serviert und nach 40 Minuten Basisuntersuchungen konsumiert
60-ml-Shot wird in einer bernsteinfarbenen Flasche serviert und nach 40 Minuten Basisuntersuchungen konsumiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mentale Energie über den Leistungsindex der Cognitive Demand Battery (CDB); für die funktionelle Energiespritze im Vergleich zur Placebospritze.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
Der CDB-Leistungsindexwert ist ein zusammengesetzter gemittelter Z-Wert für das Hauptleistungsmaß für jede der drei Aufgaben: Rapid Visual Information Processing (RVIP) %-Genauigkeit, Serial 3s-Gesamtzahl korrekt, Serial 7s-Gesamtzahl korrekt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine Leistungsverbesserung. Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mentale Energie mittels Cognitive Demand Battery (CDB) Genauigkeitsbewertung für die funktionelle Energiespritze im Vergleich zur Placebospritze.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung

Der CDB-Genauigkeitswert ist ein zusammengesetzter gemittelter Z-Wert für die Hauptmaße der Leistungsgenauigkeit für die drei Aufgaben: Rapid Visual Information Processing (RVIP) %-Genauigkeit; Serielle 3s-%-Fehler; Serielle 7s-%-Fehler (die beiden letztgenannten wurden invertiert, sodass ein höherer Z-Score mit einer besseren Genauigkeit einherging). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine Leistungsverbesserung.

Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)

Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
Leistungsveränderung bei Corsi-Blocks-Aufgabe für funktionelle Energiespritze im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
Leistungsveränderung bei Rapid Visual Information Processing (RVIP) bei funktioneller Energiespritze im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
Leistungsveränderung im numerischen Arbeitsgedächtnis bei funktioneller Energieaufnahme im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
Leistungsänderung bei der seriellen Subtraktionsaufgabe für funktionelle Energiespritze im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
Stimmungsänderung über visuelle Analogskalen (VAS) während der Cognitive Demand Battery (CDB), für funktionelle Energiespritze im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
0-100 mm subjektive Bewertungsskala von keinem bis zu den stärksten Gefühlen, innerhalb der Rahmenaufgaben zur computergestützten Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit (COMPASS) für geistige Erschöpfung, Aufmerksamkeit, Geselligkeit, simulierte, nervöse, körperliche Energie. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
Änderung des physiologischen Zustands über Profile Of Mood States (POMS) während der Cognitive Demand Battery (CDB), für funktionelle Energiespritze im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung
ein Inventar mit 37 Items, dessen individuelle Item-Scores in sechs Stimmungsdimensionen zusammengefasst sind: Wut/Feindseligkeit, Verwirrung/Verwirrtheit, Depression/Niedergeschlagenheit, Müdigkeit/Trägheit, Anspannung/Angst und Kraft/Aktivität.
Wechsel vom Ausgangswert zum 120-minütigen Verbrauch nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD J8855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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